ELUVIA 支架在股腘动脉病变受试者中的真实世界评估 (REGAL)
2022年11月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
ELUVIA 药物洗脱支架在股浅动脉和近端腘动脉疾病患者中的真实世界评估
REGAL 研究是一项欧洲、前瞻性、多中心的上市后临床随访 (PMCF) 试验，提供包括健康经济学数据在内的额外数据，以支持使用 ELUVIA 支架治疗位于股腘动脉的病变。
研究概览
详细说明
一项欧洲前瞻性多中心上市后临床随访 (PMCF) 试验提供了包括健康经济学数据在内的额外数据，以支持使用 ELUVIA 支架治疗位于股腘动脉的病变。
该研究的目的是收集额外的数据，包括健康经济学数据，以支持使用 ELUVIA 药物洗脱血管支架系统（ELUVIA 支架）治疗股浅动脉（SFA）和/或近端腘动脉（PPA）病变。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
291
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medizinische Universitat Graz
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Asti、意大利、14100
- ASL Asti
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Catania、意大利
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Monza、意大利
- Policlinico di Monza
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Roma、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
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Roma、意大利、00193
- L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
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San Donato Milanese、意大利
- IRCCS Policlinico San Donato
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Siena、意大利、53100
- Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Liège、比利时
- CHU Sart Tilman
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- ZOL Genk
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Vlaams-Brabant
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Tienen、Vlaams-Brabant、比利时、3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Grenoble、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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Le Chesnay、法国、78150
- Clinique Parly II
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、西班牙
- Hosp. Puerta Del Mar
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Cáceres、西班牙、10004
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hosp . Universitario de Guadalajara
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28006
- Hosp. Ntra Sra. del Rosario
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Ourense、西班牙
- Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
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Pontevedra、西班牙、30071
- Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
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Sabadell、西班牙
- Hospital Parc Tauli
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Zaragoza、西班牙、50009
- Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
REGAL 研究的目标人群是“现实世界”——在具有参考血管直径 (RVD) 的天然股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端有症状性新发、再狭窄或（再）闭塞病变的患者4.0-6.0不等
mm，适用于血管内治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁及以上
- 受试者愿意并能够在进行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面同意，并同意参加所有后续访问
- 自体股腘动脉中的新发、再狭窄或（再）闭塞病变，参考血管直径 (RVD) 范围为 4.0-6.0 mm，适用于血管内治疗
排除标准：
- 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
- 预期寿命少于 1 年（定义为由于可能限制受试者参与临床随访的能力、限制受试者遵守护理跟进标准，或影响试验的科学完整性）
- 已知对 ELUVIA 支架系统或其任何组件、伴随药物、造影剂（无法进行医学管理）过敏
- 参加调查研究的受试者在登记时尚未达到主要终点或在临床上干扰了当前的研究评估（注意：研究需要对研究性产品进行长期随访，但此后已上市考虑调查研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ELUVIA支架植入术
外周支架
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指数手术期间的支架植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健费用
大体时间：索引程序，1、6、12 和 24 个月
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索引过程中的医疗保健成本以及医疗保健成本相对于基线的变化
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索引程序，1、6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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EQ-5D-5L™ 相对于基线的变化
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1、6、12 和 24 个月
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步行改善
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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步行障碍问卷 (WIQ) 相对于基线的变化
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1、6、12 和 24 个月
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初级和次级持续临床改善率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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卢瑟福分类相对于基线的变化
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1、6、12 和 24 个月
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血流动力学改善率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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踝臂指数 (ABI) 相对于基线的变化
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1、6、12 和 24 个月
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医疗保健利用
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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医疗保健利用率随时间的变化
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1、6、12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架手术的技术成功
大体时间：在支架植入过程中
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技术成功定义为将研究支架递送和部署到目标病变以实现视觉评估的残留血管造影狭窄不超过 30%
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在支架植入过程中
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支架置入术的程序成功
大体时间：支架植入手术后 24 小时内
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手术成功定义为技术成功，在支架置入手术后 24 小时内未发现任何 MAE
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支架植入手术后 24 小时内
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不良事件和主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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不良事件率和 MAE 率，定义为每个时间点的所有死亡原因、目标肢体大截肢和/或目标病变血运重建率
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1、6、12 和 24 个月
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一期通畅
大体时间：6、12 和 24 个月
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由独立核心实验室判定的双功超声评估的目标病变的主要通畅性
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6、12 和 24 个月
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临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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靶病变血运重建定义为在支架置入手术后对靶病变进行任何手术或经皮介入
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1、6、12 和 24 个月
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临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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靶血管血运重建被定义为在支架植入手术后对靶血管进行的任何手术或经皮介入
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1、6、12 和 24 个月
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卢瑟福分类分布
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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卢瑟福分类： 0 无症状 - 正常跑步机/压力测试
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1、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Setacci、Policlinico Le Scotte, Siena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年3月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周支架的临床试验
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Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research Group招聘中
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B. Braun Medical Inc.终止