Une intervention de test Pap pour améliorer la prise de décision chez les femmes des îles du Pacifique
21 février 2017 mis à jour par: California State University, Fullerton
Cet essai randomisé communautaire a testé les effets d'une intervention de soutien social pour augmenter le comportement de test Pap des femmes chamorro, samoanes et tonganes et le soutien social parmi leurs conjoints masculins ou leurs proches dans le sud de la Californie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai randomisé communautaire de cinq ans était de : 1) examiner le processus décisionnel du test Pap chez les femmes insulaires du Pacifique ; 2) évaluer le rôle du soutien social dans le processus de prise de décision ; et 3) développer et tester une intervention pour augmenter le test Pap parmi les femmes insulaires du Pacifique et le soutien parmi leurs conjoints masculins/autres personnes significatives.
L'intervention a été créée à l'aide d'un modèle d'utilité multi-attributs et d'une théorie du soutien social, ce qui a donné lieu à des ateliers éducatifs sexospécifiques consistant en une intervention de soutien social qui a informé les femmes et les hommes insulaires du Pacifique sur le cancer du col de l'utérus et l'importance du test Pap pour les femmes insulaires du Pacifique, et visait à accroître le soutien social parmi leurs conjoints masculins/personnes significatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1014
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92831
- California State University, Fullerton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 21 à 65 ans
- D'ethnie chamorro, samoane et/ou tongane
- A un autre significatif (marié ou dans une relation à long terme depuis plus de 5 ans).
Critère d'exclusion:
- Ne pas être membre de l'une des églises ou des clans visités pour le recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Séance d'intervention éducative éclairée par un soutien social adapté à la culture et spécifique au genre.
|
La séance éducative consistait en une discussion en petits groupes d'une heure (5 à 10 personnes).
Des éducateurs en santé communautaire sexospécifiques ont animé des séances pour les femmes insulaires du Pacifique et pour leurs conjoints/personnes importantes qui comprenaient une vidéo éducative et d'autres documents (brochure, calendrier et liste de ressources).
La vidéo soulignait l'importance du test Pap pour les femmes des îles du Pacifique et montrait des hommes encourageant leurs femmes à se faire tester.
Les séances destinées aux femmes ont fourni des informations de base sur le cancer du col de l'utérus et le test de Pap, et se sont terminées par des engagements verbaux et des dates cibles de dépistage par les femmes pour se faire dépister.
Les séances d'éducation des hommes contenaient des informations similaires, avec des informations supplémentaires sur la manière d'aider leurs femmes à se faire tester et des exercices pour montrer leur soutien.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Prise en charge habituelle avec intervention différée en fin d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la réception d'un test Pap
Délai: Évalué au départ et suivi à 6 mois
|
Une question pour savoir si la femme a subi un test Pap, parmi celles qui n'en avaient pas reçu au cours des 3 dernières années au départ
|
Évalué au départ et suivi à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution des connaissances sur les facteurs de risque du cancer du col de l'utérus
Délai: Évalué au départ et suivi à 6 mois
|
Six questions vrai/faux concernant l'augmentation du risque si la femme a des antécédents familiaux, fume, a une mauvaise hygiène, le conjoint a de nombreux partenaires sexuels, a eu des rapports sexuels dès le plus jeune âge et a eu plus d'un partenaire sexuel
|
Évalué au départ et suivi à 6 mois
|
|
Changement des attitudes fatalistes envers le cancer
Délai: Évalué au départ et suivi à 6 mois
|
Cinq questions d'accord/pas d'accord pour savoir si une femme suivrait un traitement si elle était diagnostiquée avec un cancer du col de l'utérus, préférerait ne pas savoir si elle a un cancer du col de l'utérus, si elle pense qu'elle ne peut pas faire grand-chose pour éviter d'avoir un cancer du col de l'utérus, si le cancer du col de l'utérus est une punition de Dieu , et si elle se sentirait moins femme si elle avait un cancer du col de l'utérus.
|
Évalué au départ et suivi à 6 mois
|
|
Changement dans le soutien social perçu
Délai: Évalué au départ et suivi à 6 mois
|
Quinze éléments de l'enquête sur le soutien social de la RAND Medical Outcomes Study (MOS) qui utilisent une échelle de Likert à 4 points (aucun, quelques-uns, beaucoup, tout le temps) concernant à quel point la femme peut compter sur son mari pour : écouter, fournir des informations, donner des conseils, peut se confier, demander des conseils, peut partager ses soucis personnels, fera des suggestions, est compréhensif, peut aider si alité, peut emmener chez le médecin, peut préparer des repas, peut aider aux tâches quotidiennes, montre de l'amour, fait en sorte que les femmes se sentent désirées, et des câlins.
|
Évalué au départ et suivi à 6 mois
|
|
Programmer un test Pap
Délai: Évalué à 6 mois de suivi
|
Nombre de femmes ayant déclaré planifier un test Pap, parmi les femmes qui n'avaient pas subi de test Pap au cours des 3 dernières années au départ
|
Évalué à 6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sora Park Tanjasiri, DrPH, California State University, Fullerton
- Chercheur principal: Lola Sablan-Santos, Guam Communications Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
27 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUFR01CA149324
- R01CA149324 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après l'achèvement de chaque activité de collecte de données, tous les ensembles de données de projet de programme seront anonymisés, puis mis à disposition pour une analyse secondaire sur le site Web de l'Université d'État de Californie, Fullerton, Health Promotion Research Institute.
Un consultant, expérimenté dans les grands essais contrôlés multi-sites, aidera avec les protocoles (dans les années 2 et 3) requis pour la documentation et la distribution des ensembles de données.
Les chercheurs pourront accéder aux données, à la documentation et aux sondages en s'inscrivant sur le site Web, en obtenant l'approbation du comité directeur de l'Institut de recherche en promotion de la santé et en téléchargeant les fichiers.
On veillera à ce que les répondants ne puissent pas être identifiés à partir des informations contenues dans l'ensemble de données à grande diffusion.
L'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants (c'est-à-dire que les informations d'identification des répondants individuels, telles que les noms et les numéros de téléphone, seront supprimées) avant la diffusion pour partage.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .