Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revaskularisaatio potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (NOTION-3)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Thomas Engstrom

Rutiinirevaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus - pohjoismainen aorttaläpän interventio-3 -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rutiininomaisen FFR-ohjatun täydellisen revaskularisoinnin vaikutusta PCI:llä verrattuna konservatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti ja joille tehdään TAVI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Riga University Hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska
      • Lund, Ruotsi
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Vaikea aorttaläppästenoosi, jonka monitieteinen sydäntiimi valitsi TAVI:lle
  3. Vähintään yksi ahtauma, jonka FFR ≤ 0,80 tai halkaisijaltaan > 90 % ahtauma sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote alle 1 vuoden muun vakavan ei-sydänsairauden vuoksi
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 20 ml/min
  3. Ei PCI-kelpoista sepelvaltimon ahtautta, mutta rotablaatio on sallittu
  4. Todettu uusi akuutti sepelvaltimooireyhtymä (ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI) tai ei-STEMI) 14 päivän sisällä
  5. Merkittävä ahtauma vasemmassa pääahtaumassa tai ostiaalinen vasemman etummainen laskeva valtimo (LAD) + ostiaalinen vasen ympäryskummavaltimo (LCx))
  6. Vain ahtaumat, joihin liittyy trombolyysi sydäninfarktissa, aste < 3
  7. Mahdollinen raskaus
  8. Tunnettu allergia P2Y12-reseptorin antagonisteille, hepariinille tai varjoaineelle
  9. Useampi kuin yksi krooninen kokonaistukos (CTO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain TAVI
TAVI suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaan ja venttiiliproteesin valinta on käyttäjän harkinnan mukaan.
Kokeellinen: TAVI + FFR-ohjattu täydellinen revaskularisaatio
TAVI suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaan ja transkatetriläpän valinta on käyttäjän harkinnan mukaan. PCI suoritetaan missä tahansa sopivassa leesiossa, jonka halkaisija on ahtauma > 90 % tai FFR ≤ 0,80 suonissa, joiden halkaisija on ≥ 2,5 mm.
Menettely: PCI
FFR-ohjattu PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti tai kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti tai kiireellinen PCI
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kaikista syistä kuolleiden potilaiden lukumäärä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on kiireellinen revaskularisaatio
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai sydäninfarktin
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolleisuuden tai sydäninfarktin kokeneiden potilaiden lukumäärä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kardiovaskulaarista kuolleisuutta kokeneiden potilaiden määrä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydäninfarkti tai kiireellinen PCI
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, sydäninfarkti tai kiireellinen PCI
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden tai sydäninfarktin kokeneiden potilaiden lukumäärä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Pääsy uuden sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat vastaanotolle uuden sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Peri-proceduraalinen (PCI) sydäninfarkti
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat peri-proceduraalisen (PCI) sydäninfarktin
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Peri-proceduraalinen (TAVI) sydäninfarkti
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat peri-toimenpiteen (TAVI) sydäninfarktin
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on revaskularisaatio
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) kokeneiden potilaiden määrä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Anginastatus (Seattle-kysely), CCS ja NYHA-luokka
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
CCS- ja NYHA-luokan potilaiden lukumäärä
30 päivää ja 1 vuosi
Verenvuoto
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Verenvuotoa kokeneiden potilaiden määrä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joiden elämänlaatu paranee
30 päivää ja 1 vuosi
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Akuutin munuaisvaurion kokeneiden potilaiden määrä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on kohdesuoneen revaskularisaatio
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Tavoitteena leikkauksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Potilaiden määrä, jotka kokevat tavoiteleman revaskularisaatiota
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen
Stenttitromboosin saaneiden potilaiden määrä
Viimeiseen mukaan otettuja potilaita on seurattu 1 vuoden ajan TAVI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Engstrom

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Päätutkija: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16039929

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa