En studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med etoposid/platina (cisplatin eller karboplatin) for deltakere med omfattende småcellet lungekreft (MK-3475-604/KEYNOTE-604)
2. september 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) i kombinasjon med etoposid/platina (cisplatin eller karboplatin) for førstelinjebehandling av pasienter med omfattende småcellet lungekreft (KEYNO -604)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av pembrolizumab pluss standardbehandling (SOC) kjemoterapi (etoposid/platina [EP]) hos deltakere med nylig diagnostisert omfattende stadium av småcellet lungekreft (ES-SCLC) som ikke tidligere har fikk systemisk terapi for denne maligniteten.
De primære studiehypotesene er at pembrolizumab+EP forlenger progresjonsfri overlevelse (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 ved blinded independent central review (BICR) og Total Survival (OS) sammenlignet med placebo+EP hos voksne deltakere med ES-SCLC. I denne studien har RECIST 1.1 blitt modifisert til å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
Med protokollendringer 07 (03-okt-2018), utfallsmålet for "Endring fra baseline ved uke 12 og 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale" ble erstattet med en enkelttidspunktanalyse ved uke 18.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
453
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0004)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God ( Site 0006)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
-
St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500006
- Health and Care Chile ( Site 0202)
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
-
Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
-
Talca, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 1215)
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- North Shore University Health System ( Site 1216)
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Hospital ( Site 1207)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 1217)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1221)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center ( Site 1222)
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 1214)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Texas Oncology ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
-
Limoges, Frankrike, 87042
- C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
-
Nantes, Frankrike, 44805
- CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0360)
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 Y8V0
- St Vincents University Hospital ( Site 1456)
-
Dublin, Irland, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 1452)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8489501
- Soroka Medical Center ( Site 0505)
-
Haifa, Israel, 3525408
- Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0503)
-
Petah Tikva, Israel, 5262000
- Rabin Medical Center ( Site 0504)
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0609)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 0904)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0901)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
-
Poznan, Polen, 60-569
- SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
-
-
Mazowieckie
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0956)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
-
Jaen, Spania, 23007
- Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1161)
-
London, Storbritannia, N18 1QX
- North Middlesex Hospital ( Site 1151)
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1155)
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital. ( Site 1003)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara UTF ( Site 1055)
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Medipol Hastanesi ( Site 1066)
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
-
Izmir, Tyrkia, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
-
Duesseldorf, Tyskland, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en dokumentert ny diagnose av SCLC ved histologi eller cytologi fra børsting, vasking eller nålespirasjon av en definert lesjon. Deltakere som ikke har histologiske prøver (definert som kjerne- eller eksisjonsbiopsi, eller reseksjoner) må gjennomgå en ny biopsi for å gi en vevsprøve.
- Har omfattende sykdom definert som stadium IV (T any, N any, M 1a/b) av American Joint Committee on Cancer (AJCC), Seventh Edition
- Har ≥1 lesjon som oppfyller kriteriene for målbar, som definert av RECIST 1.1, og er egnet for seleksjon som en mållesjon, bestemt av lokal undersøker/radiologisk vurdering
- Har levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinnelige og mannlige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode, fra den første dosen av studiebehandlingen til 120 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen og opptil 180 dager etter den siste dosen av kjemoterapeutiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått systemisk behandling for behandling av SCLC
- Deltar og mottar studiebehandling eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesbehandling eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose behandling for et annet helserelatert problem
- Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk behandling for SCLC, inkludert strålebehandling, mens du studerer. (Profylaktisk kraniebestråling vil være mulig for de deltakerne med stabil sykdom eller bedre ved fullføringen av de 4 syklusene med kjemoterapi med eller uten pembrolizumab.)
- Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (dvs. hjerne og/eller ryggmarg) og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med hjernemetastaser kan bare delta hvis de tilfredsstiller alle følgende:
- har fullført behandling (f.eks. helhjernestrålebehandling [WBRT], stereotaktisk strålekirurgi eller tilsvarende) ≥14 dager før første dose av studiebehandlingen,
- Har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser bekreftet ved gjentatt hjerneavbildning etter behandling utført ≥3 uker etter hjerneavbildning før behandling, og
- Er nevrologisk stabil uten behov for steroider i ≥7 dager før første dose studiebehandling.
- Har hatt en større operasjon innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen eller har ikke kommet seg tilstrekkelig etter toksisitet og/eller komplikasjoner fra en intervensjon før første dose av studiebehandlingen.
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
- Har en kjent historie med interstitiell lungesykdom
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer kreft i tidlig stadium (karsinom in situ eller stadium 1) behandlet med kurativ hensikt, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft eller in situ brystkreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi regnes ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en kjent historie med, eller aktivt, nevrologisk paraneoplastisk syndrom
- Har klinisk aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon og/eller abdominal karsinomatose
- Har en historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff
- Tar kroniske systemiske steroider (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en diagnose av immunsvikt eller får noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmert celledødsligand 2 (anti- PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen ko-inhiberende T-cellereseptor (dvs. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA-4], tumornekrosefaktorreseptor-superfamiliemedlem 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) eller har tidligere deltatt i en Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie
- Har alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
- Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon. En deltaker som er klinisk stabil etter behandling for disse tilstandene (inkludert terapeutisk thoraco- eller paracentese) er kvalifisert.
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien som starter med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen gjennom og opptil 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+EP
I løpet av hver 21-dagers syklus får deltakerne pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 PLUSS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 og 3 PLUSS utrederens valg av platinaterapi (karboplatin titrert til et område under plasmaet) medikamentkonsentrasjon-tidskurve [AUC] 5 IV på dag 1 ELLER cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1).
Deltakere som slutter med pembrolizumab som et resultat av å oppnå en respons av stabil sykdom (SD), delvis respons (PR), fullstendig respons (CR) eller de som slutter etter å ha fått pembrolizumab i 24 måneder av andre grunner enn sykdomsprogresjon eller intoleranse, er kvalifisert i inntil ytterligere 1 års behandling etter progredierende sykdom dersom de oppfyller kriteriene for ny behandling.
|
IV-infusjon på dag 1 i hver syklus før kjemoterapi
Andre navn:
IV infusjon på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
IV infusjon på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo+EP
I løpet av hver 21-dagers syklus får deltakerne placebo (normal saltvannsoppløsning) IV på dag 1 PLUSS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 og 3 PLUSS utrederens valg av platinabehandling (karboplatin titrert til AUC 5 IV på Dag 1 ELLER cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1).
|
IV infusjon på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
IV infusjon på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver syklus
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver syklus før kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 30,5 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD, som bestemt av RECIST 1.1, ble definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
For denne studien ble RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
PFS ble beregnet ved å bruke den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data og presentert for det første studiebehandlingen per protokoll.
|
Opptil ca 30,5 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 30,5 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
OS ble beregnet ved hjelp av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data og presentert for det første studieforløpet behandling per protokoll.
|
Opptil ca 30,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 30,5 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner med basislinjesumdiametrene som referanse.
I denne studien ble RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
ORR ble beregnet ved hjelp av Miettinen & Nurminen-metoden stratifisert etter type platinaterapi (karboplatin eller cisplatin), baseline ECOG-ytelsesstatus (0 eller 1) og baseline LDH (≤ eller > øvre normalgrense) og presentert for den første kursen av studiebehandling per protokoll.
|
Opptil ca 30,5 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 30,5 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1 til progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner med basislinjesumdiametrene som referanse.
PD ble definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD.
I denne studien ble RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
DOR ble beregnet ved bruk av produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data og presenteres for det første studiebehandlingen per protokoll.
|
Opptil ca 30,5 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 30,5 måneder
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha hatt en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, var også en uønsket hendelse.
Antall deltakere som opplevde en AE ble rapportert for hver arm i henhold til den mottatte behandlingen og presenteres for det første studiebehandlingen per protokoll.
|
Opptil ca 30,5 måneder
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 26 måneder
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha hatt en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, var også en uønsket hendelse.
Antall deltakere som avbrøt på grunn av en AE ble rapportert for hver arm i henhold til mottatt behandling og presenteres for det første studiebehandlingen per protokoll.
|
Opptil ca 26 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever noen grad 3 til 5 uønskede hendelser (AE) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.03 (CTCAE 4.03)
Tidsramme: Opptil ca 30,5 måneder
|
CTCAE bruker grad 1 til 5 i forhold til AE-alvorlighetskriterier.
Grad 1=mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2=moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL).
Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL.
Grad 4=livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
Grad 5 = død relatert til AE.
Antall deltakere som opplevde noen grad 3 til 5 AE ble rapportert for hver arm i henhold til behandlingen mottatt og presenteres for det første studiebehandlingen per protokoll.
|
Opptil ca 30,5 måneder
|
|
Endring fra baseline ved uke 18 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 dager]) og uke 18
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten hos kreftdeltakere.
De første 28 spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere funksjon (fysisk, rolle, sosial, kognitiv, emosjonell), symptomer (diaré, tretthet, dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, kvalme/oppkast, forstoppelse og smerte) og økonomiske vanskeligheter.
De siste 2 spørsmålene bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet.
Poengsummene transformeres til et område på 0 til 100 ved hjelp av en standard EORTC-algoritme.
Endring fra baseline-score ble beregnet ved hjelp av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon og positive endringer indikerte bedring.
Data presenteres for den første studiebehandlingen per protokoll.
|
Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 dager]) og uke 18
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 dager]) og uke 12
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten hos kreftdeltakere.
De første 28 spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere funksjon (fysisk, rolle, sosial, kognitiv, emosjonell), symptomer (diaré, tretthet, dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, kvalme/oppkast, forstoppelse og smerte) og økonomiske vanskeligheter.
De siste 2 spørsmålene bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet.
Poengsum ble transformert til et område på 0 til 100 ved hjelp av en standard EORTC-algoritme.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon og positive endringer indikerte bedring.
I henhold til protokollen skulle data presenteres for første studiebehandling.
|
Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 dager]) og uke 12
|
|
Endring fra baseline ved uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 dager]) og uke 24
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten hos kreftdeltakere.
De første 28 spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere funksjon (fysisk, rolle, sosial, kognitiv, emosjonell), symptomer (diaré, tretthet, dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, kvalme/oppkast, forstoppelse og smerte) og økonomiske vanskeligheter.
De siste 2 spørsmålene bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet.
Poengsum ble transformert til et område på 0 til 100 ved hjelp av en standard EORTC-algoritme.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon og positive endringer indikerte bedring.
I henhold til protokollen skulle data presenteres for første studiebehandling.
|
Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 dager]) og uke 24
|
|
Tid til sann forverring (TTD) i det sammensatte endepunktet av hoste, brystsmerter og dyspné ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) og Lung Cancer Module 13 (QLQ) -LC13)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1-9, dag 1 i annenhver syklus for syklus 10-17 og 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 27 måneder)
|
TTD i pasientrapporterte lungekreftsymptomer på hoste (QLQ-LC-13 punkt 1), brystsmerter (QLQ-LC-13 punkt 10) og dyspné (QLQ-C30 punkt 8) var et sammensatt endepunkt definert som tiden til første begynnelse av ≥10 poeng forverring fra baseline i et element bekreftet av en andre tilstøtende ≥10 poeng forverring.
QLQ-LC13 består av 13 mål på lungekreftsymptomer og bivirkninger fra kjemoterapi og stråling.
Det skåres på en 4-punkts skala (1=ingen, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Poengsum ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standardalgoritme.
Høyere skårer representerte økende symptomalvorlighet.
TTD ble beregnet ved bruk av produktgrense Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data og presenteres for det første studiebehandlingen per protokoll.
|
Dag 1 av syklus 1-9, dag 1 i annenhver syklus for syklus 10-17 og 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 27 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Karboplatin
- Etoposid
- Cisplatin
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-604
- 173744 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- MK-3475-604 (Annen identifikator: Merck)
- KEYNOTE-604 (Annen identifikator: Merck)
- 2016-004309-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .