Een real-world evaluatie van de ELUVIA-stent bij proefpersonen met laesies in de femoropopliteale slagaders (REGAL)
Een praktijkevaluatie van de ELUVIA-geneesmiddelenafgevende stent bij alle nieuwkomers met oppervlakkige femorale arterie en proximale popliteale arterieziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een Europese, prospectieve, multi-center Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie die aanvullende gegevens levert, waaronder gezondheidseconomische gegevens ter ondersteuning van het gebruik van de ELUVIA-stent bij de behandeling van laesies in de femoropopliteale slagaders.
Het doel van de studie is om aanvullende gegevens te verzamelen, waaronder gezondheidseconomische gegevens, ter ondersteuning van het gebruik van het ELUVIA geneesmiddelafgevende vasculaire stentsysteem (ELUVIA stent) voor de behandeling van oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA) laesies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België
- CHU Sart Tilman
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- ZOL Genk
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, België, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Clinique Parly II
-
-
-
-
-
Asti, Italië, 14100
- ASL Asti
-
Catania, Italië
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Monza, Italië
- Policlinico di Monza
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00193
- L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
-
San Donato Milanese, Italië
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, Italië, 53100
- Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanje
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Cáceres, Spanje, 10004
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Hosp . Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Ntra Sra. del Rosario
-
Ourense, Spanje
- Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
-
Pontevedra, Spanje, 30071
- Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
-
Sabadell, Spanje
- Hospital Parc Tauli
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven voordat een studiespecifieke test of procedure wordt uitgevoerd en stemt ermee in om alle vervolgbezoeken bij te wonen
- De novo, restenotische of (opnieuw) afgesloten laesies in de inheemse femoro-popliteale arteriën, met een referentievatdiameter (RVD) variërend van 4,0-6,0 mm, geschikt voor endovasculaire behandeling
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar (gedefinieerd als een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van andere medische comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische follow-up, de naleving door de proefpersoon van de zorgstandaard, of de wetenschappelijke integriteit van de studie beïnvloeden)
- Bekende allergie voor het ELUVIA-stentsysteem of een van de componenten ervan, gelijktijdige medicatie, contrastmiddelen (die niet medisch kunnen worden behandeld)
- Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoeksstudie die op het moment van inschrijving het primaire eindpunt niet heeft bereikt of die de huidige onderzoeksbeoordelingen klinisch verstoort (Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien overwogen onderzoeksstudies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ELUVIA-stentimplantatie
Perifere stenting
|
stentimplantatie tijdens de indexprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven van deelnemers via de EuroQol 5-dimensie (EQ-5D) vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden
|
De EQ-5D beoordeelt vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door de deelnemers.
De waarden zijn verankerd op 1 (beste) tot 0 (slechtste).
De waarden voor de visuele analoge score lopen van 100 (beste) tot 0 (slechtste).
De indexwaarde is vergelijkbaar over de baseline, 12- en 24-maanden tijdspunten.
|
Baseline, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering op de Walking Impairment Questionnaire
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verbetering werd berekend door de scores van 12 en 24 maanden te vergelijken met de baseline scores en het aantal deelnemers te presenteren dat verbetering vertoonde na 12 en 24 maanden.
De WIQ meet de verbetering zoals gerapporteerd door deelnemers in hun loopafstand, loopsnelheid, traploopvermogen en verbetering in hun PAD-symptomen voor de procedure (baseline) in vergelijking met 12 maanden en in vergelijking met 24 maanden.
De verbetering op die tijdspunten wordt gemeten als procentuele verbetering.
|
12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde Rutherford-classificatie die de snelheid van primaire en secundaire aanhoudende klinische verbetering aangeeft
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De Rutherford-classificatie beschrijft de verschillende stadia van perifeer arterieel vaatlijden (PAV) van een score van 0 (geen PAV) tot 6 (kritieke ledemaatischemie met groot weefselverlies). De percentages vertegenwoordigen het percentage deelnemers dat een aanhoudende klinische verbetering had van baseline tot 12 maanden en baseline tot 24 maanden. Aanhoudende klinische verbetering betekent dat hun Rutherford-klasse met één of meer categorieën verbeterde in vergelijking met baseline. Aantal deelnemers met verbeterde Rutherford-classificatie na 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline. Primaire aanhoudende klinische verbetering is verbetering in Rutherford-classificatie van één of meer categorieën in vergelijking met baseline zonder de noodzaak van herhaalde revascularisatie van de doel-laesie (TLR). Secundaire aanhoudende klinische verbetering is verbetering in Rutherford-classificatie van één of meer categorieën in vergelijking met baseline, inclusief de deelnemers met herhaalde TLR. |
12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Aantal deelnemers met verbetering van de Enkel-Arm Index (ABI) na 12 en 24 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. Hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als een toename van de ABI met >= 0,10 of tot een ABI >= 0,90 vergeleken met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR. De ABI meet de arteriële druk in het been vergeleken met de arteriële druk in de arm. Hoe hoger de waarde, hoe beter de bloedstroom. Verbetering wordt gedefinieerd als een toename van de ABI met meer dan of gelijk aan 0,10 vergeleken met de uitgangswaarde of tot een ABI groter dan of gelijk aan 0,90. De percentages in de tabel vertegenwoordigen de patiënten die een verbetering van hun ABI toonden van de uitgangswaarde tot 12 maanden en van de uitgangswaarde tot 24 maanden. |
12 en 24 maanden
|
|
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
|
Veranderingen in zorggebruik over tijd
|
1, 6, 12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met technisch succes van de stentprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de stentprocedure
|
Aantal deelnemers dat succesvol een Eluvia-stent heeft ontvangen.
Technisch succes gedefinieerd als geïmplanteerd en het bereiken van resterende angiografische stenose niet groter dan 30% visueel beoordeeld.
|
Tijdens de stentprocedure
|
|
Aantal deelnemers met procedureel succes van de stentprocedure
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de stentprocedure
|
Aantal deelnemers met succesvolle procedures.
Procedureel succes gedefinieerd als technisch succes zonder ernstige nadelige voorvallen (MAEs) binnen 24 uur na de stentprocedure.
|
binnen 24 uur na de stentprocedure
|
|
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (MAE)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Aantal deelnemers met door de Clinical Events Committee (CEC) beoordeelde MAE's cumulatief na 12 en 24 maanden.
De MAE's worden gedefinieerd als alle oorzaken van overlijden, een grote amputatie van het doelbeen en/of de Target Lesion Revascularization-rate.
Een deelnemer kan in meer dan één subcategorie voorkomen.
|
12 en 24 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met primaire doorgankelijkheid 12 en 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De cijfers geven het percentage patiënten weer dat na 12 en 24 maanden nog geen TLR had ondergaan.
|
12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch geïndiceerde doelwitlaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Het cumulatieve aantal deelnemers dat na de stentprocedure een klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doelletse heeft ondergaan.
|
12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Het cumulatieve aantal deelnemers dat na de stentprocedure een klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie onderging.
|
12 en 24 maanden
|
|
Participantendistributie volgens de Rutherford-classificatie bij aanvang, na 12 en na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden
|
Rutherford-classificatie: 0. Asymptomatisch - Normale loopband-/belastingtest
|
Baseline, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .