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Una valutazione reale dello stent ELUVIA in soggetti con lesioni localizzate nelle arterie femoropoplitee (REGAL)

11 marzo 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Una valutazione reale dello stent a rilascio di farmaco ELUVIA in tutti i pazienti affetti da arteria femorale superficiale e malattia dell'arteria poplitea prossimale

Lo studio REGAL è uno studio europeo, prospettico, multicentrico di follow-up clinico post-marketing (PMCF) che fornisce dati aggiuntivi, inclusi dati di economia sanitaria, a supporto dell'uso dello stent ELUVIA nel trattamento delle lesioni localizzate nelle arterie femoro-poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio europeo, prospettico, multicentrico di follow-up clinico post-marketing (PMCF) che fornisce dati aggiuntivi, inclusi dati di economia sanitaria, a supporto dell'uso dello stent ELUVIA nel trattamento delle lesioni localizzate nelle arterie femoro-poplitee.

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati aggiuntivi, inclusi dati di economia sanitaria, per supportare l'uso del sistema di stent vascolare a rilascio di farmaco ELUVIA (Stent ELUVIA) ​​per il trattamento delle lesioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitat Graz
  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • ZOL GENK
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Clinique Parly II
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Italia
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italia, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spagna
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spagna, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Spagna
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Spagna, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per lo studio REGAL è costituita da pazienti del "mondo reale" con lesioni sintomatiche de-novo, restenotiche o (ri)occluse nell'arteria femorale superficiale nativa (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale con diametro del vaso di riferimento (RVD) che vanno da 4.0-6.0 mm, adatto per il trattamento endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura specifica dello studio e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up
  3. Lesioni de novo, restenotiche o (ri)occluse nelle arterie femoro-poplitee native, con diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 4,0 e 6,0 mm, adatto per il trattamento endovascolare

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno (definita come aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni mediche di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare al follow-up clinico, limitare la compliance del soggetto con lo standard di follow-up delle cure o l'impatto sull'integrità scientifica della sperimentazione)
  3. Allergia nota al sistema di stent ELUVIA o a uno qualsiasi dei suoi componenti, farmaci concomitanti, agenti di contrasto (che non possono essere gestiti dal punto di vista medico)
  4. Soggetto arruolato in uno studio sperimentale che non ha raggiunto l'endpoint primario al momento dell'arruolamento o che interferisce clinicamente con le attuali valutazioni dello studio (Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non lo sono considerati studi sperimentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di stent ELUVIA
Stent periferico
Dispositivo: Stent periferico
impianto di stent durante la procedura di indicizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della Qualità della Vita dei Partecipanti Tramite il Questionario EuroQol a 5 Dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
L'EQ-5D valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) della qualità della vita correlata alla salute assegnate dai partecipanti. I valori sono ancorati da 1 (migliore) a 0 (peggiore). I valori per il punteggio analogico visivo vanno da 100 (migliore) a 0 (peggiore). Il valore dell'indice è comparabile tra i tempi di riferimento, 12 e 24 mesi.
Baseline, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento nel Questionario sulla Disabilità nella Deambulazione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il miglioramento è stato calcolato confrontando i punteggi a 12 e 24 mesi con i punteggi basali e presentando il numero di partecipanti che hanno mostrato miglioramento a 12 e 24 mesi. Il WIQ misura il miglioramento riportato dai partecipanti nella distanza percorsa a piedi, nella velocità di deambulazione, nella capacità di salire le scale e nel miglioramento dei sintomi della PAD pre-procedura (baseline) rispetto a 12 mesi e rispetto a 24 mesi. Il miglioramento in questi punti temporali è misurato come percentuale di miglioramento.
12 e 24 mesi
Numero di Partecipanti con Miglioramento della Classificazione di Rutherford che Indica la Percentuale di Miglioramento Clinico Primario e Secondario Sostenuto
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

La classificazione di Rutherford descrive i diversi stadi della malattia arteriosa periferica (PAD) da un punteggio di 0 (nessuna PAD) a 6 (ischemia critica dell'arto con perdita tissutale maggiore). Le percentuali rappresentano la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento clinico sostenuto dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi. Il miglioramento clinico sostenuto significa che la loro classe di Rutherford è migliorata di una o più categorie rispetto al basale.

Numero di partecipanti con miglioramento della classificazione di Rutherford a 12 e 24 mesi rispetto al basale.

Il miglioramento clinico sostenuto primario è il miglioramento della classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto al basale senza la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione bersaglio (TLR).

Il miglioramento clinico sostenuto secondario è il miglioramento della classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto al basale, inclusi quei partecipanti con TLR ripetuta.
12 e 24 mesi
Numero di Partecipanti con Miglioramento Emodinamico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Numero di partecipanti con miglioramento dell'Indice Caviglia-Braccio (ABI) a 12 e 24 mesi rispetto al basale.

Il miglioramento emodinamico è definito come un aumento dell'ABI di >= 0,10 o fino a un ABI >= 0,90 rispetto al basale senza necessità di TLR ripetuto. L'ABI misura la pressione arteriosa nella gamba rispetto alla pressione arteriosa nel braccio. Più alto è il valore, migliore è il flusso sanguigno. Il miglioramento è definito come un aumento dell'ABI maggiore o uguale a 0,10 rispetto al basale o fino a un ABI maggiore o uguale a 0,90. Le percentuali nella tabella rappresentano i pazienti che hanno dimostrato un miglioramento del loro ABI dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi.
12 e 24 mesi
Utilizzazione dell'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nell'utilizzo dei servizi sanitari nel tempo
1, 6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico della procedura di stent
Lasso di tempo: Durante la procedura di stent
Numero di partecipanti che hanno ricevuto con successo lo stent Eluvia.
Il successo tecnico è definito come l'impianto e il raggiungimento di una stenosi angiografica residua non superiore al 30%, valutata visivamente.
Durante la procedura di stent
Numero di Partecipanti con Successo Procedurale della Procedura di Stenting
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura di stent
Numero di partecipanti con procedure eseguite con successo. Il successo procedurale è definito come successo tecnico senza eventi avversi maggiori (MAE) rilevati entro 24 ore dalla procedura di stent.
entro 24 ore dalla procedura di stent
Numero di partecipanti con un Evento Avverso Maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) valutati dal Comitato per gli Eventi Clinici (CEC) a 12 e 24 mesi in modo cumulativo. Gli MAE sono definiti come tutte le cause di morte, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e/o tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio. Un partecipante può essere presente in più di una sottocategoria.
12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
I numeri rappresentano la percentuale di pazienti che non hanno avuto eventi a 12 e 24 mesi (cioè non hanno subito una TLR).
12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con una rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata clinicamente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il numero cumulativo di partecipanti che hanno ricevuto una rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata dopo la procedura di stent.
12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione target guidata clinicamente (TVR)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il numero cumulativo di partecipanti che hanno ricevuto una rivascolarizzazione della nave bersaglio clinicamente guidata dopo la procedura di stent.
12 e 24 mesi
Distribuzione dei partecipanti secondo la classificazione di Rutherford al basale, a 12 e a 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi

Classificazione di Rutherford:

0. Asintomatico - Test del tapis roulant/normal test da sforzo

  1. Claudicatio intermittens lieve - Completa l'esercizio sul tapis roulant; pressione alla caviglia (AP) dopo l'esercizio <50mm Hg, ma >25 mm Hg inferiore alla pressione sanguigna (BP)
  2. Claudicatio intermittens moderata - Tra le categorie 1 e 3
  3. Claudicatio intermittens grave - Non può completare l'esercizio sul tapis roulant e AP dopo l'esercizio <50 mm Hg
  4. Dolore ischemico a riposo - AP a riposo <40 mm Hg, registrazione del volume del polso (PVR) alla caviglia o metatarsale piatta o appena pulsatile; pressione dell'alluce (TP) <30 mm Hg
  5. Perdita di tessuto minore - ulcera non guaribile, cancrena focale con edema diffuso del piede - AP a riposo <60 mm Hg, PVR alla caviglia o metatarsale (MT) piatto o appena pulsatile; TP <40 mm Hg
  6. Perdita di tessuto maggiore - che si estende sopra il livello MT - Uguale alla Categoria 5
Baseline, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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