Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig utvärdering av ELUVIA-stenten hos patienter med lesioner lokaliserade i femoropopliteala artärerna (REGAL)

23 november 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En verklig utvärdering av ELUVIA Drug Eluing Stent hos alla som kommer med ytlig lårbensartär och proximal popliteal artärsjukdom

REGAL-studien är en europeisk, prospektiv PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up) med flera centrum som tillhandahåller ytterligare data inklusive hälsoekonomiska data för att stödja användningen av ELUVIA-stenten vid behandling av lesioner i femoropopliteala artärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En europeisk, prospektiv, PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up) med flera centrum som tillhandahåller ytterligare data inklusive hälsoekonomiska data för att stödja användningen av ELUVIA-stenten vid behandling av lesioner i femoropopliteala artärer.

Syftet med studien är att samla in ytterligare data inklusive hälsoekonomiska data för att stödja användningen av ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) för behandling av Ytliga femorala artärer (SFA) och/eller proximala popliteala artärer (PPA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

291

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Clinique Parly II
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italien, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Spanien
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Spanien, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den avsedda populationen för REGAL-studien är "verkliga"-patienter med symtomatiska de-novo, restenotiska eller (åter)ockkluderade lesioner i den ursprungliga ytliga lårbensartären (SFA) och/eller proximal poplitealartär med referenskärlsdiameter (RVD) allt från 4,0-6,0 mm, lämplig för endovaskulär behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 18 år och äldre
  2. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt samtycke innan något studiespecifikt test eller procedur utförs och samtycker till att närvara vid alla uppföljningsbesök
  3. De novo, restenotiska eller (åter)ockkluderade lesioner i de naturliga femoro-popliteala artärerna, med referenskärldiameter (RVD) som sträcker sig från 4,0-6,0 mm, lämplig för endovaskulär behandling

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  2. Förväntad livslängd under 1 år (vilket definieras som dokumenterad förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av andra medicinska komorbid(a) tillstånd som skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska uppföljningen, begränsa försökspersonens efterlevnad av standarden på vården uppföljning, eller påverka den vetenskapliga integriteten av försöket)
  3. Känd allergi mot ELUVIA stentsystem eller någon av dess komponenter, samtidig medicinering, kontrastmedel (som inte kan hanteras medicinskt)
  4. Försöksperson inskriven i en undersökningsstudie som inte har nått primärt effektmått vid tidpunkten för inskrivningen eller som kliniskt stör de aktuella bedömningarna av studien (Obs! studier som kräver utökad uppföljning för produkter som var prövningsändamål, men som har blivit kommersiellt tillgängliga sedan dess är inte övervägda undersökningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ELUVIA stentimplantation
Perifer stenting
Enhet: Perifer stenting
stentimplantation under indexproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Indexprocedur, 1, 6, 12 och 24 månader
Sjukvårdskostnader vid indexförfarande och förändringar i sjukvårdskostnader från baslinjen
Indexprocedur, 1, 6, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Förändring i EQ-5D-5L™ från baslinjen
1, 6, 12 och 24 månader
Walking förbättring
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) från baslinjen
1, 6, 12 och 24 månader
Frekvens av primär och sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Förändringar i Rutherford-klassificeringen från baslinjen
1, 6, 12 och 24 månader
Hastighet för hemodynamisk förbättring
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Förändringar i ankel-brachialindex (ABI) från baslinjen
1, 6, 12 och 24 månader
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Förändringar i sjukvårdens utnyttjande över tid
1, 6, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för stentingproceduren
Tidsram: Under stentningsproceduren
Teknisk framgång definierad som leverans och utplacering av studiestenten till målskadan för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 % bedömd visuellt
Under stentningsproceduren
Procedurmässig framgång för stentingproceduren
Tidsram: inom 24 timmar efter stentproceduren
Procedurmässig framgång definieras som teknisk framgång utan MAE noterade inom 24 timmar efter stentingproceduren
inom 24 timmar efter stentproceduren
Biverkningsfrekvens och Major Adverse Event (MAE).
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Frekvens för biverkningar och MAE-frekvens, definierade som alla dödsorsaker, målvärd amputation av extremiteter och/eller målrevaskulariseringsfrekvens vid varje tidpunkt
1, 6, 12 och 24 månader
Primär öppenhet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Primär öppenhet av målskada bedömd med duplex ultraljud enligt bedömning av ett oberoende kärnlaboratorium
6, 12 och 24 månader
Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR) Frekvens
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Revaskularisering av målskada definieras som varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp på målskadan/-erna efter stentningsproceduren
1, 6, 12 och 24 månader
Kliniskt driven Target Vessel Revascularization (TVR) Rate
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Target Vessel Revascularization definieras som varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp i målkärlet efter stentproceduren
1, 6, 12 och 24 månader
Fördelning av Rutherford-klassificering
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader

Rutherford Klassificering:

0 Asymtomatisk - Normalt löpband /stresstest

  1. Mild claudicatio - Slutför löpbandsövningen; fotledstryck (AP) efter träning <50 mm Hg, men >25 mm Hg mindre än BP
  2. Moderat claudicatio - Mellan kategori 1 och 3
  3. Svår claudicatio - Kan inte genomföra löpbandsträning och AP efter träning <50 mm Hg
  4. Ischemisk vilosmärta - Vilande AP <40 mm Hg, platt eller knappt pulserande fotled eller metatarsal pulsvolymregistrering (PVR); tåtryck (TP) <30 mm Hg
  5. Mindre vävnadsförlust-icke-läkande sår, fokal gangren med diffust pedalödem - Vilande AP <60 mm Hg, fotled eller mellanfots (MT) PVR platt eller knappt pulserande; TP <40 mm Hg
  6. Större vävnadsförluster som sträcker sig över MT-nivå - Samma som kategori 5
1, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer stenting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera