경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자의 혈관재생술 (NOTION-3)
2023년 12월 18일 업데이트: Thomas Engstrom
경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 관상 동맥 질환 환자의 경피적 관상 동맥 중재술을 통한 일상적인 혈관 재생술 - Nordic Aortic Valve Intervention-3 시험
이 연구의 목적은 TAVI를 시행 중인 동반 관상동맥 질환 환자에서 보존적 관리와 비교하여 PCI를 사용한 일상적인 FFR 유도 완전 혈관재생술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Cardiology, Skejby University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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Riga, 라트비아
- Riga University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska
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Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 중증 대동맥 판막 협착증 및 다학제 심장 팀에서 TAVI로 선택
- 직경 ≥ 2.5 mm인 관상 동맥에서 FFR ≤ 0.80 또는 직경 > 90%의 협착증이 하나 이상 있는 협착증
제외 기준:
- 기타 심각한 비심장 질환으로 인한 기대 수명 < 1년
- 예상 사구체 여과율이 20 ml/min 미만인 중증 신부전
- PCI 적격 관상 동맥 협착증은 없지만 회전은 허용됩니다.
- 14일 이내에 새로운 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색(ST-elevation myocardial infarction, STEMI) 또는 non-STEMI)으로 입원
- 좌주협착 또는 개구부 좌전하행동맥(LAD) + 개구부 좌회선동맥(LCx)의 현저한 협착
- 심근경색 등급 < 3에서 혈전 용해가 있는 협착만
- 잠재적인 임신
- P2Y12 수용체 길항제, 헤파린 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 하나 이상의 만성 완전 폐색(CTO)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타비 전용
TAVI는 현재 지침에 따라 수행되며 판막 보철물의 선택은 시술자의 재량에 달려 있습니다.
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실험적: TAVI + FFR 유도 완전 혈관재생술
TAVI는 현재 지침에 따라 수행되며 경피 심장 판막의 선택은 시술자의 재량에 따릅니다.
PCI는 혈관 직경 ≥ 2.5 mm에서 직경 협착 > 90% 또는 FFR ≤ 0.80인 적절한 병변에서 수행됩니다.
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FFR 가이드 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 긴급 혈관재생술
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 긴급 PCI를 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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모든 원인으로 사망한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심근 경색증
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심근경색 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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긴급 혈관재생술
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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긴급 혈관재생술을 받은 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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모든 원인 사망 또는 심근 경색
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심근경색을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심혈관 사망률
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심혈관계 사망을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심혈관 사망, 심근 경색 또는 긴급 PCI
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심혈관 사망, 심근 경색 또는 긴급 PCI를 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심혈관 사망 또는 심근 경색
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심혈관 사망 또는 심근 경색을 경험한 환자의 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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심부전의 새로운 발병에 대한 입원
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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새로운 심부전 발병으로 입원한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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시술 전후(PCI) 심근 경색
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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시술 전후(PCI) 심근경색을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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시술 전후(TAVI) 심근 경색
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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시술 전후(TAVI) 심근경색을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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모든 혈관재생술
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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혈관재생술을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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협심증 상태(시애틀 설문지), CCS 및 NYHA 클래스
기간: 30일 1년
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CCS 및 NYHA 클래스를 경험한 환자 수
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30일 1년
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출혈
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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출혈을 경험한 환자의 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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삶의 질
기간: 30일 1년
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삶의 질 개선을 경험한 환자 수
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30일 1년
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급성 신장 손상
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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급성 신장 손상을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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표적 혈관 재생술
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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표적 혈관 재관류술을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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표적 병변 혈관재생술
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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표적 병변 혈관재생술을 경험한 환자 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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비용 효율성 분석
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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비용 효율성 분석
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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스텐트 혈전증
기간: 마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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스텐트 혈전증을 경험한 환자의 수
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마지막으로 포함된 환자가 TAVI 후 1년 동안 추적될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
PCI에 대한 임상 시험
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Charite University, Berlin, Germany완전한
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical Systems알려지지 않은
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Centre Cardiologique du NordClinica Mediterranea아직 모집하지 않음관상동맥 질환 | 관상 동맥 폐색 | 관상동맥협착증 | 방사선 독성 | 관상동맥 혈전증 | 관상 동맥 석회화 | 관상동맥 증후군 | 심근경색(MI)
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ZOLL Circulation, Inc., USA완전한급성 심근 경색슬로베니아, 폴란드, 오스트리아, 에스토니아, 헝가리, 세르비아, 스웨덴, 영국
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Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines Company; Guerbe... 그리고 다른 협력자들종료됨경피적 관상동맥 중재술 | 허혈성 증상
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; First... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University Hospital Inselspital, Berne종료됨