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Revascularisation chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter (NOTION-3)

18 décembre 2023 mis à jour par: Thomas Engstrom

Revascularisation de routine avec intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une implantation transcathéter de valve aortique - l'essai Nordic Aortic Valve Intervention-3

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la revascularisation complète guidée par FFR avec ICP par rapport à la prise en charge conservatrice chez les patients atteints de maladie coronarienne concomitante qui subissent un TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Riga University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska
      • Lund, Suède
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Rétrécissement valvulaire aortique sévère et sélectionné pour le TAVI par une équipe cardiaque multidisciplinaire
  3. Au moins une sténose avec FFR ≤ 0,80 ou sténose de diamètre > 90 % dans une artère coronaire ≥ 2,5 mm de diamètre

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 1 an en raison d'autres maladies graves non cardiaques
  2. Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé < 20 ml/min
  3. Aucune sténose de l'artère coronaire éligible à l'ICP, mais la rotablation est autorisée
  4. Admis avec un nouveau syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou non STEMI) dans les 14 jours
  5. Sténose significative dans la sténose principale gauche ou artère interventriculaire antérieure gauche ostiale (LAD) + artère circonflexe gauche ostiale (LCx))
  6. Seules les sténoses avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde de grade < 3
  7. Grossesse potentielle
  8. Allergie connue aux antagonistes des récepteurs P2Y12, à l'héparine ou au produit de contraste
  9. Plus d'une occlusion totale chronique (CTO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: TAVI seulement
Le TAVI est réalisé selon les directives en vigueur et le choix de la prothèse valvulaire est à la discrétion des opérateurs.
Expérimental: Revascularisation complète guidée par TAVI + FFR
Le TAVI est effectué conformément aux directives en vigueur et le choix de la valve cardiaque transcathéter est à la discrétion des opérateurs. L'ICP est réalisée dans toute lésion appropriée avec une sténose de diamètre > 90 % ou FFR ≤ 0,80 dans les vaisseaux ≥ 2,5 mm de diamètre .
Procédure: PCI
PCI guidé FFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou revascularisation urgente
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients présentant une mortalité toutes causes confondues, un infarctus du myocarde ou une ICP urgente
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients souffrant de mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Revascularisation urgente
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients subissant une revascularisation urgente
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Mortalité toutes causes ou infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients présentant une mortalité toutes causes confondues ou un infarctus du myocarde
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients souffrant de mortalité cardiovasculaire
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou PCI urgente
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients présentant une mortalité cardiovasculaire, un infarctus du myocarde ou une ICP urgente
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Mortalité cardiovasculaire ou infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients souffrant de mortalité cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Admission pour nouvelle apparition d'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients hospitalisés pour une nouvelle apparition d'insuffisance cardiaque
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Infarctus du myocarde péri-procédural (ICP)
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients subissant un infarctus du myocarde péri-procédural (ICP)
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Infarctus du myocarde péri-procédural (TAVI)
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients subissant un infarctus du myocarde péri-procédural (TAVI)
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Toute revascularisation
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients subissant une revascularisation
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
AVC ou accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT)
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Statut d'angine (questionnaire de Seattle), classe CCS et NYHA
Délai: 30 jours et 1 an
Nombre de patients subissant le CCS et la classe NYHA
30 jours et 1 an
Saignement
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients présentant des saignements
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Qualité de vie
Délai: 30 jours et 1 an
Nombre de patients dont la qualité de vie s'est améliorée
30 jours et 1 an
Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients subissant une revascularisation du vaisseau cible
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Revascularisation de la lésion cible
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients subissant une revascularisation de la lésion cible
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Analyse coût-efficacité
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Analyse coût-efficacité
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Thrombose de stent
Délai: Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI
Nombre de patients souffrant de thrombose de stent
Jusqu'à ce que les derniers patients inclus aient été suivis pendant 1 an après le TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Engstrom

Collaborateurs

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Chaise d'étude: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16039929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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