Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (NOTION-3)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Engstrom

Rutynowa rewaskularyzacja z przezskórną interwencją wieńcową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej – Nordic Aortic Valve Intervention-3 Trial

Celem pracy jest ocena wpływu rutynowej całkowitej rewaskularyzacji z PCI pod kontrolą FFR w porównaniu z postępowaniem zachowawczym u pacjentów ze współistniejącą chorobą wieńcową poddawanych TAVI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Riga University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i wybrany do TAVI przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny
  3. Co najmniej jedno zwężenie z FFR ≤ 0,80 lub zwężenie średnicy > 90% w tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu innej ciężkiej choroby pozasercowej
  2. Ciężka niewydolność nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej < 20 ml/min
  3. Brak kwalifikującego się do PCI zwężenia tętnicy wieńcowej, ale rotablacja jest dozwolona
  4. Przyjęty z nowym ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub bez STEMI) w ciągu 14 dni
  5. Znaczące zwężenie w lewym głównym zwężeniu lub ujście lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) + ujście lewej tętnicy okalającej (LCx))
  6. Tylko zwężenia z trombolizą w zawale mięśnia sercowego stopnia < 3
  7. Potencjalna ciąża
  8. Znana alergia na antagonistów receptora P2Y12, heparynę lub środek kontrastowy
  9. Więcej niż jedna przewlekła całkowita okluzja (CTO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko TAVI
TAVI wykonuje się zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, a wybór protezy zastawki należy do decyzji operatora.
Eksperymentalny: Całkowita rewaskularyzacja pod kontrolą TAVI + FFR
TAVI jest wykonywana zgodnie z aktualnymi wytycznymi, a wybór przezcewnikowej zastawki serca leży w gestii operatora. PCI wykonuje się w każdej odpowiedniej zmianie ze zwężeniem średnicy > 90% lub FFR ≤ 0,80 w naczyniach o średnicy ≥ 2,5 mm .
Procedura: PCI
PCI pod kontrolą FFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub pilna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub pilnej PCI
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Pilna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów poddawanych pilnej rewaskularyzacji
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Wszystkie powodują śmiertelność lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub pilna PCI
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub pilna PCI
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Przyjęcie z powodu nowego początku niewydolności serca
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu nowego początku niewydolności serca
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Okołozabiegowy (PCI) zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów z okołozabiegowym (PCI) zawałem mięśnia sercowego
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Okołozabiegowy (TAVI) zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego (TAVI).
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których wykonano jakąkolwiek rewaskularyzację
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA)
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Stan dławicy piersiowej (kwestionariusz Seattle), klasa CCS i NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów z klasą CCS i NYHA
30 dni i 1 rok
Krwawienie
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości życia
30 dni i 1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów poddawanych rewaskularyzacji naczynia docelowego
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów poddawanych rewaskularyzacji ogniska docelowego
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Analiza efektywności kosztowej
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie
Aż ostatni włączeni pacjenci byli obserwowani przez 1 rok po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Engstrom

Współpracownicy

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16039929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj