Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stentu ELUVIA v reálném světě u subjektů s lézemi umístěnými ve femoropopliteálních artériích (REGAL)

11. března 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Skutečné světové hodnocení stentu ELUVIA uvolňujícího léčiva u všech pacientů s povrchovou femorální artérií a proximální popliteální arterií

Studie REGAL je evropská, prospektivní, multicentrická studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) poskytující další údaje včetně zdravotně ekonomických údajů na podporu použití stentu ELUVIA při léčbě lézí lokalizovaných ve femoropopliteálních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská, prospektivní, multicentrická studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) poskytující další údaje včetně zdravotně ekonomických údajů na podporu použití stentu ELUVIA při léčbě lézí lokalizovaných ve femoropopliteálních artériích.

Cílem studie je shromáždit další data včetně zdravotně ekonomických dat na podporu použití lékového vaskulárního stentového systému ELUVIA (ELUVIA stent) pro léčbu lézí povrchové femorální artérie (SFA) a/nebo proximální popliteální artérie (PPA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • ZOL GENK
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgie, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Clinique Parly II
  • Itálie
      • Asti, Itálie, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Itálie
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Itálie
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Itálie, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universitat Graz
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Španělsko
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Španělsko, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Španělsko
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Španělsko, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlenou populací pro studii REGAL jsou pacienti ze „skutečného světa“ se symptomatickými de-novo, restenotickými nebo (re)okludovanými lézemi v nativní povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii s referenčním průměrem cévy (RVD) v rozmezí 4,0-6,0 mm, vhodné pro endovaskulární léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let a starší
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas před provedením jakéhokoli testu nebo postupu specifického pro studii a souhlasí s tím, že se zúčastní všech následných návštěv
  3. De novo, restenotické nebo (re)okludované léze v nativních femoro-popliteálních artériích, s referenčním průměrem cévy (RVD) v rozmezí 4,0-6,0 mm, vhodné pro endovaskulární léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  2. Očekávaná délka života kratší než 1 rok (která je definována jako zdokumentovaná očekávaná délka života kratší než 12 měsíců v důsledku jiného zdravotního komorbidního stavu (stavů), který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se klinického sledování, omezit soulad subjektu s standard následné péče nebo dopad na vědeckou integritu studie)
  3. Známá alergie na stentový systém ELUVIA nebo na kteroukoli jeho složku, souběžně podávané léky, kontrastní látky (které nelze lékařsky zvládnout)
  4. Subjekt zařazený do výzkumné studie, která v době zařazení nedosáhla primárního koncového bodu nebo která klinicky interferuje se současnými hodnoceními studie (Poznámka: studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly výzkumné, ale od té doby se staly komerčně dostupné, nejsou zvažované výzkumné studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace stentu ELUVIA
Periferní stentování
Přístroj: Periferní stentování
implantace stentu během indexové procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života účastníků pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
EQ-5D hodnotí pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) kvality života související se zdravím, které přiřadili účastníci. Hodnoty jsou ukotveny na 1 (nejlepší) až 0 (nejhorší). Hodnoty pro vizuální analogové skóre se pohybují od 100 (nejlepší) do 0 (nejhorší). Indexová hodnota je srovnatelná napříč výchozím stavem, 12měsíčním a 24měsíčním časovým bodem.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením podle Dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Zlepšení bylo vypočteno porovnáním skóre z 12 a 24 měsíců se vstupními hodnotami a prezentací počtu účastníků, kteří vykázali zlepšení ve 12 a 24 měsících. WIQ měří zlepšení podle hlášení účastníků v jejich chůzové vzdálenosti, rychlosti chůze, schopnosti chůze do schodů a zlepšení příznaků PAD před výkonem (vstupní hodnoty) ve srovnání s 12 měsíci a ve srovnání s 24 měsíci. Zlepšení v těchto časových bodech je měřeno jako procentuální zlepšení.
12 a 24 měsíců
Počet účastníků se zlepšenou Rutherfordovou klasifikací udávající míru primárního a sekundárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Rutherfordova klasifikace popisuje různá stadia periferního arteriálního onemocnění (PAO) od skóre 0 (žádné PAO) do 6 (kritická ischemie končetiny s významnou ztrátou tkáně). Procenta představují procento účastníků, u kterých došlo k trvalému klinickému zlepšení od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců. Trvalé klinické zlepšení znamená, že se jejich Rutherfordova třída zlepšila o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozím stavem.

Počet účastníků se zlepšenou Rutherfordovou klasifikací po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím stavem.

Primární trvalé klinické zlepšení je zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozím stavem bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze (TLR).

Sekundární trvalé klinické zlepšení je zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozím stavem včetně těch účastníků, kteří podstoupili opakovanou TLR.
12 a 24 měsíců
Počet účastníků s hemodynamickým zlepšením
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Počet účastníků se zlepšením indexu kotník-paže (ABI) po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Hemodynamické zlepšení je definováno jako zvýšení ABI o ≥ 0,10 nebo na ABI ≥ 0,90 ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakovaného TLR. ABI měří arteriální tlak v noze ve srovnání s arteriálním tlakem v paži. Čím vyšší je hodnota, tím lepší je průtok krve. Zlepšení je definováno jako zvýšení ABI o více než nebo rovno 0,10 ve srovnání s výchozí hodnotou nebo na ABI větší než nebo rovno 0,90. Procenta v tabulce představují pacienty, u kterých došlo ke zlepšení ABI od výchozí hodnoty do 12 měsíců a od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
12 a 24 měsíců
Využívání zdravotní péče
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Změny ve využívání zdravotní péče v průběhu času
1, 6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem stentovacího výkonu
Časové okno: Během stentovacího výkonu
Počet účastníků, kteří úspěšně obdrželi stent Eluvia. Technický úspěch je definován jako implantovaný stent a dosažení reziduální angiografické stenózy nepřesahující 30 % vizuálně hodnocené.
Během stentovacího výkonu
Počet účastníků s procedurálním úspěchem stentovacího výkonu
Časové okno: do 24 hodin po stentování
Počet účastníků s úspěšnými zákroky. Procedurální úspěch je definován jako technický úspěch bez zaznamenání závažných nežádoucích událostí (MAEs) do 24 hodin po stentovacím zákroku.
do 24 hodin po stentování
Počet účastníků s významnou nežádoucí příhodou (MAE)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Počet účastníků s MAE posouzenými klinickou událostní komisí (CEC) kumulativně po 12 a 24 měsících. MAE jsou definovány jako všechny příčiny úmrtí, velká amputace cílové končetiny a/nebo míra revaskularizace cílové léze. Účastník se může vyskytovat ve více než jedné podkategorii.
12 a 24 měsíců
Procento účastníků s primární průchodností 12 a 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Čísla představují procento pacientů, kteří byli bez události po 12 a 24 měsících (tj. neměli TLR).
12 a 24 měsíců
Počet účastníků s cílenou revaskularizací léze (TLR) z klinických důvodů
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kumulativní počet účastníků, kteří podstoupili klinicky indikovanou revaskularizaci cílové léze po provedení stentování.
12 a 24 měsíců
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové cévy (TVR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kumulativní počet účastníků, kteří po stentovacím výkonu podstoupili klinicky indikovanou revaskularizaci cílové cévy.
12 a 24 měsíců
Rozdělení účastníků podle Rutherfordovy klasifikace na začátku studie, po 12 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Rutherfordova klasifikace:

0. Asymptomatické - normální test na běhacím pásu / zátěžový test

  1. Lehká klaudikace - dokončí cvičení na běhacím pásu; kotníkový tlak (AP) po cvičení <50 mm Hg, ale >25 mm Hg nižší než krevní tlak (BP)
  2. Střední klaudikace - mezi kategoriemi 1 a 3
  3. Těžká klaudikace - nedokáže dokončit cvičení na běhacím pásu a AP po cvičení <50 mm Hg
  4. Ischemická klidová bolest - klidový AP <40 mm Hg, plochý nebo sotva pulzující záznam objemu pulzu (PVR) na kotníku nebo metatarzu; tlak na prstu (TP) <30 mm Hg
  5. Malá ztráta tkáně - nehojící se vřed, ložisková gangréna s difúzním edémem chodidla - klidový AP <60 mm Hg, PVR kotníku nebo metatarzu (MT) plochý nebo sotva pulzující; TP <40 mm Hg
  6. Významná ztráta tkáně - zasahující nad úroveň MT - stejné jako kategorie 5
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit