Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met etoposide/platina (cisplatine of carboplatine) voor deelnemers met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

2 september 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) in combinatie met etoposide/platina (cisplatine of carboplatine) voor de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met uitgebreide stadia van kleincellige longkanker (KEYNOTE -604)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab plus chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) (etoposide/platina [EP]) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde uitgebreide stadia van kleincellige longkanker (ES-SCLC) die niet eerder kreeg systemische therapie voor deze maligniteit.

De primaire onderzoekshypothesen zijn dat pembrolizumab+EP de Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 verlengt door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) en Overall Survival (OS) in vergelijking met placebo+EP bij volwassenen deelnemers met ES-SCLC. In deze studie is RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.

Met protocolamendement 07 (03-okt-2018), de uitkomstmaat van "Change from Baseline at Weeks 12 and 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale" werd in week 18 vervangen door een enkelvoudige tijdpuntanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chili, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Duitsland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Ierland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Israël, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een gedocumenteerde nieuwe diagnose van SCLC door histologie of cytologie van poetsen, wassen of naaldaspiratie van een gedefinieerde laesie. Deelnemers die geen histologiemonsters hebben (gedefinieerd als kern- of excisiebiopsie of resecties) moeten een nieuwe biopsie ondergaan om een ​​weefselmonster te verkrijgen.
  • Heeft een ziekte in een uitgebreid stadium, gedefinieerd als stadium IV (T any, N any, M 1a/b) door de American Joint Committee on Cancer (AJCC), Seventh Edition
  • Heeft ≥1 laesie die voldoet aan de criteria voor meetbaar, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, en geschikt is voor selectie als doellaesie, zoals bepaald door lokale onderzoeker/radiologische beoordeling
  • Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie verstrekt van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder systemische therapie heeft gekregen voor de behandeling van SCLC
  • Neemt momenteel deel aan en krijgt een onderzoeksbehandeling of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel en heeft een studiebehandeling gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling voor een ander gezondheidsgerelateerd probleem
  • Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie voor SCLC vereisen, inclusief bestralingstherapie. (Profylactische schedelbestraling zal mogelijk zijn voor die deelnemers met een stabiele ziekte of beter na voltooiing van de 4 cycli van chemotherapie met of zonder pembrolizumab.)
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (dwz hersenen en/of ruggenmerg) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met hersenmetastasen mogen alleen deelnemen als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:
  • Heeft de behandeling voltooid (bijv. bestraling van de hele hersenen [WBRT], stereotactische radiochirurgie of gelijkwaardig) ≥14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling,
  • Heeft geen bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen bevestigd door herhaalde beeldvorming van de hersenen na de behandeling, uitgevoerd ≥3 weken na beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan de behandeling, en
  • Is neurologisch stabiel zonder de noodzaak van steroïden gedurende ≥7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of is niet voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van een interventie voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn kankers in een vroeg stadium (carcinoom in situ of stadium 1) die curatief zijn behandeld, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of in situ borstkanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of actief, neurologisch paraneoplastisch syndroom
  • Heeft klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie en/of abdominale carcinomatose
  • Heeft een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op behandeling met een ander monoklonaal antilichaam
  • Neemt chronische systemische steroïden (in doses van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen
  • Is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerde celdood proteïne-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood-ligand 2 (anti- PD-L2) middel of met een middel gericht op een andere co-remmende T-celreceptor (d.w.z. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], lid van de superfamilie van tumornecrosefactorreceptor 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) of heeft eerder deelgenomen aan een Merck pembrolizumab (MK-3475) klinische studie
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (graad ≥3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
  • Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
  • Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie. Een deelnemer die klinisch stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoraco- of paracentese) komt in aanmerking.
  • Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling tot en met 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab+EP
Tijdens elke cyclus van 21 dagen krijgen de deelnemers pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 PLUS etoposide 100 mg/m^2 IV op dag 1, 2 en 3 PLUS platinatherapie naar keuze van de onderzoeker (carboplatine getitreerd naar een gebied onder het plasma geneesmiddelconcentratie-tijdcurve [AUC] 5 IV op dag 1 OF cisplatine 75 mg/m^2 IV op dag 1). Deelnemers die stoppen met pembrolizumab als gevolg van het verkrijgen van een respons van stabiele ziekte (SD), partiële respons (PR), volledige respons (CR) of degenen die stoppen na 24 maanden pembrolizumab te hebben gekregen om andere redenen dan ziekteprogressie of onverdraagbaarheid, komen in aanmerking voor maximaal 1 jaar extra behandeling na progressieve ziekte als ze voldoen aan de criteria voor herbehandeling.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan chemotherapie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Etoposide
IV-infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus
Andere namen:
  • TOPOSAR™
Actieve vergelijker: Placebo+EP
Tijdens elke cyclus van 21 dagen kregen de deelnemers placebo (normale zoutoplossing) i.v. op dag 1 PLUS etoposide 100 mg/m^2 i.v. op dag 1, 2 en 3 PLUS de door de onderzoeker gekozen platinatherapie (carboplatine getitreerd tot een AUC 5 i.v. op Dag 1 OF cisplatine 75 mg/m^2 IV op dag 1).
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Etoposide
IV-infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus
Andere namen:
  • TOPOSAR™
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30,5 maand
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD, zoals bepaald door RECIST 1.1, werd gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Voor deze studie werd RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen. De PFS werd berekend met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens en per protocol gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur.
Tot ongeveer 30,5 maand
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30,5 maand
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. De OS werd berekend met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens en gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur per protocol.
Tot ongeveer 30,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) Per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30,5 maand
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volgens RECIST 1.1 als beste objectieve respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) behaalde. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. In deze studie werd RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen. De ORR werd berekend met behulp van de Miettinen & Nurminen-methode, gestratificeerd naar type platinatherapie (carboplatine of cisplatine), baseline ECOG-prestatiestatus (0 of 1) en baseline LDH (≤ of > bovengrens van normaal) en gepresenteerd voor de eerste kuur studiebehandeling per protocol.
Tot ongeveer 30,5 maand
Responsduur (DOR) Evaluatiecriteria per respons bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30,5 maand
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 tot progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. PD werd gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. In deze studie werd RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen. De DOR werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens en wordt per protocol weergegeven voor de eerste behandelingskuur.
Tot ongeveer 30,5 maand
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30,5 maand
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben gehad. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. of protocol-gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de sponsor, was ook een bijwerking. Het aantal deelnemers dat een AE ervoer, werd voor elke arm gerapporteerd volgens de ontvangen behandeling en wordt per protocol weergegeven voor de eerste behandelingskuur.
Tot ongeveer 30,5 maand
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben gehad. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. of protocol-gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de sponsor, was ook een bijwerking. Het aantal deelnemers dat stopte vanwege een AE werd gerapporteerd voor elke arm volgens de ontvangen behandeling en wordt weergegeven voor de eerste behandelingskuur per protocol.
Tot ongeveer 26 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 tot 5 ervaart, zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.03 (CTCAE 4.03)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30,5 maand
De CTCAE gebruikt graden 1 tot en met 5 die correleren met AE-ernstcriteria. Graad 1=mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2=matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Graad 3=ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4=levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5=overlijden gerelateerd aan AE. Het aantal deelnemers dat een AE van graad 3 tot 5 ervoer, werd gerapporteerd voor elke arm volgens de ontvangen behandeling en wordt gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur volgens protocol.
Tot ongeveer 30,5 maand
Verandering ten opzichte van baseline in week 18 in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cyclusduur = 21 dagen]) en week 18
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt. De eerste 28 vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) voor het evalueren van functie (fysiek, rol, sociaal, cognitief, emotioneel), symptomen (diarree, vermoeidheid, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, misselijkheid/braken, obstipatie en pijn) en financiële problemen. De laatste 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Veranderingen ten opzichte van baselinescores werden berekend met behulp van een beperkt longitudinaal data-analysemodel (cLDA). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. Per protocol worden gegevens gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur.
Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cyclusduur = 21 dagen]) en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cyclusduur = 21 dagen]) en week 12
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt. De eerste 28 vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) voor het evalueren van functie (fysiek, rol, sociaal, cognitief, emotioneel), symptomen (diarree, vermoeidheid, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, misselijkheid/braken, obstipatie en pijn) en financiële problemen. De laatste 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. Per protocol moesten gegevens worden gepresenteerd voor de eerste studiebehandeling.
Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cyclusduur = 21 dagen]) en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cyclusduur = 21 dagen]) en week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt. De eerste 28 vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) voor het evalueren van functie (fysiek, rol, sociaal, cognitief, emotioneel), symptomen (diarree, vermoeidheid, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, misselijkheid/braken, obstipatie en pijn) en financiële problemen. De laatste 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. Per protocol moesten gegevens worden gepresenteerd voor de eerste studiebehandeling.
Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cyclusduur = 21 dagen]) en week 24
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in het samengestelde eindpunt van hoest, pijn op de borst en kortademigheid met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) en Lung Cancer Module 13 (QLQ -LC13)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1-9, dag 1 van elke andere cyclus voor cycli 10-17 en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 27 maanden)
TTD bij door de patiënt gerapporteerde symptomen van longkanker hoesten (QLQ-LC-13 item 1), pijn op de borst (QLQ-LC-13 item 10) en kortademigheid (QLQ-C30 item 8) was een samengesteld eindpunt gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van ≥10 punten verslechtering ten opzichte van baseline in een item bevestigd door een tweede aangrenzende ≥10 punten verslechtering. De QLQ-LC13 bestaat uit 13 metingen van longkankersymptomen en bijwerkingen van chemotherapie en bestraling. Het wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=geen, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaardalgoritme. Hogere scores vertegenwoordigden een toenemende ernst van de symptomen. TTD werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode met productlimiet voor gecensureerde gegevens en wordt per protocol gepresenteerd voor de eerste behandelingskuur.
Dag 1 van cycli 1-9, dag 1 van elke andere cyclus voor cycli 10-17 en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 27 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-604
  • 173744 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Andere identificatie: Merck)
  • 2016-004309-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren