Revascularisatie bij patiënten die transkatheter aortaklepimplantatie ondergaan (NOTION-3)
18 december 2023 bijgewerkt door: Thomas Engstrom
Routine revascularisatie met percutane coronaire interventie bij patiënten met coronaire hartziekte die transkatheter aortaklepimplantatie ondergaan - de Nordic Aortic Valve Intervention-3 Trial
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van routinematige FFR-geleide volledige revascularisatie met PCI in vergelijking met conservatieve behandeling bij patiënten met bijkomende coronaire hartziekte die TAVI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
454
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Cardiology, Skejby University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Riga University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska
-
Lund, Zweden
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ernstige aortaklepstenose en geselecteerd voor TAVI door een multidisciplinair hartteam
- Minstens één stenose met FFR ≤ 0,80 of diameterstenose > 90% in een kransslagader ≥ 2,5 mm in diameter
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 1 jaar vanwege andere ernstige niet-cardiale ziekte
- Ernstig nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min
- Geen PCI-geschikte kransslagaderstenose, maar rotablatie is toegestaan
- Binnen 14 dagen opgenomen met een nieuw acuut coronair syndroom (ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) of non-STEMI)
- Significante stenose in linkerhoofdstenose of ostiale linker anterieure dalende arterie (LAD) + ostiale linker circumflexarterie (LCx))
- Alleen stenosen met trombolyse bij myocardinfarct graad < 3
- Potentiële zwangerschap
- Bekende allergie voor P2Y12-receptorantagonisten, heparine of contrastmiddel
- Meer dan één chronische totale occlusie (CTO)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen TAVI
TAVI wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen en de keuze van de klepprothese is ter beoordeling van de bediener.
|
|
|
Experimenteel: TAVI + FFR-geleide volledige revascularisatie
TAVI wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen en de keuze van de transkatheterhartklep is naar goeddunken van de behandelaar.
PCI wordt uitgevoerd in elke geschikte laesie met een diameter van stenose > 90% of FFR ≤ 0,80 in vaten met een diameter van ≥ 2,5 mm.
|
FFR geleide PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of dringende revascularisatie
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct of urgente PCI
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met een hartinfarct
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Dringende revascularisatie
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met dringende revascularisatie
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Alle oorzaken van sterfte of een hartinfarct
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken of een hartinfarct
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire mortaliteit
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct of urgente PCI
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct of urgente PCI
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit of myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire mortaliteit of myocardinfarct
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Opname voor nieuw ontstaan van hartfalen
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten dat wordt opgenomen vanwege een nieuw begin van hartfalen
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Peri-procedureel (PCI) myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met peri-procedureel (PCI) myocardinfarct
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Peri-procedureel (TAVI) myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met peri-procedureel (TAVI) myocardinfarct
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten dat enige revascularisatie doormaakt
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Angina-status (Vragenlijst Seattle), CCS- en NYHA-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Aantal patiënten met CCS- en NYHA-klasse
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met bloedingen
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Aantal patiënten dat verbetering ervaart in kwaliteit van leven
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met acuut nierletsel
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met revascularisatie van doelvaten
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Target lesie revascularisatie
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten dat revascularisatie van de doellaesie doormaakt
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Analyse van kosteneffectiviteit
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Aantal patiënten met stenttrombose
|
Tot de laatste geïncludeerde patiënten zijn gevolgd gedurende 1 jaar na de TAVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16039929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .