Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman arvio ELUVIA-stentistä potilailla, joilla on vaurioita femoropopliteaalisissa valtimoissa (REGAL)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tosimaailman arvio ELUVIA Drug Eluting -stentistä kaikille potilaille, joilla on pinnallinen reisivaltimo ja proksimaali polvivaltimon sairaus

REGAL-tutkimus on eurooppalainen, prospektiivinen, monikeskusinen Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, joka tarjoaa lisätietoa, mukaan lukien terveystaloustietoja, jotka tukevat ELUVIA-stentin käyttöä femoropopliteaalisissa valtimoissa olevien leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eurooppalainen, potentiaalinen, monikeskusinen Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, joka tarjoaa lisätietoa, mukaan lukien terveystaloustietoja, jotka tukevat ELUVIA-stentin käyttöä femoropopliteaalisissa valtimoissa olevien leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa, mukaan lukien terveystaloustietoa, tukeakseen ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent Systemin (ELUVIA Stent) käyttöä pinnallisten reisivaltimoiden (SFA) ja/tai proksimaalisten polvivaltimon (PPA) leesioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espanja
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Espanja, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Espanja
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Espanja, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Espanja
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Italia
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italia, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universität Graz
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Clinique Parly II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

REGAL-tutkimuksen suunniteltu populaatio on "todellisen maailman" potilaita, joilla on oireenmukaisia ​​de-novo-, restenoottisia tai (uudelleen)tukkeutuneita vaurioita natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimossa vertailusuoneen halkaisijalla (RVD) välillä 4,0-6,0 mm, sopii endovaskulaariseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen testin tai toimenpiteen suorittamista ja suostuu osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin
  3. De novo, restenoottiset tai (uudelleen)tukkeutuneet leesiot natiivissa femoro-popliteaalisissa valtimoissa, verisuonen halkaisija (RVD) vaihtelee välillä 4,0-6,0 mm, sopii endovaskulaariseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  2. Alle 1 vuoden elinajanodote (joka määritellään dokumentoiduksi elinajanodoteeksi alle 12 kuukautta, joka johtuu muista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen seurantaan, rajoittaa potilaan noudattamista hoidon seurannan taso tai vaikutus tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen)
  3. Tunnettu allergia ELUVIA-stenttijärjestelmälle tai jollekin sen komponentille, samanaikainen lääkitys, varjoaine (jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti)
  4. Koehenkilö, joka on mukana tutkimustutkimuksessa, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa ilmoittautumishetkellä tai joka kliinisesti häiritsee nykyisiä tutkimusarviointeja (Huomaa: tutkimukset, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta ovat tulleet kaupallisesti saataville sen jälkeen, eivät ole harkittuja tutkimustutkimuksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ELUVIA stentin implantointi
Perifeerinen stentointi
Laite: Perifeerinen stentointi
stentin implantointi indeksitoimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Indeksimenettely, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveydenhuollon kustannukset indeksimenettelyssä ja terveydenhuollon kustannusten muutokset lähtötasosta
Indeksimenettely, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L™:ssä lähtötasosta
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kävelyn parantaminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -kyselyn muutos lähtötasosta
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Primaarisen ja toissijaisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset Rutherfordin luokituksessa lähtötasosta
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Hemodynaamisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset nilkka-olkivartalon indeksissä (ABI) lähtötasosta
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset terveydenhuollon käytössä ajan myötä
1, 6, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentointitoimenpiteen tekninen menestys
Aikaikkuna: Stentointitoimenpiteen aikana
Tekninen menestys määritellään tutkimusstentin toimitukseksi ja asentamiseksi kohdevaurioon, jotta saavutetaan jäännösangiografinen ahtauma, joka on enintään 30 % visuaalisesti arvioituna
Stentointitoimenpiteen aikana
Stenttitoimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä stentointitoimenpiteestä
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi onnistuneeksi ilman havaittua MAE:ta 24 tunnin kuluessa stentointitoimenpiteestä
24 tunnin sisällä stentointitoimenpiteestä
Haittatapahtuman ja suuren haittatapahtuman (MAE) määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Haittatapahtumien määrä ja MAE-aste, jotka määritellään kaikkina kuolinsyinä, kohderaajan suurena amputaationa ja/tai kohdevaurion revaskularisaatiomääränä kullakin aikapisteellä
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys, joka on arvioitu dupleksiultraäänellä riippumattoman ydinlaboratorion arvioimana
6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Target Leesion Revaskularisaatio (TLR) -taajuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatiolla tarkoitetaan mitä tahansa kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä kohdevaurioon (kohdevaurioihin) stentointitoimenpiteen jälkeen
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) -nopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohdesuoneen revaskularisaatiolla tarkoitetaan mitä tahansa kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä kohdesuoneen stentointitoimenpiteen jälkeen.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Rutherfordin luokituksen jakautuminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta

Rutherfordin luokitus:

0 Oireeton - Normaali juoksumatto / stressitesti

  1. Lievä kylmys - Täyttää juoksumattoharjoituksen; nilkkapaine (AP) harjoituksen jälkeen <50 mm Hg, mutta >25 mm Hg pienempi kuin verenpaine
  2. Keskivaikea selkäranka – luokkien 1 ja 3 välillä
  3. Vaikea kylmys - Ei voi suorittaa juoksumattoharjoitusta ja AP harjoituksen <50 mm Hg jälkeen
  4. Iskeeminen lepokipu - lepo-AP < 40 mm Hg, litteä tai tuskin sykkivä nilkan tai jalkapöydän pulssin tilavuuden tallennus (PVR); varpaiden paine (TP) <30 mm Hg
  5. Pieni kudoshäviö, parantumaton haava, fokaalinen gangreeni, jossa on diffuusi poljinturvotus - Lepo-AP <60 mm Hg, nilkan tai jalkapöydän (MT) PVR litteä tai tuskin sykkivä; TP <40 mm Hg
  6. Suuri kudoshäviö, joka ulottuu MT-tason yläpuolelle - Sama kuin kategoria 5
1, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa