대퇴 슬와 동맥에 병변이 있는 피험자에서 ELUVIA 스텐트의 실제 평가 (REGAL)
2026년 3월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation
표면 대퇴 동맥 및 근위 슬와 동맥 질환이 있는 모든 환자에서 ELUVIA 약물 방출 스텐트의 실제 평가
REGAL 연구는 대퇴 슬와 동맥에 위치한 병변 치료에 ELUVIA 스텐트 사용을 지원하기 위해 건강 경제학 데이터를 포함한 추가 데이터를 제공하는 유럽의 전향적 다기관 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴 슬와 동맥에 위치한 병변 치료에 ELUVIA 스텐트 사용을 지원하기 위해 건강 경제 데이터를 포함한 추가 데이터를 제공하는 유럽의 전향적 다기관 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 시험.
이 연구의 목적은 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA) 병변을 치료하기 위한 ELUVIA 약물 방출 혈관 스텐트 시스템(ELUVIA Stent)의 사용을 지원하기 위해 건강 경제학 데이터를 포함한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
291
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에
- Chu Sart Tilman
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- ZOL GENK
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, 스페인
- Hosp. Puerta Del Mar
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Cáceres, 스페인, 10004
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hosp . Universitario de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Ntra Sra. del Rosario
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Ourense, 스페인
- Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
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Pontevedra, 스페인, 30071
- Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
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Sabadell, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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Asti, 이탈리아, 14100
- ASL Asti
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Catania, 이탈리아
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Monza, 이탈리아
- Policlinico di Monza
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아, 00193
- L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
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San Donato Milanese, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
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Siena, 이탈리아, 53100
- Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Clinique Parly II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
REGAL 연구의 대상 모집단은 '실제' 환자로, 선천적 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 기준 혈관 직경(RVD)이 있는 근위 슬와 동맥에 증상이 있는 신생, 재협착 또는 (재)폐색 병변이 있는 환자입니다. 4.0-6.0 범위
mm, 혈관 내 치료에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 피험자는 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 참조 혈관 직경(RVD) 범위가 4.0-6.0인 천연 대퇴-오금 동맥의 새로운, 재협착 또는 (재)폐쇄 병변 mm, 혈관 내 치료에 적합
제외 기준:
- 대상체가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획인 경우
- 기대 수명 1년 미만 치료 표준 후속 조치 또는 시험의 과학적 무결성에 영향을 미침)
- ELUVIA 스텐트 시스템 또는 그 구성 요소, 병용 약물, 조영제(의학적으로 관리할 수 없는)에 대한 알려진 알레르기
- 등록 당시 1차 종점에 도달하지 않았거나 현재 연구 평가를 임상적으로 방해하는 조사 연구에 등록된 피험자 조사 연구로 간주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ELUVIA 스텐트 이식
말초 스텐트
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인덱스 절차 중 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 삶의 질 변화 평가: 유로퀄 5차원(EQ-5D) 설문지를 통한 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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EQ-5D는 참가자가 할당한 건강 관련 삶의 질 응답의 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가합니다.
값은 1(최상)에서 0(최악)으로 고정됩니다.
시각적 아날로그 점수 값은 100(최상)에서 0(최악)까지의 값을 취합니다.
지표 값은 기준선, 12개월 및 24개월 시점에서 비교 가능합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Walking Impairment Questionnaire에서 개선된 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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개선은 12개월 및 24개월 점수를 기준선 점수와 비교하여 계산하고 12개월 및 24개월 시점에 개선을 보인 참가자 수를 제시함으로써 평가되었습니다.
WIQ는 참가자가 보고한 보행 거리, 보행 속도, 계단 오르기 능력 및 PAD 증상의 개선 정도를 시술 전(기준선)과 12개월 후, 그리고 24개월 후를 비교하여 측정합니다.
해당 시점에서의 개선은 백분율 개선도로 측정됩니다.
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12개월 및 24개월
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1차 및 2차 지속적 임상 개선률을 나타내는 러더퍼드 분류가 개선된 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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러더포드 분류는 말초동맥질환(PAD)의 다양한 단계를 0점(PAD 없음)부터 6점(주요 조직 손실을 동반한 심각한 허혈)까지 점수로 설명합니다. 백분율은 기준선부터 12개월까지 그리고 기준선부터 24개월까지 지속적인 임상적 개선을 보인 참가자의 비율을 나타냅니다. 지속적인 임상적 개선이란 러더포드 등급이 기준선과 비교하여 하나 이상의 범주로 개선된 것을 의미합니다. 기준선과 비교하여 12개월 및 24개월 시점에서 러더포드 분류가 개선된 참가자 수. 1차 지속적 임상적 개선은 기준선과 비교하여 러더포드 분류가 하나 이상의 범주로 개선되고, 반복적인 표적 병변 혈관 재형성(TLR)이 필요하지 않은 경우입니다. 2차 지속적 임상적 개선은 기준선과 비교하여 러더포드 분류가 하나 이상의 범주로 개선된 경우로, 반복적인 TLR을 받은 참가자도 포함합니다. |
12개월 및 24개월
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혈역학적 개선을 보인 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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기저선 대비 12개월 및 24개월 시점에서 발목-상완 지수(ABI)가 개선된 참가자 수. 혈역학적 개선은 반복 TLR 필요 없이 기저선 대비 ABI가 >= 0.10 증가하거나 ABI >= 0.90에 도달하는 것으로 정의됩니다. ABI는 팔의 동맥압 대비 다리의 동맥압을 측정합니다. 값이 높을수록 혈류가 더 좋음을 의미합니다. 개선은 기저선 대비 ABI가 0.10 이상 증가하거나 ABI가 0.90 이상에 도달하는 것으로 정의됩니다. 표의 백분율은 기저선에서 12개월까지 및 기저선에서 24개월까지 ABI가 개선된 환자를 나타냅니다. |
12개월 및 24개월
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의료 서비스 이용
기간: 1, 6, 12 및 24개월
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시간에 따른 의료 서비스 이용 변화
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1, 6, 12 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐팅 시술의 기술적 성공을 보인 참가자 수
기간: 스텐트 시술 중
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Eluvia 스텐트를 성공적으로 이식받은 참가자 수.
기술적 성공은 이식 후 육안으로 평가한 잔여 혈관 조영 협착이 30% 이하인 경우로 정의됩니다.
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스텐트 시술 중
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스텐팅 시술의 시술 성공 참가자 수
기간: 스텐팅 시술 후 24시간 이내에
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성공적인 시술을 받은 참가자 수.
시술 성공은 스텐트 시술 후 24시간 이내에 주요 이상 반응(MAEs) 없이 기술적 성공을 의미합니다.
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스텐팅 시술 후 24시간 이내에
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주요 이상반응(MAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12 및 24개월
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임상사건위원회(CEC)에서 판정한 12개월 및 24개월 누적 주요 부작용(MAE)을 경험한 참가자 수.
MAE는 모든 원인에 의한 사망, 목표 사지 주요 절단 및/또는 목표 병변 재혈관화율로 정의됩니다.
한 참가자는 둘 이상의 하위 범주에 포함될 수 있습니다.
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12 및 24개월
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시술 후 12개월 및 24개월 시점에서 1차 개통률을 보인 참가자 비율
기간: 12개월 및 24개월
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해당 숫자는 12개월 및 24개월 시점에 TLR(표적병변재개입)을 경험하지 않은 환자의 백분율을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월
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임상적으로 필요한 표적 병변 재혈관화(TLR)가 발생한 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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스텐팅 시술 후 임상적으로 필요한 표적 병변 재혈관화를 받은 참가자의 누적 인원.
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12개월 및 24개월
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임상적 지표에 따른 대상 혈관 재개통(TVR)이 발생한 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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스텐트 시술 후 임상적으로 필요한 표적 혈관 재개통을 받은 참가자의 누적 인원
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12개월 및 24개월
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기초선, 12개월 및 24개월 시점의 러더퍼드 분류에 따른 참가자 분포
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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러더포드 분류: 0. 무증상 - 정상 트레드밀 / 스트레스 테스트
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기준선, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
말초 스텐트에 대한 임상 시험
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[Redacted]보류말초 동맥 질환 | 말초 동맥 폐색 질환 | 인주 | PAD - 말초 동맥 질환 | 만성 총 폐색 | 동맥 폐색
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AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.완전한
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ID3 Medical모병
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ID3 Medical모집하지 않고 적극적으로
-
Ruhr University of BochumTechnische Universität Dresden; Daimler und Benz Stiftung완전한
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한