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Rivascolarizzazione in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (NOTION-3)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Thomas Engstrom

Rivascolarizzazione di routine con intervento coronarico percutaneo in pazienti con malattia coronarica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere - il Nordic Aortic Valve Intervention-3 Trial

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della rivascolarizzazione completa di routine guidata da FFR con PCI rispetto alla gestione conservativa nei pazienti con malattia coronarica concomitante sottoposti a TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Riga University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Grave stenosi della valvola aortica e selezionato per TAVI da un Heart Team multidisciplinare
  3. Almeno una stenosi con FFR ≤ 0,80 o stenosi del diametro > 90% in un'arteria coronarica di diametro ≥ 2,5 mm

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di altre gravi malattie non cardiache
  2. Grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 20 ml/min
  3. Nessuna stenosi coronarica idonea per PCI, ma è consentita la rotazione
  4. Ammesso con una nuova sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o non STEMI) entro 14 giorni
  5. Stenosi significativa nella stenosi principale sinistra o arteria discendente anteriore sinistra ostiale (LAD) + arteria circonflessa sinistra ostiale (LCx))
  6. Solo stenosi con trombolisi nell'infarto del miocardio grad < 3
  7. Potenziale gravidanza
  8. Allergia nota verso antagonisti del recettore P2Y12, eparina o mezzo di contrasto
  9. Più di un'occlusione totale cronica (CTO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo TAVI
La TAVI viene eseguita secondo le linee guida vigenti e la scelta della protesi valvolare è a discrezione degli operatori.
Sperimentale: Rivascolarizzazione completa guidata da TAVI + FFR
La TAVI viene eseguita secondo le linee guida vigenti e la scelta della valvola cardiaca transcatetere è a discrezione degli operatori. La PCI viene eseguita in qualsiasi lesione idonea con stenosi di diametro > 90% o FFR ≤ 0,80 in vasi di diametro ≥ 2,5 mm.
Procedura: PCI
PCI guidata FFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o PCI urgente
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con infarto del miocardio
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione urgente
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Tutti causano mortalità o infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause o infarto del miocardio
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con mortalità cardiovascolare
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio o PCI urgente
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio o PCI urgente
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Mortalità cardiovascolare o infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con mortalità cardiovascolare o infarto del miocardio
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Ricovero per scompenso cardiaco di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti che hanno subito il ricovero per insufficienza cardiaca di nuova insorgenza
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Infarto del miocardio peri-procedurale (PCI).
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con infarto miocardico peri-procedurale (PCI).
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Infarto del miocardio peri-procedurale (TAVI).
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con infarto del miocardio peri-procedurale (TAVI).
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti sottoposti a qualsiasi rivascolarizzazione
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Stato anginoso (questionario Seattle), classe CCS e NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti con CCS e classe NYHA
30 giorni e 1 anno
Sanguinamento
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con sanguinamento
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento della qualità della vita
30 giorni e 1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con danno renale acuto
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione della lesione target
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Analisi dell'efficacia dei costi
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI
Numero di pazienti con trombosi dello stent
Fino all'ultimo i pazienti inclusi sono stati seguiti per 1 anno dopo il TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Engstrom

Collaboratori

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16039929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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