Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реваскуляризация у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (NOTION-3)

18 декабря 2023 г. обновлено: Thomas Engstrom

Рутинная реваскуляризация с чрескожным коронарным вмешательством у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана - исследование Nordic Aortic Valve Intervention-3

Целью данного исследования является оценка эффекта рутинной полной реваскуляризации под контролем FFR с ЧКВ по сравнению с консервативным лечением у пациентов с сопутствующей ИБС, которым проводится TAVI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Riga University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska
      • Lund, Швеция
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Тяжелый стеноз аортального клапана, выбранный для TAVI междисциплинарной кардиологической командой.
  3. По крайней мере, один стеноз с FFR ≤ 0,80 или стеноз диаметром > 90% в коронарной артерии ≥ 2,5 мм в диаметре

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за других тяжелых несердечных заболеваний
  2. Тяжелая почечная недостаточность с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 20 мл/мин.
  3. Нет стеноза коронарной артерии, приемлемого для ЧКВ, но разрешена ротация
  4. Госпитализирован с новым острым коронарным синдромом (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или без подъема сегмента ST) в течение 14 дней
  5. Значительный стеноз левой главной артерии или устья левой передней нисходящей артерии (LAD) + устья левой огибающей артерии (LCx))
  6. Только стенозы с тромболизисом при инфаркте миокарда степени < 3
  7. Возможная беременность
  8. Известная аллергия на антагонисты рецепторов P2Y12, гепарин или контрастное вещество.
  9. Более одной хронической тотальной окклюзии (ХТО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только ТАВИ
TAVI выполняется в соответствии с действующими рекомендациями, и выбор протеза клапана остается на усмотрение оператора.
Экспериментальный: Полная реваскуляризация под контролем TAVI + FFR
TAVI выполняется в соответствии с действующими рекомендациями, а выбор транскатетерного клапана сердца остается на усмотрение оператора. ЧКВ выполняется в любом подходящем поражении со стенозом в диаметре > 90% или FFR ≤ 0,80 в сосудах диаметром ≥ 2,5 мм.
Процедура: PCI
ЧКВ под контролем FFR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, инфаркт миокарда или срочная реваскуляризация
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов со смертностью от всех причин, инфарктом миокарда или ургентным ЧКВ
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Число пациентов со смертностью от всех причин
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество больных, перенесших инфаркт миокарда
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Срочная реваскуляризация
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, перенесших срочную реваскуляризацию
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Все вызывают смертность или инфаркт миокарда
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Число пациентов со смертностью от всех причин или инфарктом миокарда
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Сердечно-сосудистая смертность, инфаркт миокарда или экстренное ЧКВ
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний, инфарктом миокарда или неотложным ЧКВ
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Сердечно-сосудистая смертность или инфаркт миокарда
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, перенесших смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркт миокарда
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Госпитализация по поводу нового приступа сердечной недостаточности
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, госпитализированных по поводу впервые возникшей сердечной недостаточности
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Перипроцедурный (ЧКВ) инфаркт миокарда
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, перенесших перипроцедурный (ЧКВ) инфаркт миокарда
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Перипроцедурный (TAVI) инфаркт миокарда
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, перенесших перипроцедурный (TAVI) инфаркт миокарда
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, перенесших любую реваскуляризацию
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Статус стенокардии (опросник Сиэтла), класс CCS и NYHA
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Количество пациентов с CCS и классом NYHA
30 дней и 1 год
Кровотечение
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов с кровотечением
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Количество пациентов с улучшением качества жизни
30 дней и 1 год
Острое повреждение почек
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов с острым повреждением почек
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, перенесших реваскуляризацию целевого сосуда
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов, перенесших реваскуляризацию целевого поражения
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Анализ экономической эффективности
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Тромбоз стента
Временное ограничение: До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.
Количество пациентов с тромбозом стента
До последнего включенного пациента наблюдали в течение 1 года после TAVI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Engstrom

Соавторы

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Учебный стул: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16039929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться