Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (NOTION-3)

18. prosince 2023 aktualizováno: Thomas Engstrom

Rutinní revaskularizace s perkutánní koronární intervencí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují transkatétrovou implantaci aortální chlopně – studie Nordic Aortal Valve Intervention-3

Cílem této studie je zhodnotit efekt rutinní kompletní revaskularizace řízené FFR pomocí PCI ve srovnání s konzervativní léčbou u pacientů se souběžným onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují TAVI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Těžká stenóza aortální chlopně a vybraná pro TAVI multidisciplinárním srdečním týmem
  3. Alespoň jedna stenóza s FFR ≤ 0,80 nebo stenózou s průměrem > 90 % v koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku jiného závažného nekardiálního onemocnění
  2. Těžké selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min
  3. Žádná stenóza koronární arterie způsobilá pro PCI, ale rotablace je povolena
  4. Přijato s novým akutním koronárním syndromem (infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) nebo non-STEMI) do 14 dnů
  5. Významná stenóza v levé hlavní stenóze nebo ostiální levá přední sestupná tepna (LAD) + ostiální levá cirkumflexní tepna (LCx))
  6. Pouze stenózy s trombolýzou u infarktu myokardu grad < 3
  7. Potenciální těhotenství
  8. Známá alergie na antagonisty receptoru P2Y12, heparin nebo kontrastní látku
  9. Více než jedna chronická totální okluze (CTO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze TAVI
TAVI se provádí podle aktuálních směrnic a výběr chlopenní protézy je na uvážení operátora.
Experimentální: Kompletní revaskularizace řízená TAVI + FFR
TAVI se provádí podle aktuálních pokynů a výběr transkatétrové srdeční chlopně je na uvážení operátora. PCI se provádí v jakékoli vhodné lézi se stenózou průměru > 90 % nebo FFR ≤ 0,80 v cévách o průměru ≥ 2,5 mm.
Postup: PCI
FFR naváděná PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu nebo urgentní revaskularizace
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu nebo urgentní PCI
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Infarkt myokardu
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů s infarktem myokardu
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Urgentní revaskularizace
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů s urgentní revaskularizací
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Všechny způsobují úmrtnost nebo infarkt myokardu
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin nebo k infarktu myokardu
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů s kardiovaskulární mortalitou
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu nebo urgentní PCI
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů s kardiovaskulární mortalitou, infarktem myokardu nebo urgentní PCI
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Kardiovaskulární mortalita nebo infarkt myokardu
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů s kardiovaskulární mortalitou nebo infarktem myokardu
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Vstup pro nový vznik srdečního selhání
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, kteří byli přijati pro nový výskyt srdečního selhání
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Periprocedurální (PCI) infarkt myokardu
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, kteří prodělali periprocedurální (PCI) infarkt myokardu
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Periprocedurální (TAVI) infarkt myokardu
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, kteří prodělali periprocedurální (TAVI) infarkt myokardu
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, u kterých došlo k revaskularizaci
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, kteří prodělali mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Stav anginy pectoris (dotazník v Seattlu), třída CCS a NYHA
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Počet pacientů s CCS a třídou NYHA
30 dní a 1 rok
Krvácející
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů s krvácením
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Kvalita života
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení kvality života
30 dní a 1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, u kterých došlo k revaskularizaci cílových cév
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů, u kterých došlo k revaskularizaci cílové léze
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Analýza efektivity nákladů
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Trombóza stentu
Časové okno: Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI
Počet pacientů s trombózou stentu
Do posledního zařazení byli pacienti sledováni po dobu 1 roku po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Engstrom

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Oulu University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Pauls Stradins Clinical University Hospital
Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Engstrøm, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lønborg, MD, DMSC, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Lars Søndergaard, MD, DMSc, PhD, Rigshospitalet University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16039929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit