Ultraschallmessung des Magenvolumens bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern vor der Vollnarkose (ECHODIABETE)
Quantitative Ultraschalluntersuchung des Magenvolumens bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern, bei denen eine Vollnarkose geplant ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Klassifizierung 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Benötigte eine Vollnarkose für einen programmierten chirurgischen Eingriff
- Einhaltung der Anweisungen des präoperativen Fastens;
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung;
- Einverständniserklärung unterschrieben
Nichteinschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bereits operierte oder zu operierende Patienten aus dem oberen Verdauungstrakt (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm)
- Patienten, die mit einer prokinetischen Behandlung und/oder einem Analgetikum der Stufe 3 behandelt werden
Ausschlusskriterien
- Eine Ultraschallmessung des Antrumbereichs ist nicht möglich
- Nichtbeachtung der Fastenvorschriften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diabetiker
Diabetiker (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes) mit geplanter Operation.
Ultraschallmessung des Antrumbereichs
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Der Antralbereich wird mittels Ultraschall unter Verwendung einer krummlinigen Bauchsonde von 2–5 MHz und eines Echographen vom Typ Logiq E (General Electrics) oder einem gleichwertigen Gerät gemessen. Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen des anteroposterioren (AP) und kranio-kaudalen (CC) Durchmessers durchgeführt. Die Antralfläche (CSA ausgedrückt in mm²) wird durch die folgende Formel angezeigt: CSA = AP × CC × π / 4. Die Antralfläche entspricht dem Durchschnitt der drei Maße. |
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Sonstiges: Nichtdiabetischer Patient
Patienten mit geplanter Operation ohne Diabetes in der Vorgeschichte oder einer aktuellen, behandelten oder unbehandelten diabetischen Erkrankung. Ultraschallmessung des Antrumbereichs |
Der Antralbereich wird mittels Ultraschall unter Verwendung einer krummlinigen Bauchsonde von 2–5 MHz und eines Echographen vom Typ Logiq E (General Electrics) oder einem gleichwertigen Gerät gemessen. Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen des anteroposterioren (AP) und kranio-kaudalen (CC) Durchmessers durchgeführt. Die Antralfläche (CSA ausgedrückt in mm²) wird durch die folgende Formel angezeigt: CSA = AP × CC × π / 4. Die Antralfläche entspricht dem Durchschnitt der drei Maße. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit vollem Magen
Zeitfenster: einmal
|
Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit eines „vollen Magens“ bei der Diabetikerpopulation mit einer „Kontrollpopulation“ kurz vor Einleitung der Vollnarkose zu vergleichen. Ein „voller Magen“ wird durch eine Antrumfläche > 340 mm2 definiert Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit eines „vollen Magens“ bei der Diabetikerpopulation mit einer „Kontrollpopulation“ kurz vor Einleitung der Vollnarkose zu vergleichen. Ein „voller Magen“ wird durch eine Antrumfläche > 340 mm2 definiert |
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämie
Zeitfenster: einmal
|
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen präoperativem Blutzucker und Magenentleerung bei Diabetikern
|
einmal
|
|
Schnelle Dauer
Zeitfenster: einmal
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Vergleich der Auswirkungen der Fastendauer auf den Magenrückstand bei beiden Patientenpopulationen (Diabetiker und Nicht-Diabetiker)
|
einmal
|
|
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: einmal
|
Um den Zusammenhang zwischen glykiertem Hämoglobin und der Magenentleerung bei Diabetikern zu beurteilen
|
einmal
|
|
Bewertung der Angst anhand einer numerischen Skala (von 0 – keine Angst – bis 10 – maximale Angst –)
Zeitfenster: einmal
|
Vergleich der Auswirkungen von Angstzuständen auf den Magenrückstand bei beiden Patientenpopulationen (Diabetiker und Nicht-Diabetiker) bei beiden Patientenpopulationen (Diabetiker und Nicht-Diabetiker)
|
einmal
|
|
Bewertung der Angst anhand einer numerischen Skala (von 0 – kein Schmerz – bis 10 – maximaler Schmerz –)
Zeitfenster: einmal
|
Vergleich der Auswirkungen von Schmerzen auf den Magenrückstand bei beiden Patientenpopulationen (Diabetiker und Nicht-Diabetiker) bei beiden Patientenpopulationen (Diabetiker und Nicht-Diabetiker)
|
einmal
|
|
Intraoperative Hypoxämie
Zeitfenster: einmal
|
Bewertung des Risikos einer intraoperativen Lungeninhalation bei beiden Patientenpopulationen (Diabetiker und Nicht-Diabetiker)
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Rousset, MD, Hopital Tenon
- Studienstuhl: Marc Fischler, MD-PhD, Hopital Foch
- Studienstuhl: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ultraschallmessung des Antrumbereichs
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