Echografiemeting van het maagvolume bij diabetische en niet-diabetische patiënten vóór algemene anesthesie (ECHODIABETE)
Kwantitatieve echografie van het maagvolume bij diabetische en niet-diabetische patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie 1 tot 3
- Had een algemene anesthesie nodig voor een geprogrammeerde chirurgische ingreep
- Respect voor de instructies van het pre-operatieve vasten;
- Aansluiting bij de sociale zekerheid;
- Toestemmingsformulier getekend
Criteria voor niet-opname:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die al geopereerd zijn of geopereerd zullen worden aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm)
- Patiënten behandeld met een prokinetische behandeling en/of een analgeticum niveau 3
Uitsluitingscriteria
- Onhaalbaarheid van ultrasone meting van het antrale gebied
- Het niet naleven van vasteninstructies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes patiënt
Diabetespatiënten (diabetes type 1 of type 2) met een geplande operatie.
Ultrasone meting van het antrale gebied
|
Het antrale gebied wordt ultrasoon gemeten met behulp van een kromlijnige abdominale sonde van 2-5 MHz en een Logiq E (General Electrics) echograaf of gelijkwaardig. Echografie wordt gedaan vóór de inductie van algemene anesthesie. Drie opeenvolgende metingen van de anteroposterieure (AP) en cranio-caudale (CC) diameters worden uitgevoerd. Antraal gebied (CSA uitgedrukt in mm²) wordt weergegeven door de volgende formule: CSA = AP × CC × π / 4. Het antrale gebied komt overeen met het gemiddelde van de drie metingen. |
|
Ander: Niet-diabetespatiënt
Patiënten met een geplande operatie zonder voorgeschiedenis van diabetes of een huidige, behandelde of onbehandelde diabetesziekte. Ultrasone meting van het antrale gebied |
Het antrale gebied wordt ultrasoon gemeten met behulp van een kromlijnige abdominale sonde van 2-5 MHz en een Logiq E (General Electrics) echograaf of gelijkwaardig. Echografie wordt gedaan vóór de inductie van algemene anesthesie. Drie opeenvolgende metingen van de anteroposterieure (AP) en cranio-caudale (CC) diameters worden uitgevoerd. Antraal gebied (CSA uitgedrukt in mm²) wordt weergegeven door de volgende formule: CSA = AP × CC × π / 4. Het antrale gebied komt overeen met het gemiddelde van de drie metingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volle maag
Tijdsspanne: op een dag
|
Het belangrijkste doel is om de frequentie van een "volle maag" bij de diabetespopulatie te vergelijken met een "controlepopulatie" vlak voor de inductie van algehele anesthesie. Een "volle maag" wordt gedefinieerd door een antraal gebied > 340 mm2 Het belangrijkste doel is om de frequentie van een "volle maag" bij de diabetespopulatie te vergelijken met een "controlepopulatie" vlak voor de inductie van algehele anesthesie. Een "volle maag" wordt gedefinieerd door een antraal gebied > 340 mm2 |
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemie
Tijdsspanne: op een dag
|
Om de relatie tussen preoperatieve bloedglucose en maagontlediging bij de diabetespopulatie te beoordelen
|
op een dag
|
|
Snelle duur
Tijdsspanne: op een dag
|
Om de impact van de duur van vasten op het maagresidu in beide patiëntenpopulaties (diabetici en niet-diabetici) te vergelijken
|
op een dag
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: op een dag
|
Om de relatie tussen geglyceerd hemoglobine en maaglediging bij de diabetespopulatie te beoordelen
|
op een dag
|
|
Evaluatie van angst met behulp van een numerieke schaal (van 0 -geen angst- tot 10 -maximale angst-)
Tijdsspanne: op een dag
|
Om de impact van angst op het maagresidu in beide patiëntenpopulaties (diabetes en niet-diabetici) in beide patiëntenpopulaties (diabetes en niet-diabetici) te vergelijken
|
op een dag
|
|
Evaluatie van angst met behulp van een numerieke schaal (van 0 -geen pijn- tot 10 -maximale pijn-)
Tijdsspanne: op een dag
|
Om de impact van pijn op het maagresidu in beide patiëntenpopulaties (diabetes en niet-diabetici) in beide patiëntenpopulaties (diabetes en niet-diabetici) te vergelijken
|
op een dag
|
|
Intraoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: op een dag
|
Evaluatie van het risico van intraoperatieve pulmonale inhalatie bij beide patiëntenpopulaties (diabetici en niet-diabetici)
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Rousset, MD, Hopital Tenon
- Studie stoel: Marc Fischler, MD-PhD, Hopital Foch
- Studie stoel: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .