Una intervención de prueba de Papanicolaou para mejorar la toma de decisiones entre las mujeres de las islas del Pacífico
21 de febrero de 2017 actualizado por: California State University, Fullerton
Este ensayo aleatorizado basado en la comunidad probó los efectos de una intervención de apoyo social para aumentar el comportamiento de las pruebas de Papanicolaou y el apoyo social de las mujeres chamorras, samoanas y tonganas entre sus cónyuges u otras personas importantes en el sur de California.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo aleatorio basado en la comunidad de cinco años fue: 1) examinar el proceso de toma de decisiones de la prueba de Papanicolaou en mujeres de las islas del Pacífico; 2) evaluar el papel del apoyo social dentro del proceso de toma de decisiones; y 3) desarrollar y probar una intervención para aumentar las pruebas de Papanicolaou entre las mujeres de las islas del Pacífico y el apoyo entre sus cónyuges masculinos y otras personas importantes.
La intervención se creó utilizando un modelo de utilidad de atributos múltiples y una teoría de apoyo social que resultó en talleres educativos específicos de género que consistieron en una intervención de apoyo social que informó tanto a las mujeres como a los hombres de las islas del Pacífico sobre el cáncer de cuello uterino y la importancia de la prueba de Papanicolaou para las mujeres de las islas del Pacífico. y tenía como objetivo aumentar el apoyo social entre sus cónyuges masculinos / otras personas importantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1014
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- California State University, Fullerton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 65 años
- De etnia chamorro, samoana y/o tongana
- Tiene una pareja (casado o en una relación a largo plazo por más de 5 años).
Criterio de exclusión:
- No ser miembro de una de las iglesias o clanes visitados para el reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Sesión de intervención educativa informada de apoyo social culturalmente adaptada y específica de género.
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La sesión educativa consistió en una discusión en grupos pequeños de una hora (5-10 personas).
Educadores de salud comunitarios específicos de género facilitaron sesiones para mujeres de las islas del Pacífico y para sus cónyuges/personas importantes que incluyeron un video educativo y otros materiales (folleto, calendario y lista de recursos).
El video enfatizó la importancia de la prueba de Papanicolaou para las mujeres de las islas del Pacífico y mostró a los hombres apoyando a sus mujeres para que se hicieran la prueba.
Las sesiones de mujeres proporcionaron información básica sobre el cáncer de cuello uterino y la prueba de Papanicolaou, y terminaron con compromisos verbales y fechas específicas de detección por parte de las mujeres para hacerse la prueba.
Las sesiones de educación de los hombres contenían información similar, con información complementaria sobre cómo brindar apoyo a sus esposas para hacerse la prueba y ejercicios para mostrar su apoyo.
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Sin intervención: Control
Atención habitual con intervención tardía al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recepción de una prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Una pregunta sobre si la mujer se hizo una prueba de Papanicolaou, entre aquellas que no se la habían hecho en los últimos 3 años al inicio
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Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de los factores de riesgo del cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Seis preguntas de verdadero/falso sobre si el riesgo aumenta si la mujer tiene antecedentes familiares, fuma, tiene mala higiene, el cónyuge tiene muchas parejas sexuales, tuvo relaciones sexuales a una edad temprana y ha tenido más de una pareja sexual
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Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en las actitudes fatalistas hacia el cáncer
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Cinco preguntas de acuerdo/desacuerdo con respecto a si la mujer se sometería a tratamiento si se le diagnostica cáncer de cuello uterino, preferiría no saber si tiene cáncer de cuello uterino, si creía que no hay mucho que pueda hacer para prevenir el cáncer de cuello uterino, si el cáncer de cuello uterino es un castigo de Dios , y si se sentiría menos mujer si tuviera cáncer de cuello uterino.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Quince elementos de la encuesta de apoyo social RAND Medical Outcomes Study (MOS) que utilizan una escala tipo Likert de 4 puntos (ninguno, algo, mucho, todo el tiempo) con respecto a cuánto puede contar la mujer con el marido para: escuchar, proporcionar información, dar consejos, puede confiar, se necesitan consejos, puede compartir preocupaciones privadas, dará sugerencias, es comprensivo, puede ayudar si está postrado en cama, puede llevar al médico, puede preparar comidas, puede ayudar con las tareas diarias, muestra amor, hace que las mujeres se sientan deseadas, y abrazos.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Programado una prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de seguimiento
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Número de mujeres que informaron programar una prueba de Papanicolaou, entre las mujeres que no se habían realizado una prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años al inicio
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Evaluado a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sora Park Tanjasiri, DrPH, California State University, Fullerton
- Investigador principal: Lola Sablan-Santos, Guam Communications Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUFR01CA149324
- R01CA149324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar cada actividad de recopilación de datos, todos los conjuntos de datos del proyecto del programa se anularán y luego estarán disponibles para un análisis secundario en el sitio web del Instituto de Investigación de Promoción de la Salud de la Universidad Estatal de California, Fullerton.
Un consultor, con experiencia en grandes ensayos controlados en múltiples sitios, ayudará con los protocolos (en los años 2 y 3) necesarios para la documentación y distribución de conjuntos de datos.
Los investigadores podrán acceder a los datos, la documentación y las encuestas registrándose en el sitio web, obteniendo la aprobación del comité directivo del Health Promotion Research Institute y descargando los archivos.
Se tendrá cuidado para asegurar que los encuestados no puedan ser identificados a partir de la información en el conjunto de datos de uso público.
Al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores (es decir, se eliminará la información de identificación del encuestado individual, como nombres y números de teléfono) antes de que se publique para compartir.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .