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Revaskularisierung bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen (NOTION-3)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Thomas Engstrom

Routinemäßige Revaskularisierung mit perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen – die nordische Aortenklappenintervention-3-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer routinemäßigen FFR-gesteuerten vollständigen Revaskularisation mit PCI im Vergleich zu einer konservativen Behandlung bei Patienten mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit, die sich einer TAVI unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Schwere Aortenklappenstenose und von einem multidisziplinären Herzteam für TAVI ausgewählt
  3. Mindestens eine Stenose mit FFR ≤ 0,80 oder Stenosedurchmesser > 90 % in einer Koronararterie ≥ 2,5 mm Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer anderen schweren nicht kardialen Erkrankung
  2. Schweres Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 20 ml/min
  3. Keine PCI-geeignete Koronararterienstenose, aber Rotablation ist erlaubt
  4. Eingeliefert mit einem neuen akuten Koronarsyndrom (ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-STEMI) innerhalb von 14 Tagen
  5. Signifikante Stenose in linker Hauptstenose oder ostialer linker anteriorer absteigender Arterie (LAD) + ostialer linker Zirkumflexarterie (LCx))
  6. Nur Stenosen mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt Grad < 3
  7. Mögliche Schwangerschaft
  8. Bekannte Allergie gegen P2Y12-Rezeptorantagonisten, Heparin oder Kontrastmittel
  9. Mehr als ein chronischer Totalverschluss (CTO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur TAVI
Die TAVI wird nach aktuellen Richtlinien durchgeführt und die Wahl der Klappenprothese liegt im Ermessen des Operateurs.
Experimental: TAVI + FFR-geführte vollständige Revaskularisation
Die TAVI wird gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt und die Wahl der Transkatheter-Herzklappe liegt im Ermessen des Operateurs. PCI wird in jeder geeigneten Läsion mit einer Durchmesserstenose von > 90 % oder FFR ≤ 0,80 in Gefäßen mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm durchgeführt .
Verfahren: PCI
FFR-geführte PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder dringende Revaskularisierung
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder dringender PCI
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Dringende Revaskularisation
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit dringender Revaskularisation
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Alle verursachen Mortalität oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität oder Myokardinfarkt
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer Mortalität
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt oder dringende PCI
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt oder dringender PCI
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Herz-Kreislauf-Sterblichkeit oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer Mortalität oder Myokardinfarkt
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Aufnahme wegen neu aufgetretener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten, die wegen neu aufgetretener Herzinsuffizienz aufgenommen wurden
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Periprozeduraler (PCI) Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit periprozeduralem (PCI) Myokardinfarkt
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Periprozeduraler (TAVI) Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit periprozeduralem (TAVI) Myokardinfarkt
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten, bei denen eine Revaskularisierung auftritt
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Angina-Status (Seattle-Fragebogen), CCS- und NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit CCS- und NYHA-Klasse
30 Tage und 1 Jahr
Blutung
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Lebensqualität erfahren
30 Tage und 1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation des Zielgefäßes
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden
Anzahl der Patienten mit Stentthrombose
Bis die letzten eingeschlossenen Patienten für 1 Jahr nach der TAVI nachbeobachtet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Engstrom

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16039929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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