経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者の血行再建術 (NOTION-3)
2023年12月18日 更新者：Thomas Engstrom
経カテーテル大動脈弁移植を受ける冠動脈疾患患者における経皮的冠動脈インターベンションによるルーチンの血行再建術 - ノルディック大動脈弁インターベンション-3 試験
この研究の目的は、TAVI を受けている冠動脈疾患を合併している患者を対象に、定期的な FFR ガイド下の PCI による完全血行再建術の効果を保存的管理と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Cardiology, Skejby University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
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-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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-
-
-
Riga、ラトビア
- Riga University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の大動脈弁狭窄症であり、多分野の心臓チームによってTAVIに選択されました
- -FFR ≤ 0.80 または直径 ≥ 2.5 mm の冠状動脈の狭窄 90% を伴う少なくとも 1 つの狭窄
除外基準:
- -他の深刻な非心臓病による平均余命は1年未満
- -推定糸球体濾過率が20ml/分未満の重度の腎不全
- -PCIに適格な冠動脈狭窄はありませんが、ロタブレーションは許可されています
- -14日以内に新しい急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非STEMI）で入院
- 左主狭窄または左前下行枝口（LAD）+左回旋動脈口（LCx）の重大な狭窄
- 心筋梗塞のグレードが 3 未満の血栓溶解を伴う狭窄のみ
- 妊娠の可能性
- -P2Y12受容体拮抗薬、ヘパリンまたは造影剤に対する既知のアレルギー
- 複数の慢性完全閉塞 (CTO)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：TAVIのみ
TAVI は現在のガイドラインに従って実施され、人工弁の選択はオペレーターの裁量に任されています。
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実験的：TAVI + FFR ガイド下の完全血行再建術
TAVI は現在のガイドラインに従って実施され、経カテーテル心臓弁の選択はオペレーターの裁量に委ねられています。
PCI は、直径が 2.5 mm 以上の血管で直径狭窄が 90% を超える、または FFR が 0.80 以下の任意の適切な病変で実施されます。
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FFRガイド付きPCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、心筋梗塞、または緊急血行再建術
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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全死因死亡、心筋梗塞、または緊急 PCI を経験した患者の数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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全死因死亡を経験した患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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心筋梗塞
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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心筋梗塞患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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緊急血行再建術
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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緊急血行再建術を受けた患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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|
すべてが死亡または心筋梗塞を引き起こす
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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全死因死亡または心筋梗塞を経験した患者の数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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心血管死亡率
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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心血管死亡率を経験している患者数
|
最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
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心血管死亡、心筋梗塞、または緊急 PCI
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
心血管死亡率、心筋梗塞、または緊急 PCI を経験した患者の数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
|
心血管死亡率または心筋梗塞
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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心血管死亡率または心筋梗塞を経験した患者数
|
最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
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心不全の新規発症による入院
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
心不全の新規発症による入院患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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周術期 (PCI) 心筋梗塞
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
周術期 (PCI) 心筋梗塞を経験した患者の数
|
最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
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周術期（TAVI）心筋梗塞
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
周術期（TAVI）心筋梗塞を経験した患者の数
|
最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
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血行再建術
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
血行再建術を受けた患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
|
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脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を経験した患者数
|
最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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狭心症の状態 (Seattle アンケート)、CCS および NYHA クラス
時間枠：30日と1年
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CCSおよびNYHAクラスを経験した患者数
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30日と1年
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出血
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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出血を経験している患者の数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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生活の質
時間枠：30日と1年
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生活の質の改善を経験している患者の数
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30日と1年
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急性腎障害
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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急性腎障害を経験した患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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標的血管血行再建術
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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標的血管血行再建術を受けた患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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標的病変の血行再建
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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標的血管再生術を経験した患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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費用対効果分析
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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費用対効果分析
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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ステント血栓症
時間枠：最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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ステント血栓症の患者数
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最後に含まれる患者がTAVI後1年間追跡されるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD、Rigshospitalet University Hospital, Denmark
- 主任研究者：Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD、Rigshospitalet University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD、Rigshospitalet University Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (推定)
2024年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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