Interwencja testu Pap w celu usprawnienia procesu decyzyjnego wśród kobiet z wysp Pacyfiku
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: California State University, Fullerton
Ta randomizowana próba oparta na społeczności sprawdzała efekty interwencji wsparcia społecznego w celu zwiększenia zachowań testowych kobiet z plemion Chamorro, Samoa i Tonga oraz wsparcia społecznego wśród ich małżonków lub innych znaczących osób w południowej Kalifornii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego pięcioletniego, randomizowanego badania społecznościowego było: 1) zbadanie procesu podejmowania decyzji w sprawie testu Pap u kobiet mieszkających na wyspach Pacyfiku; 2) ocenić rolę wsparcia społecznego w procesie podejmowania decyzji; oraz 3) opracować i przetestować interwencję mającą na celu zwiększenie liczby badań cytologicznych wśród kobiet z wysp Pacyfiku oraz wsparcie wśród ich współmałżonków/innych znaczących osób.
Interwencja została stworzona z wykorzystaniem modelu Multi-Attribute Utility i teorii wsparcia społecznego, co zaowocowało warsztatami edukacyjnymi specyficznymi dla płci, składającymi się z interwencji wsparcia społecznego, która poinformowała zarówno kobiety, jak i mężczyzn z wysp Pacyfiku o raku szyjki macicy i znaczeniu badań cytologicznych dla kobiet z wysp Pacyfiku, i mające na celu zwiększenie poparcia społecznego wśród ich współmałżonków / znaczących innych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1014
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
- California State University, Fullerton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 21 do 65 lat
- Pochodzący z Czamorro, Samoa i/lub Tonga
- Ma kogoś bliskiego (mężatka lub w stałym związku dłużej niż 5 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest członkiem żadnego z kościołów ani klanów odwiedzanych w celu rekrutacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Specyficzna dla płci, dostosowana kulturowo sesja interwencji edukacyjnej opartej na wsparciu społecznym.
|
Sesja edukacyjna polegała na godzinnej dyskusji w małych grupach (5-10 osób).
Społecznościowi edukatorzy ds. zdrowia uwzględniający płeć poprowadzili sesje dla kobiet z wysp Pacyfiku i ich współmałżonków/znaczących innych osób, które obejmowały edukacyjny film wideo i inne materiały (broszura, kalendarz i lista zasobów).
W filmie podkreślono znaczenie badania cytologicznego dla kobiet mieszkających na wyspach Pacyfiku i pokazano mężczyzn wspierających kobiety w poddawaniu się badaniu.
Sesje dla kobiet dostarczały podstawowych informacji na temat raka szyjki macicy i badań cytologicznych, a kończyły się ustnymi zobowiązaniami i docelowymi terminami badań przesiewowych kobiet.
Sesje edukacyjne dla mężczyzn zawierały podobne informacje, z dodatkowymi informacjami o tym, jak wspierać ich żony, aby przeszły testy, oraz ćwiczeniami pokazującymi ich wsparcie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka z opóźnioną interwencją pod koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odbioru testu Pap
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Jedno pytanie dotyczące tego, czy kobieta otrzymała badanie cytologiczne wśród tych, które nie otrzymały go w ciągu ostatnich 3 lat na początku badania
|
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat czynników ryzyka raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Sześć pytań typu prawda/fałsz dotyczących tego, czy ryzyko wzrasta, jeśli kobieta ma historię rodzinną, pali papierosy, ma słabą higienę, współmałżonek ma wielu partnerów seksualnych, współżyła od najmłodszych lat i miała więcej niż jednego partnera seksualnego
|
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana fatalistycznych postaw wobec raka
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Pięć zgadza się/nie zgadza się z pytaniami dotyczącymi tego, czy kobieta poddałaby się leczeniu, gdyby zdiagnozowano u niej raka szyjki macicy, czy wolałaby nie wiedzieć, czy ma raka szyjki macicy, czy uważa, że niewiele może zrobić, aby zapobiec zachorowaniu na raka szyjki macicy, czy rak szyjki macicy jest karą od Boga i czy czułaby się mniej kobietą, gdyby miała raka szyjki macicy.
|
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Piętnaście pozycji z badania wsparcia społecznego RAND Medical Outcomes Study (MOS), które wykorzystują 4-punktową skalę Likerta (brak, trochę, dużo, cały czas) dotyczące tego, na ile kobieta może liczyć na męża w zakresie: słuchania, dostarczania informacji, dawać rady, potrafi się zwierzyć, potrzebna jest rada, potrafi dzielić się prywatnymi troskami, podpowiada, jest wyrozumiała, pomaga w przypadku przykucia do łóżka, może zaprowadzić do lekarza, potrafi przygotowywać posiłki, pomaga w codziennych obowiązkach, okazuje miłość, sprawia, że kobieta czuje się pożądana, i usciski.
|
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zaplanowano badanie Pap
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach obserwacji
|
Liczba kobiet, które zgłosiły zaplanowanie badania cytologicznego, wśród kobiet, które nie otrzymały badania cytologicznego w ciągu ostatnich 3 lat na początku badania
|
Oceniane po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sora Park Tanjasiri, DrPH, California State University, Fullerton
- Główny śledczy: Lola Sablan-Santos, Guam Communications Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUFR01CA149324
- R01CA149324 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu każdego działania związanego z gromadzeniem danych wszystkie zestawy danych projektu programu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a następnie udostępnione do analizy wtórnej na stronie internetowej California State University, Fullerton, Health Promotion Research Institute.
Konsultant, który ma doświadczenie w dużych badaniach kontrolowanych w wielu ośrodkach, pomoże w protokołach (w latach 2 i 3) wymaganych do dokumentacji i dystrybucji zbioru danych.
Naukowcy będą mogli uzyskać dostęp do danych, dokumentacji i ankiet rejestrując się na stronie internetowej, uzyskując zgodę komitetu sterującego Instytutu Promocji Zdrowia i pobierając pliki.
Zostaną podjęte starania, aby nie można było zidentyfikować respondentów na podstawie informacji zawartych w zbiorze danych do użytku publicznego.
Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów (tj. informacje identyfikujące poszczególnych respondentów, takie jak nazwiska i numery telefonów, zostaną usunięte) przed udostępnieniem.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .