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Eine reale Bewertung des ELUVIA-Stents bei Patienten mit Läsionen in den femoropoplitealen Arterien (REGAL)

11. März 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine reale Bewertung des medikamentenfreisetzenden ELUVIA-Stents bei All-Comers mit oberflächlicher Femoralarterie und proximaler Poplitealarterienerkrankung

Die REGAL-Studie ist eine europäische, prospektive, multizentrische Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, die zusätzliche Daten einschließlich gesundheitsökonomischer Daten liefert, um die Verwendung des ELUVIA-Stents bei der Behandlung von Läsionen in den femoropoplitealen Arterien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine europäische, prospektive, multizentrische Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, die zusätzliche Daten liefert, einschließlich Daten zur Gesundheitsökonomie, um die Verwendung des ELUVIA-Stents bei der Behandlung von Läsionen in den femoropoplitealen Arterien zu unterstützen.

Ziel der Studie ist die Erhebung zusätzlicher Daten, einschließlich gesundheitsökonomischer Daten, um die Verwendung des ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent Systems (ELUVIA Stent) zur Behandlung von Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL GENK
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Clinique Parly II
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • ASL Asti
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00193
        • L'Azienda sanitaira ASL Roma 1
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italien, 53100
        • Hospital Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hosp . Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Ntra Sra. del Rosario
      • Ourense, Spanien
        • Hosp. Complejo Hosp Universitario (CHUO)
      • Pontevedra, Spanien, 30071
        • Hospital de Montecelo (Pontevedra EOXI)
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Foundation for the Aragonese Healthcare Research Institute
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universitat Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Population für die REGAL-Studie sind „Real World“-Patienten mit symptomatischen de-novo, restenotischen oder (wieder) verschlossenen Läsionen in der nativen oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie mit Referenzgefäßdurchmesser (RVD). zwischen 4,0 und 6,0 mm, geeignet für die endovaskuläre Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, bevor ein studienspezifischer Test oder ein Verfahren durchgeführt wird, und erklärt sich bereit, an allen Nachsorgebesuchen teilzunehmen
  3. De novo, restenotische oder (erneut) verschlossene Läsionen in den nativen femoro-poplitealen Arterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 4,0 bis 6,0 mm, geeignet für die endovaskuläre Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  2. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (was definiert ist als dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer medizinischer Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Nachsorge teilzunehmen, schränken die Compliance des Probanden mit ein die Nachsorge des Behandlungsstandards oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen)
  3. Bekannte Allergie gegen das ELUVIA Stentsystem oder einen seiner Bestandteile, Begleitmedikation, Kontrastmittel (die medizinisch nicht beherrschbar sind)
  4. Proband, der in eine Prüfstudie aufgenommen wurde, die zum Zeitpunkt der Anmeldung den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Studienbewertungen klinisch beeinträchtigt (Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber seitdem im Handel erhältlich sind, sind es nicht betrachtete Untersuchungsstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ELUVIA-Stent-Implantation
Peripheres Stenting
Gerät: Peripheres Stenting
Stentimplantation während des Indexverfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer mittels EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Der EQ-5D bewertet fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die von den Teilnehmern zugeordnet werden. Die Werte sind zwischen 1 (bestmöglich) und 0 (schlechtestmöglich) verankert. Die Werte für die visuelle Analogskala nehmen Werte von 100 (bestmöglich) bis 0 (schlechtestmöglich) an. Der Indexwert ist über die Zeitpunkte der Ausgangsuntersuchung, nach 12 und nach 24 Monaten vergleichbar.
Baseline, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung im Walking Impairment Questionnaire
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Verbesserung wurde durch den Vergleich der Werte nach 12 und 24 Monaten mit den Ausgangswerten berechnet und die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die nach 12 und 24 Monaten eine Verbesserung zeigten. Der WIQ misst die von den Teilnehmern berichtete Verbesserung ihrer Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit, Treppensteigfähigkeit und Verbesserung ihrer PAD-Symptome vor dem Eingriff (Ausgangswert) im Vergleich zu 12 Monaten und im Vergleich zu 24 Monaten. Die Verbesserung zu diesen Zeitpunkten wird als prozentuale Verbesserung gemessen.
12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Rutherford-Klassifikation, die die Rate der primären und sekundären anhaltenden klinischen Verbesserung angibt
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Die Rutherford-Klassifikation beschreibt die verschiedenen Stadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) von Stufe 0 (keine pAVK) bis Stufe 6 (kritische Extremitätenischämie mit schwerem Gewebeverlust). Die Prozentsätze geben den Anteil der Teilnehmer an, die eine anhaltende klinische Verbesserung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten und von der Ausgangsuntersuchung bis zu 24 Monaten aufwiesen. Anhaltende klinische Verbesserung bedeutet, dass sich ihre Rutherford-Klasse um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung verbessert hat.

Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Rutherford-Klassifikation nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung.

Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist die Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Ziel-Läsion (TLR).

Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung ist die Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung einschließlich der Teilnehmer mit wiederholter TLR.
12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischer Verbesserung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Eine hämodynamische Verbesserung ist definiert als eine Erhöhung des ABI um ≥ 0,10 oder auf einen ABI-Wert von ≥ 0,90 im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass eine erneute TLR erforderlich ist. Der ABI misst den arteriellen Druck im Bein im Vergleich zum arteriellen Druck im Arm. Je höher der Wert, desto besser die Durchblutung. Eine Verbesserung ist definiert als eine Erhöhung des ABI um mehr als oder gleich 0,10 im Vergleich zum Ausgangswert oder auf einen ABI-Wert von größer oder gleich 0,90. Die Prozentwerte in der Tabelle repräsentieren die Patienten, die eine Verbesserung ihres ABI vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten zeigten.
12 und 24 Monate
Gesundheitsversorgungsnutzung
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zeitverlauf
1, 6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg des Stent-Verfahrens
Zeitfenster: Während des Stenting-Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, die den Eluvia-Stent erfolgreich erhielten. Technischer Erfolg definiert als implantiert und Erreichen einer verbleibenden angiografischen Stenose von nicht mehr als 30%, visuell beurteilt.
Während des Stenting-Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit prozeduralem Erfolg der Stenting-Prozedur
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Stent-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Eingriffen. Prozeduraler Erfolg definiert als technischer Erfolg ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) innerhalb von 24 Stunden nach dem Stenting-Eingriff.
innerhalb von 24 Stunden nach dem Stent-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (MAE)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit von der Clinical Events Committee (CEC) bewerteten MAEs kumulativ nach 12 und 24 Monaten. Die MAEs sind definiert als alle Todesursachen, Major-Amputation der Zielextremität und/oder die Rate der Target-Läsion-Revaskularisation. Ein Teilnehmer kann in mehr als einer Unterkategorie enthalten sein.
12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Offenheit 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Zahlen geben den Prozentsatz der Patienten an, die nach 12 und 24 Monaten ereignisfrei waren (d. h. keine TLR hatten).
12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch indizierten Revaskularisierung der Ziel-Läsion (TLR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die kumulative Anzahl von Teilnehmern, die nach dem Stenting-Verfahren eine klinisch indizierte Revaskularisation der Ziel-Läsion erhalten haben.
12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch indizierten Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die kumulative Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Stent-Verfahren eine klinisch indizierte Zielgefäßrevaskularisation erhielten.
12 und 24 Monate
Teilnehmerverteilung nach der Rutherford-Klassifikation zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate

Rutherford-Klassifikation:

0. Asymptomatisch - Normaler Laufband-/Belastungstest

  1. Leichte Claudicatio - Beendet Laufbandübung; Knöcheldruck (AP) nach Belastung <50 mm Hg, aber >25 mm Hg niedriger als Blutdruck (BP)
  2. Mittlere Claudicatio - Zwischen Kategorie 1 und 3
  3. Schwere Claudicatio - Kann Laufbandübung nicht beenden und AP nach Belastung <50 mm Hg
  4. Ischämischer Ruheschmerz - Ruhe-AP <40 mm Hg, flache oder kaum pulsierende Knöchel- oder Mittelfuß-Pulswellenaufzeichnung (PVR); Zehendruck (TP) <30 mm Hg
  5. Geringer Gewebeverlust - Nicht heilendes Geschwür, fokale Gangrän mit diffuser Fußödemen - Ruhe-AP <60 mm Hg, Knöchel- oder Mittelfuß (MT) PVR flach oder kaum pulsierend; TP <40 mm Hg
  6. Größerer Gewebeverlust - Ausdehnung über MT-Niveau hinaus - Wie Kategorie 5
Baseline, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Setacci, Policlinico Le Scotte, Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2346

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