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Revascularização em Pacientes Submetidos a Implante Transcateter de Valva Aórtica (NOTION-3)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Thomas Engstrom

Revascularização de Rotina com Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Doença Arterial Coronariana Submetidos a Implante de Valva Aórtica Transcateter - The Nordic Aortic Valve Intervention-3 Trial

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da revascularização completa guiada por FFR de rotina com ICP em comparação com o tratamento conservador em pacientes com doença arterial coronariana concomitante submetidos a TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Riga University Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska
      • Lund, Suécia
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Estenose grave da válvula aórtica e selecionado para TAVI por uma equipe multidisciplinar do coração
  3. Pelo menos uma estenose com FFR ≤ 0,80 ou estenose de diâmetro > 90% em uma artéria coronária ≥ 2,5 mm de diâmetro

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 1 ano devido a outra doença não cardíaca grave
  2. Insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada < 20 ml/min
  3. Nenhuma estenose da artéria coronária elegível para ICP, mas a rotablação é permitida
  4. Admitido com uma nova síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou não-STEMI) em 14 dias
  5. Estenose significativa em estenose principal esquerda ou artéria descendente anterior esquerda ostial (DAE) + artéria circunflexa esquerda ostial (LCx))
  6. Somente estenoses com trombólise no infarto do miocárdio grau < 3
  7. Gravidez potencial
  8. Alergia conhecida a antagonistas dos receptores P2Y12, heparina ou meio de contraste
  9. Mais de uma oclusão crônica total (CTO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Apenas TAVI
O TAVI é realizado de acordo com as diretrizes atuais e a escolha da prótese valvular fica a critério do operador.
Experimental: Revascularização completa guiada por TAVI + FFR
O TAVI é realizado de acordo com as diretrizes atuais e a escolha da válvula cardíaca transcateter fica a critério do operador. A ICP é realizada em qualquer lesão adequada com estenose de diâmetro > 90% ou FFR ≤ 0,80 em vasos ≥ 2,5 mm de diâmetro .
Procedimento: PCI
PCI guiada por FFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização urgente
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio ou ICP urgente
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Infarto do miocárdio
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com infarto do miocárdio
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Revascularização urgente
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes submetidos a revascularização urgente
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Todas as causas de mortalidade ou infarto do miocárdio
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas ou infarto do miocárdio
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com mortalidade cardiovascular
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio ou ICP urgente
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio ou ICP urgente
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Mortalidade cardiovascular ou infarto do miocárdio
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com mortalidade cardiovascular ou infarto do miocárdio
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Admissão por novo início de insuficiência cardíaca
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes internados por novo início de insuficiência cardíaca
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Infarto do miocárdio periprocedimento (ICP)
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com infarto do miocárdio periprocedimento (ICP)
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Infarto do miocárdio periprocedimento (TAVI)
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com infarto do miocárdio periprocedimento (TAVI)
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Qualquer revascularização
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes submetidos a qualquer revascularização
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Estado de angina (questionário de Seattle), CCS e classe NYHA
Prazo: 30 dias e 1 ano
Número de pacientes com CCS e classe NYHA
30 dias e 1 ano
Sangramento
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com sangramento
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias e 1 ano
Número de pacientes com melhora na qualidade de vida
30 dias e 1 ano
Lesão renal aguda
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com lesão renal aguda
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Revascularização do vaso alvo
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes submetidos à revascularização do vaso alvo
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Revascularização da lesão alvo
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com revascularização da lesão alvo
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Análise de custo-eficácia
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Análise de custo-eficácia
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Trombose de stent
Prazo: Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI
Número de pacientes com trombose de stent
Até os últimos pacientes incluídos foram acompanhados por 1 ano após o TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Engstrom

Colaboradores

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-16039929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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