Souběžná chemoterapie u starších pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu
16. února 2017 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Souběžná chemoterapie u starších pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit souběžnou chemoterapii u starších pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu léčených radioterapií s modulovanou intenzitou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Xiaozhong Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dosud neléčený a histologicky potvrzený lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiného invazivního karcinomu, předchozí RT v oblasti hlavy a krku, předchozí cytotoxická chemoterapie nebo anti-EGFR terapie nebo přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního stavu, předpokládaná životnost kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Byla podávána pouze radioterapie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Souběžná chemoradioterapie
Byla podávána souběžná radioterapie na bázi cisplatiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
terapeutický úspěch
Časové okno: Od data léčby do data ukončení léčby o 1 měsíc později
|
Byl použit kombinovaný primární cílový bod nazvaný "terapeutický úspěch" (TS); brala v úvahu aktivitu, toxicitu a komplianci. TS byla definována jako pacient, který dokončil radioterapii v plánované dávce a schématu (žádné prodlevy s opakovanou léčbou déle než 2 týdny) a měl objektivní odpověď (buď úplnou nebo částečnou na základě RECIST kritéria) bez (1) nehematologické toxicity stupně 3-4, (2) komplikací spojených s hematologickou toxicitou, jako je febrilní neutropenie, infekce, krvácení nebo transfuze, nebo (3) jakékoli toxicity vedoucí k hospitalizaci nebo smrti.
|
Od data léčby do data ukončení léčby o 1 měsíc později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- ZJCH-2016-HN03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .