Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensevaluering af ELUVIA-stenten hos forsøgspersoner med læsioner lokaliseret i femoropoliteale arterier (REGAL)

11. marts 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En virkelig verdensevaluering af ELUVIA lægemiddeleluerende stent hos alle-kommere med overfladisk lårbensarterie og proksimal popliteal arteriesygdom

REGAL-studiet er et europæisk, prospektivt, multicenter Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-forsøg, der giver yderligere data, herunder sundhedsøkonomiske data, for at understøtte brugen af ​​ELUVIA-stenten til behandling af læsioner i femoropopliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et europæisk, prospektivt, multicenter Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-forsøg, der giver yderligere data, herunder sundhedsøkonomiske data, for at understøtte brugen af ​​ELUVIA-stenten til behandling af læsioner i femoropoliteal-arterierne.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere data, herunder sundhedsøkonomiske data for at understøtte brugen af ​​ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) til behandling af Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL GENK
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Clinique Parly II
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italien, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Spanien
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Spanien, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universitat Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede population for REGAL-undersøgelsen er patienter i den 'virkelige verden' med symptomatisk de-novo, restenotiske eller (gen)okkkluderede læsioner i den oprindelige overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller proksimale popliteale arterie med referencekardiameter (RVD) spænder fra 4,0-6,0 mm, velegnet til endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år og derover
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt samtykke, før en undersøgelsesspecifik test eller procedure udføres og accepterer at deltage i alle opfølgende besøg
  3. De novo, restenotiske eller (gen)okkkluderede læsioner i de native femoro-popliteale arterier med referencekardiameter (RVD) i området fra 4,0-6,0 mm, velegnet til endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  2. Forventet levetid på mindre end 1 år (der defineres som dokumenteret forventet levealder mindre end 12 måneder på grund af anden medicinsk(e) komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske opfølgning, begrænse forsøgspersonens overholdelse af standarden for plejeopfølgning eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet)
  3. Kendt allergi over for ELUVIA stentsystemet eller nogen af ​​dets komponenter, samtidig medicinering, kontrastmidler (som ikke kan behandles medicinsk)
  4. Forsøgsperson, der er tilmeldt et forsøgsstudie, som ikke har nået det primære endepunkt på tilmeldingstidspunktet, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelsesvurderinger (Bemærk: undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men er blevet kommercielt tilgængelige siden da, er ikke betragtes som undersøgelsesundersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ELUVIA stentimplantation
Perifer stenting
Enhed: Perifer stenting
stentimplantation under indeksproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens ændringer i livskvalitet via EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
EQ-5D vurderer fem dimensioner (mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) af helbredsrelateret livskvalitet baseret på deltagernes svar.
Værdierne er fastsat fra 1 (bedst) til 0 (værst).
Værdierne for den visuelle analoge skala går fra 100 (bedst) til 0 (værst).
Indeksværdien kan sammenlignes på tværs af baseline, 12- og 24-måneders tidspunkterne.
Baseline, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring på Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Forbedring blev beregnet ved at sammenligne resultaterne fra 12 og 24 måneder med baseline-resultaterne og præsentere antallet af deltagere, der viste forbedring ved 12 og 24 måneder. WIQ måler forbedringen som rapporteret af deltagere i deres gangdistance, ganghastighed, trappegangsevne og forbedring i deres PAD-symptomer før proceduren (baseline) sammenlignet med 12 måneder og sammenlignet med 24 måneder. Forbedringen ved disse tidspunkter måles som procentvis forbedring.
12 og 24 måneder
Antal deltagere med forbedret Rutherford-klassifikation, der indikerer frekvensen af primær og sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Rutherford-klassifikationen beskriver de forskellige stadier af perifer arteriel sygdom (PAD) fra en score på 0 (ingen PAD) til 6 (kritisk ekstremitetsisæmi med betydelig vævstab). Procenterne repræsenterer procentdelen af deltagerne, der havde vedvarende klinisk forbedring fra baseline til 12 måneder og baseline til 24 måneder. Vedvarende klinisk forbedring betyder, at deres Rutherford-klasse forbedrede sig med en eller flere kategorier sammenlignet med baseline.

Antal deltagere med forbedret Rutherford-klassifikation efter 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.

Primær vedvarende klinisk forbedring er forbedring i Rutherford-klassifikation på en eller flere kategorier sammenlignet med baseline uden behov for gentagen target lesion revaskularisation (TLR).

Sekundær vedvarende klinisk forbedring er forbedring i Rutherford-klassifikation på en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, inklusive de deltagere med gentagen TLR.
12 og 24 måneder
Antal deltagere med hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Antal deltagere med forbedring i Ankel-Brakial Index (ABI) efter 12 og 24 måneder sammenlignet med udgangspunktet.

Hemodynamisk forbedring er defineret som en stigning i ABI på ≥ 0,10 eller til en ABI ≥ 0,90 sammenlignet med udgangspunktet uden behov for gentagen TLR. ABI måler det arterielle tryk i benet sammenlignet med det arterielle tryk i armen. Jo højere værdien er, jo bedre er blodgennemstrømningen. Forbedring er defineret som en stigning i ABI med større end eller lig med 0,10 sammenlignet med udgangspunktet eller til en ABI større end eller lig med 0,90. Procenterne i tabellen repræsenterer patienterne, der viste en forbedring i deres ABI fra udgangspunktet til 12 måneder og udgangspunktet til 24 måneder.
12 og 24 måneder
Brug af Sundhedsydelser
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i sundhedsudnyttelse over tid
1, 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes af stentproceduren
Tidsramme: Under stentindlægningsprocedure
Antal deltagere, der med succes modtog Eluvia-stent.
Teknisk succes defineret som implanteret og opnåelse af restangiografisk stenose ikke større end 30% vurderet visuelt.
Under stentindlægningsprocedure
Antal deltagere med procedurel succes af stentproceduren
Tidsramme: inden for 24 timer efter stentproceduren
Antal deltagere med vellykkede procedurer.
Proceduresucces defineret som teknisk succes uden større uønskede hændelser (MAE'er) registreret inden for 24 timer efter stentproceduren.
inden for 24 timer efter stentproceduren
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (MAE)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Antal deltagere med kliniske hændelserudvalgs (CEC) godkendte MAE'er kumulativt ved 12 og 24 måneder.
MAE'erne defineres som alle dødsårsager, større amputationer af målemedlem og/eller mållesionsrevaskulariseringsrate.
En deltager kan optræde i mere end én underkategori.
12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med primær patency 12 og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Tallene repræsenterer procentdelen af patienter, der var hændelsesfrie efter 12 og 24 måneder (dvs. ikke havde en TLR).
12 og 24 måneder
Antal deltagere med en klinisk begrundet target lesion revascularization (TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Det kumulative antal deltagere, der har modtaget en klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen efter stentproceduren.
12 og 24 måneder
Antal deltagere med en klinisk bestemt target vessel revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Det kumulative antal deltagere, der modtog en klinisk drevet målbehandling af kar efter stentproceduren.
12 og 24 måneder
Deltagerfordeling på Rutherford-klassifikationen ved baseline, efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder

Rutherford Klassifikation:

0. Asymptomatisk - Normal løbebånd/stresstest

  1. Mild klaudikation - Fuldfører løbebåndøvelse; ankelpressure (AP) efter øvelse <50mm Hg, men >25 mm Hg mindre end blodtryk (BP)
  2. Moderat klaudikation - Mellem kategori 1 og 3
  3. Svær klaudikation - Kan ikke fuldføre løbebåndøvelse og AP efter øvelse <50 mm Hg
  4. Iskaemisk hvilesmerte - Hvile AP <40 mm Hg, flad eller knap pulsatorisk ankel- eller metatarsal pulse volume recording (PVR); tåtryk (TP) <30 mm Hg
  5. Mindre vævstab - ikke-hele sår, fokal gangræn med diffus pedalødem - Hvile AP <60 mm Hg, ankel- eller metatarsal (MT) PVR flad eller knap pulsatorisk; TP <40 mm Hg
  6. Større vævstab - strækker sig over MT-niveau - Samme som Kategori 5
Baseline, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Perifer stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner