Une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) en association avec l'étoposide/platine (cisplatine ou carboplatine) pour les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (MK-3475-604/KEYNOTE-604)
2 septembre 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) en association avec l'étoposide/platine (cisplatine ou carboplatine) pour le traitement de première intention des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (NOTE KEYNOTE -604)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab plus la chimiothérapie standard de soins (étoposide/platine [EP]) chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu nouvellement diagnostiqué (ES-SCLC) qui n'ont pas encore reçu un traitement systémique pour cette tumeur maligne.
Les principales hypothèses de l'étude sont que pembrolizumab + EP prolonge la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par examen central indépendant en aveugle (BICR) et la survie globale (OS) par rapport au placebo + EP chez l'adulte participants avec ES-SCLC. Dans cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Avec l'amendement 07 du protocole (03-Oct-2018), la mesure de résultat du "Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 24 dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) Global Health Échelle de statut/qualité de vie » a été remplacée par une analyse à un seul point dans le temps à la semaine 18.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
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Dresden, Allemagne, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
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Duesseldorf, Allemagne, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
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Gera, Allemagne, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
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Marburg, Allemagne, 35032
- Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
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Elizabeth Vale, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
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Fitzroy, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0004)
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- St John of God ( Site 0006)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
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St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
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Santiago, Chili, 7500006
- Health and Care Chile ( Site 0202)
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Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
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Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
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Talca, Chili, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
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Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center ( Site 0904)
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0901)
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0902)
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A Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0956)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
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Jaen, Espagne, 23007
- Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
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Limoges, France, 87042
- C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
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Nantes, France, 44805
- CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0360)
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Reims, France, 51726
- Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
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Belgorod, Fédération Russe, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
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Farkasgyepu, Hongrie, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
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Gyor, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
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Dublin, Irlande, D04 Y8V0
- St Vincents University Hospital ( Site 1456)
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Dublin, Irlande, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 1452)
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Beer Sheva, Israël, 8489501
- Soroka Medical Center ( Site 0505)
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Haifa, Israël, 3525408
- Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0503)
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Petah Tikva, Israël, 5262000
- Rabin Medical Center ( Site 0504)
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Ramat-Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
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Wakayama, Japon, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0609)
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
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Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
-
Poznan, Pologne, 60-569
- SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
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Torun, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
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Wroclaw, Pologne, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
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Mazowieckie
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Wieliszew, Mazowieckie, Pologne, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1161)
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London, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex Hospital ( Site 1151)
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1155)
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
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Zuerich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital. ( Site 1003)
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
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Tainan, Taïwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
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Adana, Turquie, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara UTF ( Site 1055)
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
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Ankara, Turquie, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol Hastanesi ( Site 1066)
-
Istanbul, Turquie, 34722
- Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
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Izmir, Turquie, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
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Malatya, Turquie, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 1215)
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University Health System ( Site 1216)
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital ( Site 1207)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 1217)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1221)
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
-
-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center ( Site 1222)
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 1214)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology ( Site 8002)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un nouveau diagnostic documenté de SCLC par histologie ou cytologie à partir du brossage, du lavage ou de l'aspiration à l'aiguille d'une lésion définie. Les participants qui n'ont pas d'échantillons histologiques (définis comme des biopsies au trocart ou par excision, ou des résections) devront subir une nouvelle biopsie pour fournir un échantillon de tissu.
- A une maladie de stade étendu définie comme stade IV (T tout, N tout, M 1a/b) par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), septième édition
- A ≥ 1 lésion qui répond aux critères de mesurable, tels que définis par RECIST 1.1, et est appropriée pour la sélection en tant que lésion cible, comme déterminé par l'investigateur du site local/l'évaluation radiologique
- A fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- A une espérance de vie de ≥3 mois
- A une fonction organique adéquate
- Les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement systémique pour le traitement du CPPC
- Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement pour un autre problème de santé
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pour SCLC, y compris la radiothérapie, pendant l'étude. (L'irradiation crânienne prophylactique sera possible pour les participants dont la maladie est stable ou mieux à la fin des 4 cycles de chimiothérapie avec ou sans pembrolizumab.)
- A des métastases connues du système nerveux central (c'est-à-dire du cerveau et/ou de la moelle épinière) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales ne peuvent participer que s'ils satisfont à toutes les conditions suivantes :
- A terminé le traitement (par exemple, radiothérapie du cerveau entier [WBRT], radiochirurgie stéréotaxique ou équivalent) ≥ 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude,
- Ne présente aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion confirmées par une imagerie cérébrale répétée après le traitement réalisée ≥ 3 semaines après l'imagerie cérébrale avant le traitement, et
- Est neurologiquement stable sans avoir besoin de stéroïdes pendant ≥ 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la réception de la première dose du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications d'une intervention avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude.
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
- A des antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent les cancers à un stade précoce (carcinome in situ ou stade 1) traités avec une intention curative, le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer du sein in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
- A des antécédents connus de syndrome paranéoplasique neurologique actif ou actif
- Présente une diverticulite cliniquement active, un abcès intra-abdominal, une occlusion gastro-intestinale et/ou une carcinose abdominale
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un autre anticorps monoclonal
- Prend des stéroïdes systémiques chroniques (à des doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu un traitement antérieur avec une protéine de mort cellulaire anti-programmée-1 (anti-PD-1), un ligand de mort cellulaire anti-programmé 1 (anti-PD-L1) ou un ligand de mort cellulaire anti-programmé 2 (anti- PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (c. CD137]) ou a déjà participé à un essai clinique Merck pembrolizumab (MK-3475)
- Présente une hypersensibilité sévère (Grade ≥3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural. Un participant qui est cliniquement stable après un traitement pour ces conditions (y compris la thoraco- ou paracentèse thérapeutique) est éligible.
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement à l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab+EP
Au cours de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 PLUS de l'étoposide 100 mg/m^2 IV les jours 1, 2 et 3 PLUS le traitement au platine au choix de l'investigateur (carboplatine titré à une zone sous le plasma courbe concentration-temps du médicament [ASC] 5 IV le jour 1 OU cisplatine 75 mg/m^2 IV le jour 1).
Les participants qui arrêtent le pembrolizumab suite à l'obtention d'une réponse de maladie stable (SD), de réponse partielle (PR), de réponse complète (CR) ou ceux qui arrêtent après avoir reçu du pembrolizumab pendant 24 mois pour des raisons autres que la progression de la maladie ou l'intolérance, sont éligibles jusqu'à 1 an supplémentaire de traitement après la progression de la maladie s'ils répondent aux critères de retraitement.
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Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle avant la chimiothérapie
Autres noms:
Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
Perfusion IV les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo + PE
Au cours de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent un placebo (solution saline normale) IV le jour 1 PLUS de l'étoposide 100 mg/m^2 IV les jours 1, 2 et 3 PLUS le traitement au platine choisi par l'investigateur (carboplatine titré à une ASC 5 IV le Jour 1 OU cisplatine 75 mg/m^2 IV le jour 1).
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Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
Perfusion IV les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle
Autres noms:
Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle avant la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation de la survie sans progression (PFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 30,5 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La MP, telle que déterminée par RECIST 1.1, a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP.
Pour cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
La SSP a été calculée à l'aide de la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier pour les données censurées et présentée pour le premier traitement à l'étude selon le protocole.
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Jusqu'à environ 30,5 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 30,5 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
La SG a été calculée à l'aide de la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier pour les données censurées et présentée pour le premier traitement de l'étude selon le protocole.
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Jusqu'à environ 30,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 30,5 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse objective de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Dans cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
L'ORR a été calculé à l'aide de la méthode de Miettinen & Nurminen stratifiée par type de thérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine), indice de performance ECOG initial (0 ou 1) et LDH initial (≤ ou > limite supérieure de la normale) et présenté pour le premier cycle du traitement de l'étude par protocole.
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Jusqu'à environ 30,5 mois
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Durée de la réponse (DOR) Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 30,5 mois
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1 jusqu'à la progression de la maladie (MP) selon RECIST 1.1 ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
L'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions était également considérée comme une MP.
Dans cette étude, RECIST 1.1 a été modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Le DOR a été calculé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées et est présenté pour le premier traitement à l'étude par protocole.
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Jusqu'à environ 30,5 mois
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 30,5 mois
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Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir eu de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un événement indésirable.
Le nombre de participants ayant subi un EI a été rapporté pour chaque bras en fonction du traitement reçu et est présenté pour le premier cycle de traitement de l'étude par protocole.
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Jusqu'à environ 30,5 mois
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Nombre de participants arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
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Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir eu de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un événement indésirable.
Le nombre de participants qui ont arrêté en raison d'un EI a été rapporté pour chaque bras en fonction du traitement reçu et est présenté pour le premier cycle de traitement à l'étude par protocole.
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Jusqu'à environ 26 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 à 5, tels qu'évalués par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE 4.03)
Délai: Jusqu'à environ 30,5 mois
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Le CTCAE utilise les grades 1 à 5 corrélés aux critères de gravité des EI.
Grade 1 = doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée.
Grade 2=modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitant les soins personnels AVQ.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Le nombre de participants ayant subi un EI de grade 3 à 5 a été rapporté pour chaque bras en fonction du traitement reçu et est présenté pour le premier cycle de traitement à l'étude par protocole.
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Jusqu'à environ 30,5 mois
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Changement par rapport au départ à la semaine 18 dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) Échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie
Délai: Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]) et à la semaine 18
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie globale des participants atteints de cancer.
Les 28 premières questions utilisent une échelle à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la fonction (physique, rôle, social, cognitif, émotionnel), les symptômes (diarrhée, fatigue, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, nausées/vomissements, constipation et douleur) et difficultés financières.
Les 2 dernières questions utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie.
Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard.
Les changements par rapport aux scores de référence ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA).
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration.
Les données sont présentées pour le premier cycle de traitement à l'étude par protocole.
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Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]) et à la semaine 18
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Changement par rapport au départ à la semaine 12 dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Délai: Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]) et à la semaine 12
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie globale des participants atteints de cancer.
Les 28 premières questions utilisent une échelle à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la fonction (physique, rôle, social, cognitif, émotionnel), les symptômes (diarrhée, fatigue, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, nausées/vomissements, constipation et douleur) et difficultés financières.
Les 2 dernières questions utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie.
Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard.
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration.
Selon le protocole, les données devaient être présentées pour le premier cycle de traitement à l'étude.
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Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]) et à la semaine 12
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) Échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie
Délai: Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]) et à la semaine 24
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie globale des participants atteints de cancer.
Les 28 premières questions utilisent une échelle à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la fonction (physique, rôle, social, cognitif, émotionnel), les symptômes (diarrhée, fatigue, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, nausées/vomissements, constipation et douleur) et difficultés financières.
Les 2 dernières questions utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie.
Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard.
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration.
Selon le protocole, les données devaient être présentées pour le premier cycle de traitement à l'étude.
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Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]) et à la semaine 24
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Délai jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans le critère d'évaluation composite de la toux, des douleurs thoraciques et de la dyspnée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) et du module 13 du cancer du poumon (QLQ -LC13)
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 9, jour 1 de tous les autres cycles pour les cycles 10 à 17 et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 27 mois)
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Le TTD dans les symptômes de toux (QLQ-LC-13 Item 1), de douleur thoracique (QLQ-LC-13 Item 10) et de dyspnée (QLQ-C30 Item 8) était un paramètre composite défini comme le temps première apparition d'une détérioration ≥10 points par rapport à la ligne de base dans un élément confirmé par une deuxième détérioration adjacente ≥10 points.
Le QLQ-LC13 se compose de 13 mesures des symptômes du cancer du poumon et des effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie.
Il est noté sur une échelle de 4 points (1=aucun, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup).
Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme standard.
Des scores plus élevés représentaient une augmentation de la sévérité des symptômes.
Le TTD a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à limite de produit pour les données censurées et est présenté pour le premier traitement de l'étude par protocole.
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Jour 1 des cycles 1 à 9, jour 1 de tous les autres cycles pour les cycles 10 à 17 et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 27 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Étoposide
- Cisplatine
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-604
- 173744 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- MK-3475-604 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE-604 (Autre identifiant: Merck)
- 2016-004309-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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