Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowy pomiar objętości żołądka u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy przed znieczuleniem ogólnym (ECHODIABETE)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Ilościowa ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy planowanych do znieczulenia ogólnego

Głównym celem jest porównanie częstości występowania „pełnego żołądka” u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z populacją kontrolną, u wszystkich pacjentów przestrzegających zaleceń dotyczących postu przedoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od 1 do 3
  • Potrzebne znieczulenie ogólne do zaprogramowanej interwencji chirurgicznej
  • Przestrzeganie zaleceń dotyczących postu przedoperacyjnego;
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego;
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci już operowani lub przed operacją z górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica)
  • Pacjenci leczeni prokinetyką i/lub lekiem przeciwbólowym poziomu 3

Kryteria wyłączenia

  • Niemożność wykonania ultrasonograficznego pomiaru okolicy antralnej
  • Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących postu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą (cukrzyca typu 1 lub typu 2) z zaplanowaną operacją. Ultradźwiękowy pomiar obszaru antralnego
Procedura: Ultradźwiękowy pomiar obszaru antralnego

Powierzchnię antralną mierzy się za pomocą ultradźwięków stosując krzywoliniową sondę brzuszną 2-5 MHz i echograf typu Logiq E (General Electrics) lub równoważny.

USG wykonuje się przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Wykonuje się trzy kolejne pomiary średnicy przednio-tylnej (AP) i czaszkowo-ogonowej (CC).

Powierzchnię antralną (CSA wyrażoną w mm²) przedstawia wzór: CSA = AP × CC × π / 4.

Powierzchnia antralna będzie odpowiadać średniej z trzech pomiarów.
Inny: Pacjent bez cukrzycy

Pacjenci z zaplanowaną operacją bez cukrzycy w wywiadzie lub aktualnie leczonej lub nieleczonej choroby cukrzycowej.

Ultradźwiękowy pomiar obszaru antralnego
Procedura: Ultradźwiękowy pomiar obszaru antralnego

Powierzchnię antralną mierzy się za pomocą ultradźwięków stosując krzywoliniową sondę brzuszną 2-5 MHz i echograf typu Logiq E (General Electrics) lub równoważny.

USG wykonuje się przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Wykonuje się trzy kolejne pomiary średnicy przednio-tylnej (AP) i czaszkowo-ogonowej (CC).

Powierzchnię antralną (CSA wyrażoną w mm²) przedstawia wzór: CSA = AP × CC × π / 4.

Powierzchnia antralna będzie odpowiadać średniej z trzech pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pełnym żołądkiem
Ramy czasowe: pewnego dnia

Głównym celem jest porównanie częstości występowania „pełnego żołądka” w populacji chorych na cukrzycę w porównaniu z populacją „kontrolną” tuż przed indukcją znieczulenia ogólnego.

„Pełny żołądek” definiuje się jako obszar antralny > 340 mm2

Głównym celem jest porównanie częstości występowania „pełnego żołądka” w populacji chorych na cukrzycę w porównaniu z populacją „kontrolną” tuż przed indukcją znieczulenia ogólnego.

„Pełny żołądek” definiuje się jako obszar antralny > 340 mm2
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ocena związku między przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi a opróżnianiem żołądka w populacji chorych na cukrzycę
pewnego dnia
Szybki czas trwania
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie wpływu czasu trwania postu na zaleganie treści żołądkowej w obu populacjach pacjentów (cukrzycowych i bezcukrzycowych)
pewnego dnia
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ocena związku między hemoglobiną glikowaną a opróżnianiem żołądka w populacji chorych na cukrzycę
pewnego dnia
Ocena lęku za pomocą skali numerycznej (od 0 – brak lęku – do 10 – lęk maksymalny –)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie wpływu lęku na zaleganie treści żołądkowej w obu populacjach pacjentów (cukrzycowych i bez cukrzycy) w obu populacjach pacjentów (cukrzycowych i bezcukrzycowych)
pewnego dnia
Ocena lęku za pomocą skali numerycznej (od 0 – brak bólu- do 10 – ból maksymalny-)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie wpływu bólu na treść żołądkową w obu populacjach pacjentów (cukrzycowych i bez cukrzycy) w obu populacjach pacjentów (cukrzycowych i bezcukrzycowych)
pewnego dnia
Hipoksemia śródoperacyjna
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ocena ryzyka śródoperacyjnej inhalacji do płuc w obu populacjach chorych (cukrzycowych i bezcukrzycowych)
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Rousset, MD, Hopital Tenon
  • Krzesło do nauki: Marc Fischler, MD-PhD, Hopital Foch
  • Krzesło do nauki: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/30
  • 2015-A01997-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ultradźwiękowy pomiar obszaru antralnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj