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Chimiothérapie concomitante pour les patients âgés atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

16 février 2017 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Chimiothérapie concomitante pour les patients âgés atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la chimiothérapie concomitante chez les patients âgés atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé traités par radiothérapie avec modulation d'intensité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Xiaozhong Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx locorégional avancé non traité antérieurement et confirmé histologiquement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un autre cancer invasif, RT antérieure dans la région de la tête et du cou, chimiothérapie cytotoxique antérieure ou thérapie anti-EGFR ou présence de toute condition médicale grave, supposée vivre moins de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie avec modulation d'intensité
La radiothérapie seule a été administrée.
Radiation: Radiothérapie seule
Comparateur actif: Chimioradiothérapie concomitante
Une radiothérapie concomitante à base de cisplatine a été administrée.
Radiation: Chimioradiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès thérapeutique
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de fin du traitement 1 mois plus tard
Un critère d'évaluation primaire combiné, nommé « réussite thérapeutique » (TS), a été utilisé ; il a pris en compte l'activité, la toxicité et l'observance. Un TS a été défini comme un patient terminant la radiothérapie à la dose et au calendrier prévus (pas de retard de retraitement au-delà de 2 semaines) et ayant une réponse objective (complète ou partielle basée sur RECIST critères) sans (1) toxicité non hématologique de grade 3-4, (2) complications associées à une toxicité hématologique telles qu'une neutropénie fébrile, une infection, un saignement ou une transfusion, ou (3) toute toxicité entraînant une hospitalisation ou le décès.
De la date du traitement jusqu'à la date de fin du traitement 1 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCH-2016-HN03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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