En virkelig verdensevaluering av ELUVIA-stenten hos personer med lesjoner lokalisert i femoropopliteal-arteriene (REGAL)
En virkelig verdensevaluering av ELUVIA medikamenteluerende stent hos alle som kommer med overfladisk femoral arterie og proksimal popliteal arteriesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En europeisk, prospektiv, multi-senter post-marked klinisk oppfølging (PMCF) studie som gir tilleggsdata inkludert helseøkonomiske data for å støtte bruken av ELUVIA stenten i behandlingen av lesjoner lokalisert i femoropoliteal arterier.
Målet med studien er å samle inn tilleggsdata inkludert helseøkonomiske data for å støtte bruken av ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) for behandling av Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) lesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
- CHU Sart Tilman
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- ZOL Genk
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Clinique Parly II
-
-
-
-
-
Asti, Italia, 14100
- ASL Asti
-
Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00193
- L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, Italia, 53100
- Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spania
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Cáceres, Spania, 10004
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hosp . Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28006
- Hosp. Ntra Sra. del Rosario
-
Ourense, Spania
- Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
-
Pontevedra, Spania, 30071
- Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
-
Sabadell, Spania
- Hospital Parc Tauli
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år og eldre
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke før en studiespesifikk test eller prosedyre utføres og godtar å delta på alle oppfølgingsbesøk
- De novo, restenotiske eller (re)okkkluderte lesjoner i de native femoro-popliteale arteriene, med referansekardiameter (RVD) som varierer fra 4,0-6,0 mm, egnet for endovaskulær behandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Forventet levealder under 1 år (som er definert som dokumentert forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av annen(e) medisinsk(e) komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske oppfølgingen, begrense forsøkspersonens etterlevelse av standarden for omsorgsoppfølging, eller påvirke den vitenskapelige integriteten til forsøket)
- Kjent allergi mot ELUVIA stentsystemet eller noen av dets komponenter, samtidig medisinering, kontrastmidler (som ikke kan behandles medisinsk)
- Forsøksperson registrert i en undersøkelsesstudie som ikke har nådd primært endepunkt på registreringstidspunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende studievurderingene (Merk: studier som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som har blitt kommersielt tilgjengelige siden da, er ikke vurdert undersøkelsesstudier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ELUVIA stentimplantasjon
Perifer stenting
|
stentimplantasjon under indeksprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens livskvalitetsendringer via EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
EQ-5D vurderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) av helserelatert livskvalitet som deltakerne tildeler.
Verdiene er forankret ved 1 (best) til 0 (verst).
Verdiene for den visuelle analogskalaen går fra 100 (best) til 0 (verst).
Indeksverdien kan sammenlignes på baseline, 12- og 24-måneders tidspunkt.
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring på Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Forbedring ble beregnet ved å sammenligne poengsummene fra 12 og 24 måneder med utgangspunktspoengene og presentere antall deltakere som viste forbedring ved 12 og 24 måneder.
WIQ måler forbedringen som deltakerne rapporterte i gangavstand, ganghastighet, trappeklatre-evne og forbedring i deres PAD-symptomer før inngrepet (utgangspunkt) sammenlignet med 12 måneder og sammenlignet med 24 måneder.
Forbedringen ved disse tidspunktene måles som prosentvis forbedring.
|
12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med forbedret Rutherford-klassifisering som indikerer rate for primær og sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Rutherford-klassifiseringen beskriver de ulike stadiene av perifer arteriell sykdom (PAD) fra en score på 0 (ingen PAD) til 6 (kritisk ekstremitetsishemi med betydelig vevstap). Prosentandelene representerer prosentandelen av deltakerne som hadde vedvarende klinisk forbedring fra utgangspunktet til 12 måneder og fra utgangspunktet til 24 måneder. Vedvarende klinisk forbedring betyr at deres Rutherford-klasse forbedret seg med en eller flere kategorier sammenlignet med utgangspunktet. Antall deltakere med forbedret Rutherford-klassifisering ved 12 og 24 måneder sammenlignet med utgangspunktet. Primær vedvarende klinisk forbedring er forbedring i Rutherford-klassifiseringen med en eller flere kategorier sammenlignet med utgangspunktet uten behov for gjentatt mål-lesjon revaskularisering (TLR). Sekundær vedvarende klinisk forbedring er forbedring i Rutherford-klassifiseringen med en eller flere kategorier sammenlignet med utgangspunktet, inkludert de deltakerne med gjentatt TLR. |
12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antall deltakere med forbedring i Ankel-Brakial indeks (ABI) ved 12 og 24 måneder sammenlignet med utgangspunktet. Hemodynamisk forbedring er definert som en økning i ABI på >= 0,10 eller til en ABI >= 0,90 sammenlignet med utgangspunktet uten behov for gjentatt TLR. ABI måler det arterielle trykket i beinet sammenlignet med det arterielle trykket i armen. Jo høyere verdi, jo bedre blodstrøm. Forbedring er definert som en økning i ABI med større enn eller lik 0,10 sammenlignet med utgangspunktet eller til en ABI større enn eller lik 0,90. Prosentene i tabellen representerer pasientene som viste en forbedring i sin ABI fra utgangspunktet til 12 måneder og fra utgangspunktet til 24 måneder. |
12 og 24 måneder
|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Endringer i helsetjenestebruk over tid
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med teknisk vellykket stentprosedyre
Tidsramme: Under stentprosedyren
|
Antall deltakere som mottok Eluvia-stent med hell.
Teknisk suksess definert som implantert og oppnådd restangiografisk stenose ikke større enn 30% vurdert visuelt.
|
Under stentprosedyren
|
|
Antall deltakere med prosedyresuksess av stentprosedyren
Tidsramme: innen 24 timer etter stentoperasjonen
|
Antall deltakere med vellykkede prosedyrer.
Prosedyresuksess definert som teknisk suksess uten store uønskede hendelser (MAEs) notert innen 24 timer etter stenteringsprosedyren.
|
innen 24 timer etter stentoperasjonen
|
|
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (MAE)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antall deltakere med MAE-er som er vurdert av Clinical Events Committee (CEC) kumulativt etter 12 og 24 måneder.
MAE-ene er definert som alle dødsårsaker, hovedamputasjon av mållimben og/eller rate for revaskularisering av mållesjonen.
En deltaker kan være til stede i mer enn én underkategori.
|
12 og 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med primær patency 12 og 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Tallene representerer prosentandelen av pasienter som var hendelsesfrie ved 12 og 24 måneder (dvs. som ikke hadde en TLR).
|
12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med en klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Det kumulative antallet deltakere som mottok en klinisk styrt mål-lesjon revaskularisering etter stentingsprosedyren.
|
12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk betinget målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Det kumulative antallet deltakere som mottok en klinisk drevet målvesselrevasularisering etter stentingsprosedyren.
|
12 og 24 måneder
|
|
Deltakerfordeling på Rutherford-klassifiseringen ved baseline, 12- og 24-måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 og 24 måneder
|
Rutherford-klassifisering: 0. Asymptomatisk - Normal tredemølle / belastningstest
|
Utgangspunkt, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .