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Une évaluation en situation réelle du stent ELUVIA chez des sujets présentant des lésions situées dans les artères fémoro-poplitées (REGAL)

11 mars 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une évaluation en situation réelle du stent à élution de médicament ELUVIA chez tous les patients atteints de l'artère fémorale superficielle et de la maladie de l'artère poplitée proximale

L'étude REGAL est un essai européen, prospectif, multicentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) fournissant des données supplémentaires, y compris des données d'économie de la santé, pour soutenir l'utilisation du stent ELUVIA dans le traitement des lésions situées dans les artères fémoro-poplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai européen prospectif et multicentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) fournissant des données supplémentaires, y compris des données d'économie de la santé, pour soutenir l'utilisation du stent ELUVIA dans le traitement des lésions situées dans les artères fémoro-poplitées.

L'objectif de l'étude est de collecter des données supplémentaires, y compris des données sur l'économie de la santé, pour soutenir l'utilisation du système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA (stent ELUVIA) ​​pour le traitement des lésions de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • ZOL Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgique, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espagne
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Espagne, 10004
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Espagne
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Espagne, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
  • France
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Clinique Parly II
  • Italie
      • Asti, Italie, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Italie
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Italie
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italie, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Italie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italie, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universität Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population visée par l'étude REGAL est constituée de patients du « monde réel » présentant des lésions symptomatiques de novo, resténotiques ou (ré)occluses dans l'artère fémorale superficielle (AFS) native et/ou l'artère poplitée proximale avec un diamètre de référence du vaisseau (RVD) allant de 4,0 à 6,0 mm, adapté au traitement endovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans et plus
  2. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit avant la réalisation de tout test ou procédure spécifique à l'étude et accepte d'assister à toutes les visites de suivi
  3. Lésions de novo, resténotiques ou (ré)occluses dans les artères fémoro-poplitées natives, avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) allant de 4,0 à 6,0 mm, adapté au traitement endovasculaire

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  2. Espérance de vie inférieure à 1 an (définie comme une espérance de vie documentée inférieure à 12 mois en raison d'autres affections médicales comorbides qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer au suivi clinique, limiter la conformité du sujet avec le suivi de la norme de soins ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai)
  3. Allergie connue au système de stent ELUVIA ou à l'un de ses composants, médicaments concomitants, agents de contraste (qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement)
  4. Sujet inscrit dans une étude expérimentale qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal au moment de l'inscription ou qui interfère cliniquement avec les évaluations de l'étude en cours (Remarque : les études nécessitant un suivi prolongé pour les produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont devenus disponibles dans le commerce depuis lors ne sont pas considérés comme des études expérimentales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation de stent ELUVIA
Stent périphérique
Dispositif: Stent périphérique
implantation de stent pendant la procédure d'indexation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie des participants via le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D).
Délai: Ligne de base, 12 et 24 mois
L'EQ-5D évalue cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) des réponses sur la qualité de vie liée à la santé attribuées par les participants. Les valeurs sont ancrées de 1 (meilleur) à 0 (pire). Les valeurs du score visuel analogique vont de 100 (meilleur) à 0 (pire). La valeur de l'indice est comparable aux points de référence de base, à 12 et 24 mois.
Ligne de base, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration au Questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 12 et 24 mois
L'amélioration a été calculée en comparant les scores à 12 et 24 mois aux scores de référence et en présentant le nombre de participants ayant montré une amélioration à 12 et 24 mois. Le WIQ mesure l'amélioration rapportée par les participants concernant leur distance de marche, leur vitesse de marche, leur capacité à monter les escaliers et l'amélioration de leurs symptômes de MAP avant la procédure (référence) par rapport à 12 mois et par rapport à 24 mois. L'amélioration à ces moments est mesurée en pourcentage d'amélioration.
12 et 24 mois
Nombre de participants avec une classification de Rutherford améliorée indiquant le taux d'amélioration clinique primaire et secondaire soutenue
Délai: 12 et 24 mois

La classification de Rutherford décrit les différents stades de la maladie artérielle périphérique (MAP) sur une échelle de 0 (absence de MAP) à 6 (ischémie critique du membre avec perte tissulaire majeure). Les pourcentages représentent le pourcentage de participants ayant présenté une amélioration clinique soutenue entre le début de l'étude et 12 mois, et entre le début de l'étude et 24 mois. L'amélioration clinique soutenue signifie que leur classe de Rutherford s'est améliorée d'une ou plusieurs catégories par rapport au début de l'étude.

Nombre de participants dont la classification de Rutherford s'est améliorée à 12 et 24 mois par rapport au début de l'étude.

L'amélioration clinique soutenue primaire correspond à une amélioration de la classification de Rutherford d'une ou plusieurs catégories par rapport au début de l'étude, sans nécessité de revascularisation répétée de la lésion cible (TLR).

L'amélioration clinique soutenue secondaire correspond à une amélioration de la classification de Rutherford d'une ou plusieurs catégories par rapport au début de l'étude, y compris chez les participants ayant subi une TLR répétée.
12 et 24 mois
Nombre de participants présentant une amélioration hémodynamique
Délai: 12 et 24 mois

Nombre de participants présentant une amélioration de l'index de pression systolique (IPS) à 12 et 24 mois par rapport à la valeur initiale.

L'amélioration hémodynamique est définie comme une augmentation de l'IPS de ≥ 0,10 ou à un IPS ≥ 0,90 par rapport à la valeur initiale sans nécessiter de revascularisation ciblée répétée. L'IPS mesure la pression artérielle dans la jambe par rapport à la pression artérielle dans le bras. Plus la valeur est élevée, meilleur est le flux sanguin. L'amélioration est définie comme une augmentation de l'IPS supérieure ou égale à 0,10 par rapport à la valeur initiale ou à un IPS supérieur ou égal à 0,90. Les pourcentages dans le tableau représentent les patients qui ont démontré une amélioration de leur IPS de la valeur initiale à 12 mois et de la valeur initiale à 24 mois.
12 et 24 mois
Utilisation des Soins de Santé
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Évolution de l'utilisation des soins de santé au fil du temps
1, 6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant bénéficié d'une mise en place réussie de l'endoprothèse
Délai: Pendant la procédure de pose de stent
Nombre de participants ayant reçu avec succès la prothèse Eluvia. Le succès technique est défini comme l'implantation et l'obtention d'une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %, évaluée visuellement.
Pendant la procédure de pose de stent
Nombre de participants ayant bénéficié d'une réussite procédurale de la pose de stent
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure de stenting
Nombre de participants ayant bénéficié de procédures réussies. Le succès procédural est défini comme un succès technique sans événements indésirables majeurs (MAEs) notés dans les 24 heures suivant la procédure de stenting.
dans les 24 heures suivant la procédure de stenting
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable majeur (EIM)
Délai: 12 et 24 mois
Nombre de participants avec des événements majeurs indésirables (MAE) évalués par le Comité des événements cliniques (CEC) à 12 et 24 mois de manière cumulative. Les MAE sont définis comme toutes les causes de décès, les amputations majeures du membre cible et/ou le taux de revascularisation de la lésion cible. Un participant peut être présent dans plus d'une sous-catégorie.
12 et 24 mois
Pourcentage de participants présentant une perméabilité primaire à 12 et 24 mois après l'intervention
Délai: 12 et 24 mois
Les chiffres représentent le pourcentage de patients qui n'ont pas présenté d'événement à 12 et 24 mois (c'est-à-dire qui n'ont pas eu de TLR).
12 et 24 mois
Nombre de participants avec une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée
Délai: 12 et 24 mois
Le nombre cumulatif de participants ayant reçu une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée après la procédure de pose de stent.
12 et 24 mois
Nombre de participants ayant nécessité une revascularisation de vaisseau cible (RVT) motivée cliniquement
Délai: 12 et 24 mois
Le nombre cumulatif de participants ayant bénéficié d'une revascularisation de vaisseau cible cliniquement motivée après la procédure de pose de stent.
12 et 24 mois
Répartition des participants selon la classification de Rutherford au début de l'étude, à 12 et 24 mois
Délai: Baseline, 12 et 24 mois

Classification de Rutherford :

0. Asymptomatique - Test de marche/treadmill normal

  1. Claudication légère - Termine l'exercice sur treadmill ; pression à la cheville (AP) après l'exercice <50 mm Hg, mais >25 mm Hg inférieure à la pression artérielle (BP)
  2. Claudication modérée - Entre les catégories 1 et 3
  3. Claudication sévère - Ne peut pas terminer l'exercice sur treadmill et AP après l'exercice <50 mm Hg
  4. Douleur ischémique au repos - AP au repos <40 mm Hg, enregistrement du volume pulsatile (PVR) à la cheville ou au métatarse plat ou à peine pulsatile ; pression au gros orteil (TP) <30 mm Hg
  5. Perte tissulaire mineure - ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec œdème pédieux diffus - AP au repos <60 mm Hg, PVR à la cheville ou au métatarse (MT) plat ou à peine pulsatile ; TP <40 mm Hg
  6. Perte tissulaire majeure - s'étendant au-dessus du niveau MT - Identique à la Catégorie 5
Baseline, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimé)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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