Реальная оценка стента ELUVIA у пациентов с поражением бедренно-подколенных артерий (REGAL)
Реальная оценка стента с лекарственным покрытием ELUVIA у всех желающих с поражением поверхностной бедренной артерии и проксимального отдела подколенной артерии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейское проспективное многоцентровое послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF), предоставляющее дополнительные данные, в том числе данные по экономике здравоохранения, в поддержку использования стента ELUVIA при лечении поражений, расположенных в бедренно-подколенных артериях.
Целью исследования является сбор дополнительных данных, в том числе данных по экономике здравоохранения, в поддержку использования системы стентов с лекарственным покрытием ELUVIA (Стент ELUVIA) для лечения поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальной подколенной артерии (ППА).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия
- CHU Sart Tilman
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- ZOL Genk
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Испания
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Cáceres, Испания, 10004
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hosp . Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28006
- Hosp. Ntra Sra. del Rosario
-
Ourense, Испания
- Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
-
Pontevedra, Испания, 30071
- Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
-
Sabadell, Испания
- Hospital Parc Tauli
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
-
-
-
-
-
Asti, Италия, 14100
- ASL Asti
-
Catania, Италия
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Monza, Италия
- Policlinico di Monza
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00193
- L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
-
San Donato Milanese, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, Италия, 53100
- Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Clinique Parly II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъект желает и может дать письменное согласие до проведения любого теста или процедуры, связанной с исследованием, и соглашается посещать все последующие визиты.
- De novo, рестенозные или (ре)окклюзированные поражения нативных бедренно-подколенных артерий с референсным диаметром сосуда (RVD) в диапазоне 4,0-6,0 мм, подходит для эндоваскулярного лечения
Критерий исключения:
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (которая определяется как документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в последующем клиническом наблюдении, ограничить соблюдение субъектом стандарты последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования)
- Известная аллергия на стент-систему ELUVIA или любой из ее компонентов, сопутствующие лекарства, контрастные вещества (которые не поддаются медикаментозному лечению)
- Субъект, включенный в исследовательское исследование, которое не достигло первичной конечной точки на момент включения или которое клинически мешает текущим оценкам исследования (Примечание: исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были исследуемыми, но стали коммерчески доступными с тех пор, не считаются исследовательскими исследованиями)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация стента ELUVIA
Периферическое стентирование
|
имплантация стента во время индексной процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни участников по опроснику EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
EQ-5D оценивает пять измерений (мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) качества жизни, связанного со здоровьем, по ответам, предоставленным участниками.
Значения закреплены от 1 (лучшее) до 0 (худшее).
Значения визуальной аналоговой шкалы варьируются от 100 (лучшее) до 0 (худшее).
Индексное значение сопоставимо на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца.
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением по опроснику нарушений ходьбы
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Улучшение рассчитывалось путем сравнения баллов через 12 и 24 месяца с исходными баллами и представления количества участников, показавших улучшение через 12 и 24 месяца.
Опросник WIQ измеряет улучшение, о котором сообщают участники, в отношении дистанции ходьбы, скорости ходьбы, способности подниматься по лестнице и улучшения симптомов ЗПА до процедуры (исходный уровень) по сравнению с 12 месяцами и по сравнению с 24 месяцами.
Улучшение в эти моменты времени измеряется как процентное улучшение.
|
12 и 24 месяцев
|
|
Количество участников с улучшенной классификацией Резерфорда, указывающее на частоту первичного и вторичного устойчивого клинического улучшения
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Классификация Резерфорда описывает различные стадии заболевания периферических артерий (ЗПА) от балла 0 (отсутствие ЗПА) до 6 (критическая ишемия конечности с серьезной потерей ткани). Проценты представляют долю участников, у которых наблюдалось устойчивое клиническое улучшение от исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев. Устойчивое клиническое улучшение означает, что их класс по Резерфорду улучшился на одну или несколько категорий по сравнению с исходным уровнем. Количество участников с улучшенной классификацией Резерфорда через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Первичное устойчивое клиническое улучшение — это улучшение классификации Резерфорда на одну или несколько категорий по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR). Вторичное устойчивое клиническое улучшение — это улучшение классификации Резерфорда на одну или несколько категорий по сравнению с исходным уровнем, включая тех участников, которым потребовалась повторная TLR. |
12 и 24 месяцев
|
|
Количество участников с гемодинамическим улучшением
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Количество участников с улучшением лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Гемодинамическое улучшение определяется как увеличение ЛПИ на ≥0,10 или достижение ЛПИ ≥0,90 по сравнению с исходным уровнем без необходимости повторной TLR. ЛПИ измеряет артериальное давление в ноге по сравнению с артериальным давлением в руке. Чем выше значение, тем лучше кровоток. Улучшение определяется как увеличение ЛПИ на величину больше или равную 0,10 по сравнению с исходным уровнем или достижение ЛПИ больше или равного 0,90. Проценты в таблице представляют пациентов, у которых наблюдалось улучшение ЛПИ с исходного уровня до 12 месяцев и с исходного уровня до 24 месяцев. |
12 и 24 месяцев
|
|
Использование медицинской помощи
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения в использовании услуг здравоохранения с течением времени
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с техническим успехом процедуры стентирования
Временное ограничение: Во время процедуры стентирования
|
Количество участников, успешно получивших стент Eluvia.
Технический успех определяется как имплантированный стент и достижение остаточного ангиографического стеноза не более 30%, оцененного визуально.
|
Во время процедуры стентирования
|
|
Количество участников с процедурным успехом стентирования
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры стентирования
|
Количество участников с успешными процедурами.
Процедурный успех определяется как технический успех без серьезных нежелательных явлений (СНЯ), отмеченных в течение 24 часов после процедуры стентирования. |
в течение 24 часов после процедуры стентирования
|
|
Количество участников с серьезным нежелательным явлением (MAE)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, отнесенными к основным (MAEs) по решению Комитета по клиническим событиям (CEC), накопительно за 12 и 24 месяца.
MAEs определяются как все случаи смерти, крупная ампутация целевой конечности и/или частота реваскуляризации целевого очага.
Один участник может учитываться более чем в одной подкатегории.
|
12 и 24 месяцев
|
|
Процент участников с первичной проходимостью через 12 и 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Цифры представляют процент пациентов, у которых не было событий через 12 и 24 месяца (т.е. не было TLR).
|
12 и 24 месяцев
|
|
Количество участников с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Кумулятивное количество участников, которым была проведена клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения после процедуры стентирования.
|
12 и 24 месяцев
|
|
Количество участников с клинически обусловленной реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Кумулятивное количество участников, которым была выполнена клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда после процедуры стентирования.
|
12 и 24 месяцев
|
|
Распределение участников по классификации Резерфорда на момент включения в исследование, через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Классификация Резерфорда: 0. Бессимптомный - Нормальный тест на беговой дорожке / стресс-тест
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .