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Revascularización en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (NOTION-3)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Thomas Engstrom

Revascularización de rutina con intervención coronaria percutánea en pacientes con arteriopatía coronaria sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica: ensayo Nordic Aortic Valve Intervention-3

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la revascularización completa guiada por FFR de rutina con PCI en comparación con el tratamiento conservador en pacientes con enfermedad arterial coronaria concomitante que se someten a TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Riga University Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska
      • Lund, Suecia
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Estenosis valvular aórtica grave y seleccionado para TAVI por un Heart Team multidisciplinar
  3. Al menos una estenosis con FFR ≤ 0,80 o estenosis de diámetro > 90% en una arteria coronaria ≥ 2,5 mm de diámetro

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida < 1 año debido a otra enfermedad grave no cardiaca
  2. Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada < 20 ml/min
  3. Sin estenosis de la arteria coronaria elegible para PCI, pero se permite la rotación
  4. Ingresado con un nuevo síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o no STEMI) dentro de los 14 días
  5. Estenosis significativa en estenosis principal izquierda o arteria descendente anterior izquierda (LAD) ostial + arteria circunfleja izquierda (LCx) ostial)
  6. Solo estenosis con trombólisis en infarto de miocardio grado < 3
  7. Embarazo potencial
  8. Alergia conocida a los antagonistas de los receptores P2Y12, heparina o medio de contraste
  9. Más de una oclusión total crónica (CTO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: TAVI solamente
La TAVI se realiza de acuerdo con las guías vigentes y la elección de la prótesis valvular queda a discreción de los operadores.
Experimental: Revascularización completa guiada por TAVI + FFR
La TAVI se realiza de acuerdo con las pautas actuales y la elección de la válvula cardíaca transcatéter queda a discreción de los operadores. La PCI se realiza en cualquier lesión adecuada con estenosis de diámetro > 90% o FFR ≤ 0,80 en vasos de ≥ 2,5 mm de diámetro.
Procedimiento: PCI
ICP guiada por FFR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o revascularización urgente
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o ICP urgente
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentan mortalidad por todas las causas
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentan infarto de miocardio
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Revascularización urgente
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron una revascularización urgente
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Mortalidad por todas las causas o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron mortalidad por todas las causas o infarto de miocardio
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentan mortalidad cardiovascular
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio o ICP urgente
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio o ICP urgente
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Mortalidad cardiovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron mortalidad cardiovascular o infarto de miocardio
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Ingreso por insuficiencia cardiaca de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron ingreso por nueva aparición de insuficiencia cardíaca
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Infarto de miocardio periprocedimiento (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron infarto de miocardio peri-procedimiento (PCI)
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Infarto de miocardio periprocedimiento (TAVI)
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron infarto de miocardio peri-procedimiento (TAVI)
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron alguna revascularización
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT)
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Estado de angina (cuestionario de Seattle), clase CCS y NYHA
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Número de pacientes que experimentan CCS y clase NYHA
30 días y 1 año
Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentan sangrado
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Número de pacientes que experimentaron una mejora en la calidad de vida
30 días y 1 año
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentan insuficiencia renal aguda
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron revascularización del vaso diana
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron revascularización de la lesión diana
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Análisis de rentabilidad
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI
Número de pacientes que experimentaron trombosis del stent
Hasta el último de los pacientes incluidos han sido seguidos durante 1 año tras el TAVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Engstrom

Colaboradores

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-16039929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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