Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ELUVIA stent valós értékelése olyan betegeknél, akiknél a femoropoplitealis artériákban található elváltozások (REGAL)

2022. november 23. frissítette: Boston Scientific Corporation

Az ELUVIA gyógyszerelúciós stent valós világban történő értékelése felületes femorális artériával és proximális popliteális artéria betegséggel rendelkező betegeknél

A REGAL-tanulmány egy európai, prospektív, többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat, amely további adatokkal, többek között egészség-gazdaságtani adatokkal támasztja alá az ELUVIA stent használatát a femoropoplitealis artériákban található elváltozások kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy európai, prospektív, többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat, amely további adatokkal, többek között egészség-gazdaságtani adatokkal támasztja alá az ELUVIA stent használatát a femoropoplitealis artériákban található elváltozások kezelésében.

A vizsgálat célja további adatok, köztük egészség-gazdaságtani adatok gyűjtése az ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System (ELUVIA stent) alkalmazásának alátámasztására a felületes femorális artéria (SFA) és/vagy a proximális popliteális artéria (PPA) elváltozások kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

291

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgium
      • Liège, Belgium
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • ZOL Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgium, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Clinique Parly II
  • Olaszország
      • Asti, Olaszország, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Olaszország
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Olaszország
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Olaszország, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Olaszország
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanyolország
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spanyolország, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Spanyolország
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Spanyolország, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Spanyolország
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A REGAL-vizsgálat tervezett populációja „valódi” betegek, akiknek tüneti de-novo, restenoticus vagy (re)elzáródott elváltozásai vannak a natív felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a proximális poplitealis artériában referencia érátmérővel (RVD) 4,0-6,0 között mozog mm, endovaszkuláris kezelésre alkalmas.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb alanyok
  2. Az alany hajlandó és képes írásbeli beleegyezését adni bármilyen vizsgálatra vonatkozó teszt vagy eljárás elvégzése előtt, és beleegyezik, hogy minden nyomon követési látogatáson részt vesz.
  3. De novo, restenotikus vagy (újra) elzáródott elváltozások a natív femoro-poplitealis artériákban, 4,0-6,0 közötti referencia érátmérővel (RVD) mm, endovaszkuláris kezelésre alkalmas

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt
  2. 1 évnél rövidebb várható élettartam (amelyet 12 hónapnál rövidebb dokumentált élettartamként határoznak meg olyan egyéb társbetegség(ek) miatt, amelyek korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai követésben, és korlátozza az alany megfelelőségét az ellátás nyomon követésének színvonala, vagy befolyásolja a vizsgálat tudományos integritását)
  3. Ismert allergia az ELUVIA stentrendszerre vagy bármely összetevőjére, egyidejű gyógyszeres kezelésre, kontrasztanyagokra (orvosilag nem kezelhető)
  4. Olyan vizsgálati vizsgálatba bevont alany, amely a beiratkozás időpontjában nem érte el az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati értékeléseket (Megjegyzés: a vizsgált, de azóta kereskedelmi forgalomban kapható termékek esetében hosszabb nyomon követést igénylő vizsgálatok nem megfontolt vizsgálati vizsgálatok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ELUVIA stent beültetés
Perifériás stentelés
Eszköz: Perifériás stentelés
stent beültetés az indexeljárás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi költségek
Időkeret: Indexeljárás, 1, 6, 12 és 24 hónap
Egészségügyi költségek indexeljáráskor és az egészségügyi költségek változása az alapvonalhoz képest
Indexeljárás, 1, 6, 12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség javítása
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Az EQ-5D-5L™ változása az alapvonalhoz képest
1, 6, 12 és 24 hónap
Sétafejlesztés
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) változása az alapvonalhoz képest
1, 6, 12 és 24 hónap
Az elsődleges és másodlagos tartós klinikai javulás aránya
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Változások a Rutherford-osztályozásban az alapvonalhoz képest
1, 6, 12 és 24 hónap
Hemodinamikai javulás mértéke
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A boka-karindex (ABI) változása a kiindulási értékhez képest
1, 6, 12 és 24 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változásai az idő múlásával
1, 6, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stentelés technikai sikere
Időkeret: A stentelési eljárás során
A technikai siker úgy definiálható, mint a vizsgálati stent behelyezése és behelyezése a céllézióba, hogy vizuálisan értékelve legfeljebb 30%-os reziduális angiográfiás szűkület érhető el.
A stentelési eljárás során
A stentelési eljárás sikeressége
Időkeret: a stentelést követő 24 órán belül
Az eljárás sikeressége úgy definiálható, mint technikai siker, amikor a stentelési eljárást követő 24 órán belül nem észleltek MAE-t
a stentelést követő 24 órán belül
Nemkívánatos esemény és jelentős nemkívánatos esemény (MAE) aránya
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A nemkívánatos események aránya és a MAE aránya, mint a halál összes oka, a célvégtag nagy amputációja és/vagy a céllézió revaszkularizációs aránya minden időpontban
1, 6, 12 és 24 hónap
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A céllézió elsődleges átjárhatósága duplex ultrahanggal, független törzslaboratórium által megítélt
6, 12 és 24 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációs (TLR) ráta
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A céllézió revaszkularizációja a stentelési eljárást követően a céllézió(k)ban végzett bármilyen sebészeti vagy perkután beavatkozás.
1, 6, 12 és 24 hónap
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációs (TVR) ráta
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A célér revaszkularizációja a stentelési eljárást követően a célérben végzett bármely sebészeti vagy perkután beavatkozás.
1, 6, 12 és 24 hónap
A Rutherford-osztályozás megoszlása
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap

Rutherford osztályozás:

0 Tünetmentes - Normál futópad / stresszteszt

  1. Enyhe csuklás – Befejezi a futópad gyakorlatot; bokanyomás (AP) edzés után <50 Hgmm, de >25 Hgmm-nél kisebb, mint a vérnyomás
  2. Mérsékelt klaudicáció – 1. és 3. kategória között
  3. Súlyos claudicatio - Nem lehet befejezni a futópad gyakorlatot és az AP 50 Hgmm alatti edzés után
  4. Ischaemiás nyugalmi fájdalom - Nyugalmi AP <40 Hgmm, lapos vagy alig pulzáló boka vagy lábközépcsont pulzustérfogat-felvétel (PVR); lábujj nyomás (TP) <30 Hgmm
  5. Kisebb szövetvesztést okozó, nem gyógyuló fekély, fokális gangréna diffúz pedálödémával - Nyugalmi AP <60 Hgmm, boka vagy lábközépcsont (MT) PVR lapos vagy alig pulzáló; TP <40 Hgmm
  6. Jelentős szövetveszteség, amely az MT szint fölé nyúlik – Ugyanaz, mint az 5. kategória
1, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Perifériás stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel