Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (NOTION-3)

18. december 2023 opdateret af: Thomas Engstrom

Rutinemæssig revaskularisering med perkutan koronarintervention hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation - det nordiske aortaklapintervention-3 forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​rutinemæssig FFR-guidet fuldstændig revaskularisering med PCI sammenlignet med konservativ behandling hos patienter med samtidig koronararteriesygdom, som gennemgår TAVI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Alvorlig aortaklapstenose og udvalgt til TAVI af et multidisciplinært hjerteteam
  3. Mindst én stenose med FFR ≤ 0,80 eller diameterstenose > 90 % i en koronararterie ≥ 2,5 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 1 år på grund af anden alvorlig ikke-hjertesygdom
  2. Alvorligt nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min
  3. Ingen PCI-berettiget koronararteriestenose, men rotation er tilladt
  4. Indlagt med et nyt akut koronarsyndrom (ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller non-STEMI) inden for 14 dage
  5. Signifikant stenose i venstre hovedstenose eller ostial venstre anterior nedadgående arterie (LAD) + ostial venstre circumflex arterie (LCx))
  6. Kun stenoser med trombolyse ved myokardieinfarkt grad < 3
  7. Potentiel graviditet
  8. Kendt allergi over for P2Y12-receptorantagonister, heparin eller kontrastmiddel
  9. Mere end én kronisk total okklusion (CTO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun TAVI
TAVI udføres efter gældende retningslinjer og valg af ventilprotese er efter operatørens skøn.
Eksperimentel: TAVI + FFR-guidet fuldstændig revaskularisering
TAVI udføres efter gældende retningslinjer og valget af transkateter hjerteklap er op til operatørens skøn. PCI udføres i enhver passende læsion med diameterstenose > 90 % eller FFR ≤ 0,80 i kar ≥ 2,5 mm i diameter.
Procedure: PCI
FFR guidet PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt eller akut revaskularisering
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt eller akut PCI
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antallet af patienter, der oplever alle årsager til dødelighed
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever myokardieinfarkt
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Akut revaskularisering
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever akut revaskularisering
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Alle forårsager dødelighed eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antallet af patienter, der oplever alle årsager til dødelighed eller myokardieinfarkt
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever kardiovaskulær dødelighed
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt eller akut PCI
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt eller presserende PCI
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Kardiovaskulær dødelighed eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever kardiovaskulær dødelighed eller myokardieinfarkt
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Indlæggelse for nyopstået hjertesvigt
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever indlæggelse for nyopstået hjertesvigt
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Peri-procedure (PCI) myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever peri-procedurel (PCI) myokardieinfarkt
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Peri-procedure (TAVI) myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever peri-procedurel (TAVI) myokardieinfarkt
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Enhver revaskularisering
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever enhver revaskularisering
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Angina status (Seattle spørgeskema), CCS og NYHA klasse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der oplever CCS og NYHA klasse
30 dage og 1 år
Blødende
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever blødning
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der oplever forbedring i livskvalitet
30 dage og 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever akut nyreskade
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever revaskularisering af målkar
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Target læsion revaskularisering
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever revaskularisering af mållæsioner
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Omkostningseffektivitetsanalyse
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Stent trombose
Tidsramme: Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI
Antal patienter, der oplever stenttrombose
Indtil de sidst inkluderede patienter er blevet fulgt i 1 år efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Engstrom

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16039929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner