Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med etoposid/platina (cisplatin eller karboplatin) för deltagare med omfattande småcellig lungcancer (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

2 september 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) i kombination med etoposid/platina (cisplatin eller karboplatin) för första linjens behandling av patienter med omfattande småcellig lungcancer (KEYNO -604)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av pembrolizumab plus standardbehandling (SOC) kemoterapi (etoposid/platina [EP]) hos deltagare med nyligen diagnostiserad omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC) som inte tidigare har fick systemisk terapi för denna malignitet.

De primära studiehypoteserna är att pembrolizumab+EP förlänger progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 genom blinded independent central review (BICR) och Total Survival (OS) jämfört med placebo+EP hos vuxna deltagare med ES-SCLC. I denna studie har RECIST 1.1 modifierats för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.

Med protokollet Amendment 07 (03-okt-2018), resultatmåttet "Change from Baseline vecka 12 och 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale" ersattes med en enda tidpunktsanalys vid vecka 18.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Ryska Federationen
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Storbritannien, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenterad ny diagnos av SCLC genom histologi eller cytologi från borstning, tvättning eller nålaspiration av en definierad lesion. Deltagare som inte har histologiska prover (definierat som kärn- eller excisionsbiopsi, eller resektioner) kommer att behöva genomgå en ny biopsi för att ge ett vävnadsprov.
  • Har sjukdom i omfattande stadium definierad som stadium IV (T any, N any, M 1a/b) av American Joint Committee on Cancer (AJCC), sjunde upplagan
  • Har ≥1 lesion som uppfyller kriterierna för mätbar, enligt definitionen i RECIST 1.1, och är lämplig för urval som målskada, enligt bestämningen av lokal utredare/radiologisk bedömning
  • Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Har en förväntad livslängd på ≥3 månader
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Kvinnliga och manliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod, med början med den första dosen av studiebehandlingen till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och upp till 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått systemisk behandling för behandling av SCLC
  • Deltar för närvarande och får studiebehandling eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studiebehandling eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingensdosen för ett annat hälsorelaterat problem
  • Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling för SCLC, inklusive strålbehandling, under studietiden. (Profylaktisk kranial bestrålning kommer att vara möjlig för de deltagare med stabil sjukdom eller bättre efter avslutad 4 cykler av kemoterapi med eller utan pembrolizumab.)
  • Har kända metastaser från centrala nervsystemet (dvs hjärna och/eller ryggmärg) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med hjärnmetastaser får delta endast om de uppfyller alla följande:
  • har avslutat behandlingen (t.ex. strålbehandling av hela hjärnan [WBRT], stereotaktisk strålkirurgi eller motsvarande) ≥14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen,
  • Har inga tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser bekräftade av upprepad hjärnavbildning efter behandling utförd ≥3 veckor efter hjärnavbildning före behandling, och
  • Är neurologiskt stabil utan behov av steroider i ≥7 dagar före första dos av studiebehandling.
  • Har genomgått en större operation inom 3 veckor före mottagandet av den första dosen av studiebehandlingen eller har inte återhämtat sig tillräckligt från toxicitet och/eller komplikationer från en intervention innan den första dosen av studiebehandlingen mottagits.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
  • Har en känd historia av interstitiell lungsjukdom
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar cancer i tidiga stadier (carcinom in situ eller stadium 1) som behandlats med kurativ avsikt, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, in situ cervixcancer eller in situ bröstcancer som har genomgått potentiellt botande behandling.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Har en känd historia av, eller aktivt, neurologiskt paraneoplastiskt syndrom
  • Har kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, gastrointestinala obstruktion och/eller abdominal karcinomatos
  • Har en historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en annan monoklonal antikropp
  • Tar kroniska systemiska steroider (i doser överstigande 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har diagnosen immunbrist eller får någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-programmerat celldödsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmerat celldödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmerat celldödsligand 2 (anti- PD-L2) medel eller med ett medel riktat mot en annan ko-inhiberande T-cellsreceptor (dvs cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], tumörnekrosfaktorreceptor superfamiljmedlem 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) eller har tidigare deltagit i en Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk prövning
  • Har allvarlig överkänslighet (grad ≥3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning. En deltagare som är kliniskt stabil efter behandling för dessa tillstånd (inklusive terapeutisk torako- eller paracentes) är berättigad.
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien som börjar med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen till och med upp till 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab+EP
Under varje 21-dagarscykel får deltagarna pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 och 3 PLUS utredarens val av platinaterapi (karboplatin titrerat till ett område under plasman läkemedelskoncentration-tidkurva [AUC] 5 IV på dag 1 ELLER cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1). Deltagare som slutar med pembrolizumab som ett resultat av att få ett svar av stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR), fullständig respons (CR) eller de som slutar efter att ha fått pembrolizumab i 24 månader av andra skäl än sjukdomsprogression eller intolerabilitet, är berättigade upp till ytterligare 1 års behandling efter progressiv sjukdom om de uppfyller kriterierna för återbehandling.
Biologisk: Pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 i varje cykel före kemoterapi
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Karboplatin
IV-infusion på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Cisplatin
IV-infusion på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: Etoposid
IV-infusion dag 1, 2 och 3 i varje cykel
Andra namn:
  • TOPOSAR™
Aktiv komparator: Placebo+EP
Under varje 21-dagarscykel får deltagarna placebo (normal koksaltlösning) IV på dag 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 och 3 PLUS utredarens val av platinabehandling (karboplatin titrerat till AUC 5 IV på Dag 1 ELLER cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1).
Läkemedel: Karboplatin
IV-infusion på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Cisplatin
IV-infusion på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: Etoposid
IV-infusion dag 1, 2 och 3 i varje cykel
Andra namn:
  • TOPOSAR™
Läkemedel: Normal koksaltlösning
IV-infusion på dag 1 i varje cykel före kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 30,5 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD, som bestämts av RECIST 1.1, definierades som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. För denna studie modifierades RECIST 1.1 för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ. PFS beräknades med hjälp av den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden för censurerade data och presenterades för den första studiebehandlingen enligt protokoll.
Upp till cirka 30,5 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 30,5 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. OS beräknades med hjälp av den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden för censurerade data och presenterades för den första studiebehandlingen enligt protokoll.
Upp till cirka 30,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 30,5 månader
ORR definierades som andelen deltagare som uppnår bästa objektiva svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1. CR definierades som försvinnandet av alla målskador. PR definierades som ≥30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens. I denna studie modifierades RECIST 1.1 för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ. ORR beräknades med hjälp av Miettinen & Nurminen-metoden stratifierad efter typ av platinaterapi (karboplatin eller cisplatin), baslinje ECOG-prestandastatus (0 eller 1) och baslinje LDH (≤ eller > övre normalgräns) och presenterades för den första behandlingen studiebehandling per protokoll.
Upp till cirka 30,5 månader
Duration of Response (DOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 30,5 månader
DOR definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1,1 till progressiv sjukdom (PD) per RECIST 1,1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. CR definierades som försvinnandet av alla målskador. PR definierades som ≥30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens. PD definierades som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD. I denna studie modifierades RECIST 1.1 för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ. DOR beräknades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data och presenteras för den första studiebehandlingen enligt protokoll.
Upp till cirka 30,5 månader
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 30,5 månader
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha haft ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med användningen av sponsorns produkt, var också en negativ händelse. Antalet deltagare som upplevde en AE rapporterades för varje arm enligt mottagen behandling och presenteras för den första studiebehandlingen enligt protokoll.
Upp till cirka 30,5 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha haft ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med användningen av sponsorns produkt, var också en negativ händelse. Antalet deltagare som avbröt på grund av biverkningar rapporterades för varje arm i enlighet med mottagen behandling och presenteras för den första studiebehandlingen enligt protokoll.
Upp till cirka 26 månader
Antal deltagare som upplever alla klass 3 till 5 biverkningar (AE) enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE 4.03)
Tidsram: Upp till cirka 30,5 månader
CTCAE använder grad 1 till 5 som korrelerar med AE-allvarlighetskriterier. Grad 1=mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2=måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3=svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4=livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5=död relaterad till AE. Antalet deltagare som upplevde någon grad 3 till 5 AE rapporterades för varje arm enligt mottagen behandling och presenteras för den första studiebehandlingen enligt protokoll.
Upp till cirka 30,5 månader
Förändring från baslinjen vid vecka 18 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje (före första dosen av studiebehandlingen i cykel 1 [cykellängd = 21 dagar]) och vecka 18
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär som bedömer den övergripande livskvaliteten hos cancerdeltagare. De första 28 frågorna använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) för att utvärdera funktion (fysisk, roll, social, kognitiv, emotionell), symtom (diarré, trötthet, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, illamående/kräkningar, förstoppning och smärta) och ekonomiska svårigheter. De två sista frågorna använder en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt) för att utvärdera övergripande hälsa och livskvalitet. Poäng omvandlas till ett intervall på 0 till 100 med en standard EORTC-algoritm. Förändring från baslinjepoängen beräknades med hjälp av en modell med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA). Negativ förändring från baslinjevärdena indikerade försämring av hälsotillstånd eller funktion och positiva förändringar indikerade förbättring. Data presenteras för den första studiebehandlingen per protokoll.
Baslinje (före första dosen av studiebehandlingen i cykel 1 [cykellängd = 21 dagar]) och vecka 18
Förändring från baslinjen vid vecka 12 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje (före första dosen av studiebehandlingen i cykel 1 [cykellängd = 21 dagar]) och vecka 12
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär som bedömer den övergripande livskvaliteten hos cancerdeltagare. De första 28 frågorna använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) för att utvärdera funktion (fysisk, roll, social, kognitiv, emotionell), symtom (diarré, trötthet, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, illamående/kräkningar, förstoppning och smärta) och ekonomiska svårigheter. De två sista frågorna använder en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt) för att utvärdera övergripande hälsa och livskvalitet. Poäng omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av en standard EORTC-algoritm. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerade försämring av hälsotillstånd eller funktion och positiva förändringar indikerade förbättring. Enligt protokoll skulle data presenteras för den första studiebehandlingen.
Baslinje (före första dosen av studiebehandlingen i cykel 1 [cykellängd = 21 dagar]) och vecka 12
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje (före första dosen av studiebehandlingen i cykel 1 [cykellängd = 21 dagar]) och vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär som bedömer den övergripande livskvaliteten hos cancerdeltagare. De första 28 frågorna använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) för att utvärdera funktion (fysisk, roll, social, kognitiv, emotionell), symtom (diarré, trötthet, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, illamående/kräkningar, förstoppning och smärta) och ekonomiska svårigheter. De två sista frågorna använder en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt) för att utvärdera övergripande hälsa och livskvalitet. Poäng omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av en standard EORTC-algoritm. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerade försämring av hälsotillstånd eller funktion och positiva förändringar indikerade förbättring. Enligt protokoll skulle data presenteras för den första studiebehandlingen.
Baslinje (före första dosen av studiebehandlingen i cykel 1 [cykellängd = 21 dagar]) och vecka 24
Tid till verklig försämring (TTD) i den sammansatta slutpunkten av hosta, bröstsmärta och dyspné med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) och lungcancermodul 13 (QLQ) -LC13)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1-9, Dag 1 i varannan cykel för cyklerna 10-17 och 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 27 månader)
TTD i patientrapporterade lungcancersymtom som hosta (QLQ-LC-13 punkt 1), bröstsmärta (QLQ-LC-13 punkt 10) och dyspné (QLQ-C30 punkt 8) var en sammansatt slutpunkt definierad som tiden till första början av ≥10 poängs försämring från baslinjen i ett objekt bekräftat av en andra intilliggande försämring på ≥10 poäng. QLQ-LC13 består av 13 mått på lungcancersymptom och biverkningar från kemoterapi och strålning. Det poängsätts på en 4-gradig skala (1=ingen, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). Poängen omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av en standardalgoritm. Högre poäng representerade ökande symtomsvårighet. TTD beräknades med användning av produktgräns Kaplan-Meier-metoden för censurerad data och presenteras för den första studiebehandlingen enligt protokoll.
Dag 1 av cyklerna 1-9, Dag 1 i varannan cykel för cyklerna 10-17 och 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 27 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-604
  • 173744 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Annan identifierare: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Annan identifierare: Merck)
  • 2016-004309-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer (SCLC)

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera