Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena stentu ELUVIA u pacjentów ze zmianami zlokalizowanymi w tętnicach udowo-podkolanowych (REGAL)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prawdziwa ocena stentu uwalniającego lek ELUVIA u wszystkich pacjentów z chorobą tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej bliższej

Badanie REGAL jest europejskim, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF), dostarczającym dodatkowych danych, w tym danych dotyczących ekonomii zdrowia, na poparcie stosowania stentu ELUVIA w leczeniu zmian zlokalizowanych w tętnicach udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejskie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) dostarczające dodatkowych danych, w tym danych dotyczących ekonomii zdrowia, na poparcie stosowania stentu ELUVIA w leczeniu zmian zlokalizowanych w tętnicach udowo-podkolanowych.

Celem badania jest zebranie dodatkowych danych, w tym danych ekonomicznych dotyczących zdrowia, w celu wsparcia stosowania systemu stentów naczyniowych uwalniających lek ELUVIA (stent ELUVIA) ​​w leczeniu uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitat Graz
  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ZOL GENK
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Clinique Parly II
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Hiszpania, 10004
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Hiszpania
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Hiszpania, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
  • Włochy
      • Asti, Włochy, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Włochy
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Włochy
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Włochy, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową badania REGAL są „prawdziwi” pacjenci z objawowymi de-novo, restenotycznymi lub (ponownie) okludowanymi zmianami w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej z referencyjną średnicą naczynia (RVD) od 4,0 do 6,0 mm, nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody przed wykonaniem jakiegokolwiek testu lub procedury związanej z badaniem i wyraża zgodę na udział we wszystkich wizytach kontrolnych
  3. De novo, restenotyczne lub (ponownie)okludowane zmiany w natywnych tętnicach udowo-podkolanowych, z referencyjną średnicą naczynia (RVD) w zakresie 4,0-6,0 mm, nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku (która jest zdefiniowana jako udokumentowana oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych współistniejących chorób, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w obserwacji klinicznej, ograniczać przestrzeganie przez uczestnika standard opieki lub mieć wpływ na rzetelność naukową badania)
  3. Znana alergia na system stentów ELUVIA lub którykolwiek z jego składników, jednocześnie stosowane leki, środki kontrastowe (które nie mogą być leczone medycznie)
  4. Uczestnik włączony do badania eksperymentalnego, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie włączenia lub które klinicznie koliduje z obecnymi ocenami badania (Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale stały się dostępne na rynku od tego czasu, nie są uważane za badania eksperymentalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implantacja stentu ELUVIA
Stentowanie obwodowe
Urządzenie: Stentowanie obwodowe
implantacja stentu podczas zabiegu indeksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Jakości Życia Uczestników za Pomocą Kwestionariusza EuroQol 5 Wymiarów (EQ-5D).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 12 i 24 miesiącach
Kwestionariusz EQ-5D ocenia pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) związanych ze zdrowiem jakością życia, których odpowiedzi są przypisane przez uczestników. Wartości są zakotwiczone od 1 (najlepsza) do 0 (najgorsza). Wartości dla skali wizualno-analogowej przyjmują wartości od 100 (najlepsza) do 0 (najgorsza). Wartość indeksu jest porównywalna w punktach czasowych: wyjściowym, 12-miesięcznym i 24-miesięcznym.
W punkcie wyjściowym, po 12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą w kwestionariuszu upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Poprawę obliczono poprzez porównanie wyników z 12 i 24 miesięcy z wynikami wyjściowymi oraz przedstawiono liczbę uczestników, którzy wykazali poprawę po 12 i 24 miesiącach. WIQ mierzy poprawę zgłoszoną przez uczestników w ich odległości chodu, prędkości chodu, zdolności do wchodzenia po schodach oraz poprawę w ich objawach PAD przed zabiegiem (wyniki wyjściowe) w porównaniu z 12 miesiącami i w porównaniu z 24 miesiącami. Poprawa w tych punktach czasowych jest mierzona jako procentowa poprawa.
12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z poprawioną klasyfikacją Rutherforda wskazująca na wskaźnik pierwotnej i wtórnej utrzymanej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Klasyfikacja Rutherforda opisuje różne stadia choroby tętnic obwodowych (PAD) od wyniku 0 (brak PAD) do 6 (krytyczne niedokrwienie kończyny z poważną utratą tkanki). Procenty przedstawiają odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą poprawę kliniczną od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. Trwała poprawa kliniczna oznacza, że ich klasa Rutherforda poprawiła się o jedną lub więcej kategorii w porównaniu z wartością wyjściową.

Liczba uczestników z poprawioną klasyfikacją Rutherforda po 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Pierwotna trwała poprawa kliniczna to poprawa w klasyfikacji Rutherforda o jedną lub więcej kategorii w porównaniu z wartością wyjściową, bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR).

Wtórna trwała poprawa kliniczna to poprawa w klasyfikacji Rutherforda o jedną lub więcej kategorii w porównaniu z wartością wyjściową, obejmująca tych uczestników, u których wykonano powtórną TLR.
12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z poprawą hemodynamiczną
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Liczba uczestników z poprawą wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Poprawa hemodynamiczna definiowana jest jako wzrost ABI o >= 0,10 lub osiągnięcie ABI >= 0,90 w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR. Wskaźnik ABI mierzy ciśnienie tętnicze w nodze w porównaniu z ciśnieniem tętniczym w ramieniu. Im wyższa wartość, tym lepszy przepływ krwi. Poprawę definiuje się jako wzrost ABI o wartość większą lub równą 0,10 w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnięcie ABI większego lub równego 0,90. Procenty w tabeli reprezentują pacjentów, u których wykazano poprawę ABI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
12 i 24 miesiące
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany w wykorzystaniu opieki zdrowotnej w czasie
1, 6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem technicznym procedury stentowania
Ramy czasowe: Podczas procedury stentowania
Liczba uczestników, u których z powodzeniem wszczepiono stent Eluvia. Sukces techniczny zdefiniowano jako wszczepienie i uzyskanie resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% w ocenie wizualnej.
Podczas procedury stentowania
Liczba uczestników z pomyślnym wykonaniem procedury stentowania
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu stentowania
Liczba uczestników z pomyślnie przeprowadzonymi procedurami. Sukces proceduralny definiowany jako sukces techniczny bez poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs) odnotowanych w ciągu 24 godzin od procedury stentowania.
w ciągu 24 godzin po zabiegu stentowania
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (MAE)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z MAE (Major Adverse Events – główne niepożądane zdarzenia) zatwierdzonymi przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) skumulowanie po 12 i 24 miesiącach. MAE definiuje się jako wszystkie przyczyny zgonu, amputację główną kończyny docelowej i/lub wskaźnik rewaskularyzacji zmiany docelowej. Uczestnik może być uwzględniony w więcej niż jednej podkategorii.
12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością po 12 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Liczby przedstawiają procent pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie po 12 i 24 miesiącach (tj. nie doszło do TLR).
12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR) uzasadnioną klinicznie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Skumulowana liczba uczestników, którzy otrzymali klinicznie uzasadnioną rewaskularyzację zmiany docelowej po zabiegu stentowania.
12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z klinicznie uzasadnioną rewaskularyzacją naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Skumulowana liczba uczestników, którzy otrzymali klinicznie wskazaną rewaskularyzację naczynia docelowego po zabiegu stentowania.
12 i 24 miesiące
Rozkład uczestników wg klasyfikacji Rutherforda w punkcie wyjściowym oraz po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 miesiące

Klasyfikacja Rutherforda:

0. Bezobjawowy - Normalny test wysiłkowy na bieżni

  1. Łagodne chromanie - Ukończenie ćwiczenia na bieżni; ciśnienie kostkowe (AP) po wysiłku <50 mm Hg, ale >25 mm Hg mniejsze niż ciśnienie krwi (BP)
  2. Umiarkowane chromanie - Pomiędzy kategoriami 1 i 3
  3. Cieżkie chromanie - Niezdolność do ukończenia ćwiczenia na bieżni i AP po wysiłku <50 mm Hg
  4. Ból spoczynkowy niedokrwienny - Spoczynkowe AP <40 mm Hg, płaski lub ledwie pulsujący zapis objętości pulsu kostki lub śródstopia (PVR); ciśnienie palca (TP) <30 mm Hg
  5. Drobna utrata tkanki - niegojące się owrzodzenie, ogniskowa zgorzel z rozlanym obrzękiem stopy - Spoczynkowe AP <60 mm Hg, płaski lub ledwie pulsujący PVR kostki lub śródstopia (MT); TP <40 mm Hg
  6. Duża utrata tkanki - rozciągająca się powyżej poziomu MT - Tak samo jak kategoria 5
Punkt wyjściowy, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Stentowanie obwodowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj