Ultraljudsmätning av magvolym hos diabetiker och icke-diabetespatienter före allmän anestesi (ECHODIABETE)
Kvantitativ ultraljudsbedömning av magvolym hos diabetiker och icke-diabetespatienter som planerats för en allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1 till 3
- Behövde en allmän anestesi för ett programmerat kirurgiskt ingrepp
- Respekt för instruktioner från den preoperativa fastan;
- Anslutning till socialförsäkringen;
- Samtyckesformulär undertecknat
Kriterier för icke-inkludering:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som redan opererats eller ska opereras från den övre matsmältningskanalen (matstrupe, magsäck, tolvfingertarmen)
- Patienter som behandlas med en prokinetisk behandling och/eller ett smärtstillande medel på nivå 3
Exklusions kriterier
- Omöjlighet till ultraljudsmätning av antralarea
- Underlåtenhet att följa fasteanvisningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetespatient
Diabetespatienter (typ 1 eller typ 2 diabetes) med planerad operation.
Ultraljudsmätning av antralarea
|
Antralarea mäts med ultraljud med hjälp av en kurvlinjär buksond på 2-5 MHz och ett ekograf av typen Logiq E (General Electrics) eller motsvarande. Ultraljud görs före induktion av allmän anestesi. Tre på varandra följande mätningar av anteroposterior (AP) och kranio-caudal (CC) diametrar utförs. Antralarea (CSA uttryckt i mm²) visas med följande formel: CSA = AP × CC × π / 4. Antralarea kommer att motsvara medelvärdet av de tre måtten. |
|
Övrig: Icke diabetespatient
Patienter med planerad operation utan tidigare diabetes eller en pågående, behandlad eller obehandlad diabetessjukdom. Ultraljudsmätning av antralarea |
Antralarea mäts med ultraljud med hjälp av en kurvlinjär buksond på 2-5 MHz och ett ekograf av typen Logiq E (General Electrics) eller motsvarande. Ultraljud görs före induktion av allmän anestesi. Tre på varandra följande mätningar av anteroposterior (AP) och kranio-caudal (CC) diametrar utförs. Antralarea (CSA uttryckt i mm²) visas med följande formel: CSA = AP × CC × π / 4. Antralarea kommer att motsvara medelvärdet av de tre måtten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med full mage
Tidsram: en dag
|
Huvudsyftet är att jämföra frekvensen av en "full mage" i diabetikerpopulationen jämfört med en "kontrollpopulation" strax före induktion av allmän anestesi. En "full mage" definieras av en antral yta > 340 mm2 Huvudsyftet är att jämföra frekvensen av en "full mage" i diabetikerpopulationen jämfört med en "kontrollpopulation" strax före induktion av allmän anestesi. En "full mage" definieras av en antral yta > 340 mm2 |
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: en dag
|
Att bedöma sambandet mellan preoperativt blodsocker och magtömning hos diabetiker
|
en dag
|
|
Snabb varaktighet
Tidsram: en dag
|
Att jämföra effekten av fastans varaktighet på magrester i båda patientpopulationerna (diabetiker och icke-diabetiker)
|
en dag
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: en dag
|
Att bedöma sambandet mellan glykerat hemoglobin och magtömning hos diabetiker
|
en dag
|
|
Utvärdering av ångest med hjälp av en numerisk skala (från 0 -ingen ångest- till 10 -maximal ångest-)
Tidsram: en dag
|
Att jämföra effekten av ångest på magrester i båda patientgrupperna (diabetiker och icke-diabetiker) i båda patientpopulationerna (diabetiker och icke-diabetiker)
|
en dag
|
|
Utvärdering av ångest med hjälp av en numerisk skala (från 0 -ingen smärta- till 10 -maximal smärta-)
Tidsram: en dag
|
Att jämföra effekten av smärta på magrester i båda patientpopulationerna (diabetiker och icke-diabetiker) i båda patientpopulationerna (diabetiker och icke-diabetiker)
|
en dag
|
|
Intraoperativ hypoxemi
Tidsram: en dag
|
Utvärdering av risken för intraoperativ lunginhalation hos båda patientpopulationerna (diabetiker och icke-diabetiker)
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien Rousset, MD, Hôpital Tenon
- Studiestol: Marc Fischler, MD-PhD, Hôpital Foch
- Studiestol: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .