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Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Etoposid/Platin (Cisplatin oder Carboplatin) für Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

2. September 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) in Kombination mit Etoposid/Platin (Cisplatin oder Carboplatin) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (KEYNOTE -604)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab plus Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie (Etoposid/Platin [EP]) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC), die dies noch nicht getan haben erhielt systemische Therapie für diese Malignität.

Die primären Studienhypothesen lauten, dass Pembrolizumab+EP das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) und das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo+EP bei Erwachsenen verlängert Teilnehmer mit ES-SCLC. In dieser Studie wurde RECIST 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen.

Mit Protokolländerung 07 (3. Oktober 2018), der Ergebnismessung von „Change from Baseline at Weeks 12 and 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Lebensqualitätsskala“ wurde durch eine Einzelzeitpunktanalyse in Woche 18 ersetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte neue Diagnose von SCLC durch Histologie oder Zytologie durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration einer definierten Läsion. Teilnehmer, die keine histologischen Proben haben (definiert als Kern- oder Exzisionsbiopsie oder Resektionen), müssen sich einer neuen Biopsie unterziehen, um eine Gewebeprobe zu erhalten.
  • Hat eine Krankheit im ausgedehnten Stadium, definiert als Stadium IV (T beliebig, N beliebig, M 1a / b) vom American Joint Committee on Cancer (AJCC), Siebte Ausgabe
  • Hat ≥ 1 Läsion, die die Kriterien für messbar erfüllt, wie in RECIST 1.1 definiert, und die für die Auswahl als Zielläsion geeignet ist, wie durch den örtlichen Prüfarzt / die radiologische Beurteilung bestimmt
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapeutika

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige systemische Therapie zur Behandlung von SCLC erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studienbehandlung oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studienbehandlung erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis für ein anderes gesundheitsbezogenes Problem verwendet
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie für SCLC erforderlich ist, einschließlich Strahlentherapie. (Eine prophylaktische Schädelbestrahlung ist für Teilnehmer mit stabiler Erkrankung oder besser nach Abschluss der 4 Chemotherapiezyklen mit oder ohne Pembrolizumab möglich.)
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (dh Gehirn und/oder Rückenmark) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit Hirnmetastasen dürfen nur teilnehmen, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen:
  • Hat die Behandlung (z. B. Ganzhirnbestrahlung [WBRT], stereotaktische Radiochirurgie oder Äquivalent) ≥ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen,
  • Hat keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen, die durch eine wiederholte Bildgebung des Gehirns nach der Behandlung bestätigt wurden, die ≥ 3 Wochen nach der Bildgebung des Gehirns vor der Behandlung durchgeführt wurde, und
  • ≥ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung neurologisch stabil ist, ohne dass Steroide erforderlich sind.
  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen oder hat sich vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen durch einen Eingriff erholt.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Krebs im Frühstadium (Carcinoma in situ oder Stadium 1), der mit kurativer Absicht behandelt wird, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Brustkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat. Die Substitutionstherapie gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ein aktives neurologisches paraneoplastisches Syndrom
  • Hat klinisch aktive Divertikulitis, intraabdominellen Abszess, gastrointestinale Obstruktion und/oder abdominale Karzinomatose
  • Hat eine Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper
  • Chronische systemische Steroide (in Dosen von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einnimmt
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält irgendeine Form von immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-Protein-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 2 (Anti-PD-1) erhalten PD-L2)-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (d. h. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], Mitglied der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) oder zuvor an einer klinischen Studie von Merck zu Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen haben
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥ 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss. Ein Teilnehmer, der nach der Behandlung dieser Erkrankungen (einschließlich therapeutischer Thorako- oder Parazentese) klinisch stabil ist, ist teilnahmeberechtigt.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+EP
Während jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) an Tag 1 PLUS Etoposid 100 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 2 und 3 PLUS Platintherapie nach Wahl des Prüfarztes (Carboplatin titriert auf einen Bereich unter dem Plasma). Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 5 IV an Tag 1 ODER Cisplatin 75 mg/m^2 IV an Tag 1). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die Pembrolizumab aufgrund des Erreichens einer stabilen Erkrankung (SD), eines partiellen Ansprechens (PR), eines vollständigen Ansprechens (CR) absetzen oder die Pembrolizumab nach 24-monatiger Behandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit absetzen für bis zu einem weiteren Behandlungsjahr nach fortschreitender Erkrankung, wenn sie die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion an Tag 1 jedes Zyklus vor der Chemotherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • TOPOSAR™
Aktiver Komparator: Placebo+EP
Während jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer Placebo (normale Kochsalzlösung) i.v. an Tag 1 PLUS Etoposid 100 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 2 und 3 PLUS Platintherapie nach Wahl des Prüfarztes (Carboplatin titriert auf eine AUC von 5 i.v. an Tag 1 ODER Cisplatin 75 mg/m^2 IV an Tag 1).
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • TOPOSAR™
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
IV-Infusion an Tag 1 jedes Zyklus vor der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 30,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD, bestimmt nach RECIST 1.1, war definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. Für diese Studie wurde RECIST 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen. Das PFS wurde mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet und für den ersten Studienbehandlungszyklus gemäß Protokoll vorgelegt.
Bis ca. 30,5 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 30,5 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mit der nicht-parametrischen Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet und für den ersten Studienbehandlungszyklus gemäß Protokoll dargestellt.
Bis ca. 30,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß Bewertung durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 30,5 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestes objektives Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. In dieser Studie wurde RECIST 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen. Die ORR wurde nach der Methode von Miettinen & Nurminen berechnet, stratifiziert nach Art der Platintherapie (Carboplatin oder Cisplatin), Ausgangs-ECOG-Leistungsstatus (0 oder 1) und Ausgangs-LDH (≤ oder > Obergrenze des Normalwerts) und für den ersten Kurs vorgelegt der Studienbehandlung pro Protokoll.
Bis ca. 30,5 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 30,5 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. PD wurde definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥ 1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. In dieser Studie wurde RECIST 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen. Die DOR wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet und wird für den ersten Studienbehandlungszyklus gemäß Protokoll angegeben.
Bis ca. 30,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 30,5 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein unerwünschtes Ereignis könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, wurde für jeden Arm gemäß der erhaltenen Behandlung angegeben und wird für den ersten Behandlungszyklus der Studie gemäß Protokoll angegeben.
Bis ca. 30,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein unerwünschtes Ereignis könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abbrachen, wurde für jeden Arm gemäß der erhaltenen Behandlung angegeben und wird für den ersten Behandlungszyklus der Studie gemäß Protokoll angegeben.
Bis etwa 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) der Grade 3 bis 5 gemäß Bewertung durch das National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE 4.03)
Zeitfenster: Bis ca. 30,5 Monate
Das CTCAE verwendet die Grade 1 bis 5, die den Schweregradkriterien für AE entsprechen. Grad 1 = mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Note 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen AE 3. bis 5. Grades auftraten, wurde für jeden Arm gemäß der erhaltenen Behandlung angegeben und wird gemäß Protokoll für den ersten Studienbehandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 30,5 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 im Lebensqualitätsfragebogen Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Global Health Status/Quality of Life Scale
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 Tage]) und Woche 18
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet. Die ersten 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Bewertung von Funktion (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), Symptomen (Durchfall, Müdigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Schmerzen) und finanzielle Schwierigkeiten. Die letzten beiden Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse werden mithilfe eines standardmäßigen EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wurde mithilfe eines Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modells berechnet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Die Daten werden für den ersten Studienbehandlungszyklus gemäß Protokoll vorgelegt.
Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 Tage]) und Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Lebensqualitätsfragebogen Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Global Health Status/Quality of Life Scale
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 Tage]) und Woche 12
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet. Die ersten 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Bewertung von Funktion (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), Symptomen (Durchfall, Müdigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Schmerzen) und finanzielle Schwierigkeiten. Die letzten beiden Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Gemäß Protokoll waren Daten für den ersten Studienbehandlungszyklus vorzulegen.
Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 Tage]) und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Lebensqualitätsfragebogen Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Global Health Status/Quality of Life Scale
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 Tage]) und Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet. Die ersten 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Bewertung von Funktion (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), Symptomen (Durchfall, Müdigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Schmerzen) und finanzielle Schwierigkeiten. Die letzten beiden Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Gemäß Protokoll waren Daten für den ersten Studienbehandlungszyklus vorzulegen.
Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 Tage]) und Woche 24
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (Time to True Deterioration, TTD) im kombinierten Endpunkt Husten, Brustschmerzen und Dyspnoe unter Verwendung des Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des Lung Cancer Module 13 (QLQ -LC13)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1-9, Tag 1 jedes zweiten Zyklus für die Zyklen 10-17 und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 27 Monaten)
TTD bei von Patienten berichteten Lungenkrebssymptomen Husten (QLQ-LC-13 Item 1), Brustschmerzen (QLQ-LC-13 Item 10) und Dyspnoe (QLQ-C30 Item 8) war ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als die Zeit bis Erster Beginn einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei einem Gegenstand, bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte. Der QLQ-LC13 besteht aus 13 Messungen von Lungenkrebssymptomen und Nebenwirkungen von Chemotherapie und Bestrahlung. Es wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=keine, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr viel). Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standardalgorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte repräsentierten eine zunehmende Schwere der Symptome. Die TTD wurde unter Verwendung der Produktlimit-Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet und wird für den ersten Behandlungszyklus der Studie gemäß Protokoll vorgelegt.
Tag 1 der Zyklen 1-9, Tag 1 jedes zweiten Zyklus für die Zyklen 10-17 und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 27 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-604
  • 173744 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Andere Kennung: Merck)
  • 2016-004309-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

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