A gyomortérfogat ultrahangos mérése cukorbeteg és nem cukorbetegeknél általános érzéstelenítés előtt (ECHODIABETE)
A gyomortérfogat kvantitatív ultrahangvizsgálata általános érzéstelenítésre tervezett cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása 1-3
- Programozott sebészeti beavatkozáshoz általános érzéstelenítésre volt szükség
- A műtét előtti böjtre vonatkozó utasítások betartása;
- Társadalombiztosításhoz való tartozás;
- Hozzájárulási űrlap aláírva
A be nem fogadási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A felső emésztőrendszerből (nyelőcső, gyomor, nyombél) már operált vagy műteni fog
- Prokinetikus kezeléssel és/vagy 3-as szintű fájdalomcsillapítóval kezelt betegek
Kizárási kritériumok
- Az antrális terület ultrahangos mérésének kivitelezhetetlensége
- A böjtölésre vonatkozó utasítások be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorbeteg
Cukorbetegek (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség) tervezett műtéttel.
Az antrális terület ultrahangos mérése
|
Az antrális terület mérése ultrahanggal történik, 2-5 MHz-es görbe vonalú hasi szondával és Logiq E (General Electrics) típusú echográf vagy azzal egyenértékű berendezés segítségével. Az ultrahangot az általános érzéstelenítés bevezetése előtt végezzük. Három egymást követő mérést végeznek az anteroposterior (AP) és a cranio-caudalis (CC) átmérőjéről. Az antrális területet (CSA mm²-ben kifejezve) a következő képlet mutatja: CSA = AP × CC × π / 4. Az Antrális terület a három intézkedés átlagának felel meg. |
|
Egyéb: Nem cukorbeteg
Tervezett műtéten átesett betegek, akiknek a kórelőzményében nincs cukorbetegség vagy jelenlegi, kezelt vagy kezeletlen cukorbetegség. Az antrális terület ultrahangos mérése |
Az antrális terület mérése ultrahanggal történik, 2-5 MHz-es görbe vonalú hasi szondával és Logiq E (General Electrics) típusú echográf vagy azzal egyenértékű berendezés segítségével. Az ultrahangot az általános érzéstelenítés bevezetése előtt végezzük. Három egymást követő mérést végeznek az anteroposterior (AP) és a cranio-caudalis (CC) átmérőjéről. Az antrális területet (CSA mm²-ben kifejezve) a következő képlet mutatja: CSA = AP × CC × π / 4. Az Antrális terület a három intézkedés átlagának felel meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teli gyomorral rendelkező betegek száma
Időkeret: egy nap
|
A fő cél az, hogy összehasonlítsák a „teli gyomor” gyakoriságát a cukorbeteg populációban a „kontroll” populációval, közvetlenül az általános érzéstelenítés előtt. A "teli gyomor" a 340 mm2-nél nagyobb antrális területre vonatkozik A fő cél az, hogy összehasonlítsák a „teli gyomor” gyakoriságát a cukorbeteg populációban a „kontroll” populációval, közvetlenül az általános érzéstelenítés előtt. A "teli gyomor" a 340 mm2-nél nagyobb antrális területre vonatkozik |
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémia
Időkeret: egy nap
|
A preoperatív vércukorszint és a gyomorürülés közötti kapcsolat felmérése cukorbeteg populációban
|
egy nap
|
|
Gyors időtartam
Időkeret: egy nap
|
Összehasonlítani az éhezés időtartamának a gyomormaradékra gyakorolt hatását mindkét betegpopulációban (diabetikus és nem cukorbeteg)
|
egy nap
|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: egy nap
|
A glikált hemoglobin és a gyomorürülés közötti kapcsolat felmérése cukorbeteg populációban
|
egy nap
|
|
A szorongás értékelése numerikus skála segítségével (0-tól -nincs szorongás- 10-ig -maximális szorongás-)
Időkeret: egy nap
|
A szorongás gyomormaradékra gyakorolt hatásának összehasonlítása mindkét betegpopulációban (diabetes és nem cukorbeteg) mindkét betegpopulációban (diabetes és nem cukorbeteg)
|
egy nap
|
|
A szorongás értékelése numerikus skálán (0-tól -nincs fájdalom- 10-ig -maximális fájdalom-)
Időkeret: egy nap
|
A fájdalom gyomormaradékra gyakorolt hatásának összehasonlítása mindkét betegpopulációban (diabetes és nem cukorbeteg) mindkét betegpopulációban (diabetes és nem cukorbeteg)
|
egy nap
|
|
Intraoperatív hipoxémia
Időkeret: egy nap
|
Az intraoperatív pulmonalis inhaláció kockázatának értékelése mindkét betegpopulációban (diabetikus és nem cukorbeteg)
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien Rousset, MD, Hôpital Tenon
- Tanulmányi szék: Marc Fischler, MD-PhD, Hôpital Foch
- Tanulmányi szék: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .