接受经导管主动脉瓣植入术患者的血运重建 (NOTION-3)
2023年12月18日 更新者：Thomas Engstrom
接受经导管主动脉瓣植入术的冠状动脉疾病患者经皮冠状动脉介入治疗的常规血运重建 - 北欧主动脉瓣介入治疗 - 3 试验
本研究的目的是评估在接受 TAVI 并发冠状动脉疾病的患者中，常规 FFR 指导的完全血运重建与 PCI 相比保守治疗的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
454
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- Department of Cardiology, Skejby University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Riga University Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska
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Lund、瑞典
- Lund University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 严重主动脉瓣狭窄并由多学科心脏团队选择进行 TAVI
- 在直径 ≥ 2.5 mm 的冠状动脉中至少有一处 FFR ≤ 0.80 或直径狭窄 > 90% 的狭窄
排除标准：
- 由于其他严重的非心脏疾病，预期寿命 < 1 年
- 估计肾小球滤过率 < 20 毫升/分钟的严重肾功能衰竭
- 没有符合 PCI 条件的冠状动脉狭窄，但允许旋转消融
- 14 天内因新的急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 STEMI）入院
- 左主干狭窄或左前降支开口 (LAD) + 左回旋支开口 (LCx) 明显狭窄）
- 仅在心肌梗死 grad < 3 时进行溶栓治疗的狭窄
- 潜在怀孕
- 已知对 P2Y12 受体拮抗剂、肝素或造影剂过敏
- 不止一种慢性完全闭塞（CTO）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：仅限 TAVI
TAVI 根据现行指南进行，瓣膜假体的选择由操作者自行决定。
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实验性的：TAVI + FFR 引导的完全血运重建
TAVI 根据现行指南进行，经导管心脏瓣膜的选择由操作者自行决定。
在血管直径≥ 2.5 mm 的直径狭窄 > 90% 或 FFR ≤ 0.80 的任何合适的病变中进行 PCI。
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FFR 引导 PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、心肌梗死或紧急血运重建
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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发生全因死亡、心肌梗死或紧急 PCI 的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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经历全因死亡的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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心肌梗塞
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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心肌梗死患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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紧急血运重建
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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经历紧急血运重建的患者数量
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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全因死亡率或心肌梗死
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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发生全因死亡或心肌梗死的患者人数
|
直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
|
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心血管死亡率
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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经历心血管死亡的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
|
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心血管死亡率、心肌梗死或紧急 PCI
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
|
发生心血管死亡、心肌梗死或紧急 PCI 的患者人数
|
直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
|
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心血管死亡率或心肌梗塞
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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发生心血管死亡或心肌梗塞的患者人数
|
直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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新发心力衰竭入院
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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因新发心力衰竭入院的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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围手术期 (PCI) 心肌梗死
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
|
发生围手术期 (PCI) 心肌梗死的患者人数
|
直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
|
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围手术期 (TAVI) 心肌梗死
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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经历围手术期 (TAVI) 心肌梗死的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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任何血运重建
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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经历任何血运重建的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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经历中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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心绞痛状态（西雅图调查问卷）、CCS 和 NYHA 等级
大体时间：30天1年
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经历 CCS 和 NYHA 级别的患者人数
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30天1年
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流血的
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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出血患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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生活质量
大体时间：30天1年
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生活质量改善的患者人数
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30天1年
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急性肾损伤
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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经历急性肾损伤的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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靶血管血运重建
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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接受靶血管血运重建术的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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靶病变血运重建
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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接受靶病变血运重建的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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成本效益分析
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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成本效益分析
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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支架内血栓
大体时间：直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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经历支架内血栓形成的患者人数
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直到最后一名纳入患者在 TAVI 后随访 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD、Rigshospitalet University Hospital, Denmark
- 首席研究员：Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD、Rigshospitalet University Hospital, Denmark
- 学习椅：Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD、Rigshospitalet University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PCI的临床试验
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ZOLL Circulation, Inc., USA完全的
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical Systems未知
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Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.完全的
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital招聘中
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Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's Hospital尚未招聘