Misura ecografica del volume gastrico in pazienti diabetici e non diabetici prima dell'anestesia generale (ECHODIABETE)
Valutazione ecografica quantitativa del volume gastrico in pazienti diabetici e non diabetici programmati per un'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Classificazione da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Aveva bisogno di un'anestesia generale per un intervento chirurgico programmato
- Rispetto delle indicazioni del digiuno preoperatorio;
- Affiliazione alla previdenza sociale;
- Modulo di consenso firmato
Criteri di non inclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti già operati o da operare del tratto digerente superiore (esofago, stomaco, duodeno)
- Pazienti trattati con un trattamento procinetico e/o un analgesico di livello 3
Criteri di esclusione
- Impossibilità di misurazione ecografica dell'area antrale
- Mancata osservanza delle istruzioni sul digiuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente diabetico
Pazienti diabetici (diabete di tipo 1 o di tipo 2) con intervento chirurgico programmato.
Misurazione ultrasonica dell'area antrale
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L'area antrale viene misurata mediante ultrasuoni utilizzando una sonda addominale curvilinea da 2-5 MHz e un ecografo di tipo Logiq E (General Electrics) o equivalente. L'ecografia viene eseguita prima dell'induzione dell'anestesia generale. Vengono eseguite tre misurazioni consecutive dei diametri anteroposteriore (AP) e cranio-caudale (CC). L'area antrale (CSA espressa in mm²) è rappresentata dalla seguente formula: CSA = AP × CC × π / 4. L'area antrale corrisponderà alla media delle tre misure. |
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Altro: Paziente non diabetico
Pazienti con intervento chirurgico programmato senza storia di diabete o malattia diabetica in corso, trattata o non trattata. Misurazione ultrasonica dell'area antrale |
L'area antrale viene misurata mediante ultrasuoni utilizzando una sonda addominale curvilinea da 2-5 MHz e un ecografo di tipo Logiq E (General Electrics) o equivalente. L'ecografia viene eseguita prima dell'induzione dell'anestesia generale. Vengono eseguite tre misurazioni consecutive dei diametri anteroposteriore (AP) e cranio-caudale (CC). L'area antrale (CSA espressa in mm²) è rappresentata dalla seguente formula: CSA = AP × CC × π / 4. L'area antrale corrisponderà alla media delle tre misure. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti a stomaco pieno
Lasso di tempo: un giorno
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L'obiettivo principale è confrontare la frequenza di uno "stomaco pieno" nella popolazione diabetica rispetto a una popolazione "di controllo" appena prima dell'induzione dell'anestesia generale. Uno "stomaco pieno" è definito da un'area antrale > 340 mm2 L'obiettivo principale è confrontare la frequenza di uno "stomaco pieno" nella popolazione diabetica rispetto a una popolazione "di controllo" appena prima dell'induzione dell'anestesia generale. Uno "stomaco pieno" è definito da un'area antrale > 340 mm2 |
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: un giorno
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Valutare la relazione tra glicemia preoperatoria e svuotamento gastrico nella popolazione diabetica
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un giorno
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Durata veloce
Lasso di tempo: un giorno
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Confrontare l'impatto della durata del digiuno sul residuo gastrico in entrambe le popolazioni di pazienti (diabetici e non diabetici)
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un giorno
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: un giorno
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Valutare la relazione tra emoglobina glicata e svuotamento gastrico nella popolazione diabetica
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un giorno
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Valutazione dell'ansia mediante una scala numerica (da 0 -nessuna ansia- a 10 -massima ansia-)
Lasso di tempo: un giorno
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Confrontare l'impatto dell'ansia sul residuo gastrico in entrambe le popolazioni di pazienti (diabetici e non diabetici) in entrambe le popolazioni di pazienti (diabetici e non diabetici)
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un giorno
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Valutazione dell'ansia utilizzando una scala numerica (da 0 -nessun dolore- a 10 -dolore massimo-)
Lasso di tempo: un giorno
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Confrontare l'impatto del dolore sul residuo gastrico in entrambe le popolazioni di pazienti (diabetici e non diabetici) in entrambe le popolazioni di pazienti (diabetici e non diabetici)
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un giorno
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Ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione del rischio di inalazione polmonare intraoperatoria in entrambe le popolazioni di pazienti (diabetici e non diabetici)
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Rousset, MD, Hopital Tenon
- Cattedra di studio: Marc Fischler, MD-PhD, Hopital Foch
- Cattedra di studio: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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