Ультразвуковое измерение объема желудка у пациентов с диабетом и без диабета перед общей анестезией (ECHODIABETE)
Количественная ультразвуковая оценка объема желудка у пациентов с диабетом и без диабета, которым назначена общая анестезия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3
- Необходима общая анестезия для запрограммированного хирургического вмешательства
- Соблюдение инструкций предоперационного голодания;
- принадлежность к системе социального обеспечения;
- Форма согласия подписана
Критерии невключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, уже оперированные или подлежащие операции из верхних отделов пищеварительного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка)
- Пациенты, получавшие лечение прокинетиками и/или анальгетиками уровня 3
Критерий исключения
- Невозможность ультразвукового измерения антральной области
- Несоблюдение инструкций по голоданию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабетик
Пациенты с сахарным диабетом (диабет 1 или 2 типа) с плановой операцией.
Ультразвуковое измерение антрального отдела
|
Область антрального отдела измеряют с помощью ультразвука с использованием криволинейного абдоминального датчика 2-5 МГц и эхографа типа Logiq E (General Electrics) или эквивалентного. УЗИ делают до индукции общей анестезии. Выполняют три последовательных измерения переднезаднего (AP) и краниокаудального (CC) диаметров. Площадь антрального отдела (CSA, выраженная в мм²) определяется по следующей формуле: CSA = AP × CC × π / 4. Антральная площадь будет соответствовать среднему из трех показателей. |
|
Другой: Пациент без диабета
Пациенты с запланированной операцией без диабета в анамнезе или текущего, леченного или нелеченного диабетического заболевания. Ультразвуковое измерение антрального отдела |
Область антрального отдела измеряют с помощью ультразвука с использованием криволинейного абдоминального датчика 2-5 МГц и эхографа типа Logiq E (General Electrics) или эквивалентного. УЗИ делают до индукции общей анестезии. Выполняют три последовательных измерения переднезаднего (AP) и краниокаудального (CC) диаметров. Площадь антрального отдела (CSA, выраженная в мм²) определяется по следующей формуле: CSA = AP × CC × π / 4. Антральная площадь будет соответствовать среднему из трех показателей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным желудком
Временное ограничение: один день
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту «полного желудка» у диабетиков по сравнению с «контрольной» популяцией непосредственно перед индукцией общей анестезии. «Полный желудок» определяется площадью антрального отдела > 340 мм2. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту «полного желудка» у диабетиков по сравнению с «контрольной» популяцией непосредственно перед индукцией общей анестезии. «Полный желудок» определяется площадью антрального отдела > 340 мм2. |
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: один день
|
Оценить взаимосвязь между дооперационным уровнем глюкозы в крови и опорожнением желудка у больных сахарным диабетом.
|
один день
|
|
Быстрая продолжительность
Временное ограничение: один день
|
Сравнить влияние продолжительности голодания на желудочный остаток в обеих популяциях пациентов (диабетических и недиабетических).
|
один день
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: один день
|
Оценить взаимосвязь между гликированным гемоглобином и опорожнением желудка у больных сахарным диабетом.
|
один день
|
|
Оценка тревожности по числовой шкале (от 0 – отсутствие тревожности – до 10 – максимальная тревожность)
Временное ограничение: один день
|
Сравнить влияние тревоги на желудочный остаток в обеих популяциях пациентов (диабетических и недиабетических) в обеих популяциях пациентов (диабетических и недиабетических).
|
один день
|
|
Оценка тревожности по числовой шкале (от 0 – боли нет до 10 – максимальная боль)
Временное ограничение: один день
|
Сравнить влияние боли на желудочный остаток в обеих популяциях пациентов (диабетических и недиабетических) в обеих популяциях пациентов (диабетических и недиабетических).
|
один день
|
|
Интраоперационная гипоксемия
Временное ограничение: один день
|
Оценка риска интраоперационной легочной ингаляции в обеих популяциях пациентов (диабетических и недиабетических)
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien Rousset, MD, Hopital Tenon
- Учебный стул: Marc Fischler, MD-PhD, Hôpital Foch
- Учебный стул: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/30
- 2015-A01997-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .