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Un estudio de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con etopósido/platino (cisplatino o carboplatino) para participantes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) en combinación con etopósido/platino (cisplatino o carboplatino) para el tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (KEYNOTE -604)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab más quimioterapia de referencia (SOC) (etopósido/platino [EP]) en participantes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) recientemente diagnosticado que no recibió tratamiento sistémico para esta neoplasia maligna.

Las hipótesis principales del estudio son que pembrolizumab+EP prolonga la Supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 mediante una revisión central independiente ciega (BICR) y la Supervivencia general (OS) en comparación con placebo+EP en adultos participantes con ES-SCLC. En este estudio, RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.

Con la Enmienda 07 del protocolo (03 de octubre de 2018), la medida de resultado de "Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24 en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Global Health Escala de estado/calidad de vida" se reemplazó con un análisis de punto de tiempo único en la semana 18.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Alemania, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Alemania, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, España, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Francia, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Francia, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un nuevo diagnóstico documentado de SCLC por histología o citología de cepillado, lavado o aspiración con aguja de una lesión definida. Los participantes que no tengan muestras histológicas (definidas como biopsia central o por escisión, o resecciones) deberán someterse a una nueva biopsia para obtener una muestra de tejido.
  • Tiene enfermedad en etapa extensa definida como Etapa IV (T cualquier, N cualquier, M 1a/b) por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
  • Tiene ≥ 1 lesión que cumple con los criterios de mensurable, según lo definido por RECIST 1.1, y es apropiada para la selección como lesión objetivo, según lo determinado por el investigador del sitio local/evaluación radiológica
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
  • Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Los participantes femeninos y masculinos en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido terapia sistémica previa para el tratamiento de SCLC
  • Está participando actualmente y recibiendo el tratamiento del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió el tratamiento del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento para otro problema relacionado con la salud
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica para SCLC, incluida la radioterapia, mientras esté en estudio. (La irradiación craneal profiláctica será posible para aquellos participantes con enfermedad estable o mejor al completar los 4 ciclos de quimioterapia con o sin pembrolizumab).
  • Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (es decir, cerebro y/o médula espinal) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales pueden participar solo si cumplen con todo lo siguiente:
  • Ha completado el tratamiento (p. ej., tratamiento de radiación en todo el cerebro [WBRT], radiocirugía estereotáctica o equivalente) ≥14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio,
  • No tiene evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento confirmadas por imágenes cerebrales repetidas posteriores al tratamiento realizadas ≥3 semanas después de las imágenes cerebrales previas al tratamiento, y
  • Está neurológicamente estable sin necesidad de esteroides durante ≥7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio o no se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de una intervención antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen cánceres en etapa temprana (carcinoma in situ o Etapa 1) tratados con intención curativa, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Tiene antecedentes conocidos de síndrome paraneoplásico neurológico activo o
  • Tiene diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal y/o carcinomatosis abdominal.
  • Tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal
  • Está tomando esteroides sistémicos crónicos (en dosis que superan los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido terapia previa con un anti-proteína 1 de muerte celular programada (anti-PD-1), ligando 1 anti-muerte celular programada (anti-PD-L1) o ligando 2 anti-muerte celular programada (anti-PD-1). PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor co-inhibidor de células T (es decir, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [TNFRSF9, OX-40, CD137]) o ha participado previamente en un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475) de Merck
  • Tiene hipersensibilidad severa (Grado ≥3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
  • Tiene ascitis sintomática o derrame pleural. Un participante que esté clínicamente estable después del tratamiento de estas afecciones (incluida la toraco o paracentesis terapéutica) es elegible.
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab+EP
Durante cada ciclo de 21 días, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 MÁS etopósido 100 mg/m^2 IV los días 1, 2 y 3 MÁS la terapia con platino a elección del investigador (carboplatino ajustado a un área por debajo del plasma curva de concentración-tiempo del fármaco [AUC] 5 IV el día 1 O cisplatino 75 mg/m^2 IV el día 1). Los participantes que dejan de pembrolizumab como resultado de obtener una respuesta de enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR), respuesta completa (RC) o aquellos que dejan de recibir pembrolizumab durante 24 meses por razones distintas a la progresión de la enfermedad o la intolerancia, son elegibles hasta 1 año adicional de tratamiento después de la progresión de la enfermedad si cumplen los criterios para el retratamiento.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV el día 1 de cada ciclo antes de la quimioterapia
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusión IV el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Cisplatino
Infusión IV el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: Etopósido
Infusión IV los Días 1, 2 y 3 de cada ciclo
Otros nombres:
  • TOPOSAR™
Comparador activo: Placebo+PE
Durante cada ciclo de 21 días, los participantes reciben placebo (solución salina normal) IV el Día 1 MÁS etopósido 100 mg/m^2 IV los Días 1, 2 y 3 MÁS el tratamiento con platino elegido por el investigador (carboplatino ajustado a un AUC 5 IV el Día 1 O cisplatino 75 mg/m^2 IV el Día 1).
Droga: Carboplatino
Infusión IV el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Cisplatino
Infusión IV el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: Etopósido
Infusión IV los Días 1, 2 y 3 de cada ciclo
Otros nombres:
  • TOPOSAR™
Droga: Solución salina normal
Infusión IV el día 1 de cada ciclo antes de la quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SLP) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30,5 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La PD, determinada por RECIST 1.1, se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Para este estudio, RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. La SLP se calculó mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier para datos censurados y se presentó para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Hasta aproximadamente 30,5 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30,5 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La OS se calculó utilizando el método no paramétrico de Kaplan-Meier para datos censurados y se presentó para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Hasta aproximadamente 30,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30,5 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales. En este estudio, RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. El ORR se calculó utilizando el método Miettinen & Nurminen estratificado por tipo de tratamiento con platino (carboplatino o cisplatino), estado funcional ECOG inicial (0 o 1) y LDH inicial (≤ o > límite superior de lo normal) y presentado para el primer curso del tratamiento del estudio por protocolo.
Hasta aproximadamente 30,5 meses
Criterios de evaluación de la duración de la respuesta (DOR) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30,5 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 hasta la enfermedad progresiva (PD) según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La DP se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de ≥ 1 lesión nueva. En este estudio, RECIST 1.1 se modificó para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. El DOR se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados y se presenta para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Hasta aproximadamente 30,5 meses
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30,5 meses
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que haber tenido una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento. o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también fue un evento adverso. El número de participantes que experimentaron un EA se informó para cada brazo según el tratamiento recibido y se presenta para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Hasta aproximadamente 30,5 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que haber tenido una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento. o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también fue un evento adverso. El número de participantes que interrumpieron debido a un EA se informó para cada brazo según el tratamiento recibido y se presenta para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Hasta aproximadamente 26 meses
Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (AE) de grado 3 a 5 según lo evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03 (CTCAE 4.03)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30,5 meses
El CTCAE utiliza los Grados 1 a 5 que se correlacionan con los criterios de gravedad de AE. Grado 1=leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2=moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4=consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5=muerte relacionada con EA. El número de participantes que experimentaron cualquier EA de grado 3 a 5 se informó para cada brazo según el tratamiento recibido y se presenta para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Hasta aproximadamente 30,5 meses
Cambio desde el inicio en la semana 18 en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]) y semana 18
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que califica la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las primeras 28 preguntas usan una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho) para evaluar la función (física, de rol, social, cognitiva, emocional), síntomas (diarrea, fatiga, disnea, pérdida de apetito, insomnio, náuseas/vómitos, estreñimiento y dolor) y dificultades financieras. Las últimas 2 preguntas usan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio de las puntuaciones iniciales se calculó utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA). El cambio negativo de los valores de referencia indicó deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron mejora. Los datos se presentan para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Línea de base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]) y semana 18
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]) y semana 12
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que califica la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las primeras 28 preguntas usan una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho) para evaluar la función (física, de rol, social, cognitiva, emocional), síntomas (diarrea, fatiga, disnea, pérdida de apetito, insomnio, náuseas/vómitos, estreñimiento y dolor) y dificultades financieras. Las últimas 2 preguntas usan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio negativo de los valores de referencia indicó deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron mejora. Según el protocolo, los datos debían presentarse para el primer ciclo de tratamiento del estudio.
Línea de base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]) y semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 24 en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]) y semana 24
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que califica la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las primeras 28 preguntas usan una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho) para evaluar la función (física, de rol, social, cognitiva, emocional), síntomas (diarrea, fatiga, disnea, pérdida de apetito, insomnio, náuseas/vómitos, estreñimiento y dolor) y dificultades financieras. Las últimas 2 preguntas usan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio negativo de los valores de referencia indicó deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron mejora. Según el protocolo, los datos debían presentarse para el primer ciclo de tratamiento del estudio.
Línea de base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]) y semana 24
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el criterio de valoración compuesto de tos, dolor torácico y disnea utilizando el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Módulo 13 de cáncer de pulmón (QLQ) -LC13)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1-9, Día 1 de cada dos ciclos para los Ciclos 10-17 y 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (Hasta aproximadamente 27 meses)
TTD en síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente de tos (QLQ-LC-13 ítem 1), dolor torácico (QLQ-LC-13 ítem 10) y disnea (QLQ-C30 ítem 8) fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo para primer inicio de deterioro de ≥10 puntos desde el inicio en un elemento confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos. El QLQ-LC13 consta de 13 medidas de síntomas de cáncer de pulmón y efectos secundarios de la quimioterapia y la radiación. Se puntúa en una escala de 4 puntos (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo estándar. Las puntuaciones más altas representaron una mayor gravedad de los síntomas. El TTD se calculó utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier para datos censurados y se presenta para el primer ciclo de tratamiento del estudio por protocolo.
Día 1 de los Ciclos 1-9, Día 1 de cada dos ciclos para los Ciclos 10-17 y 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (Hasta aproximadamente 27 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-604
  • 173744 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Otro identificador: Merck)
  • 2016-004309-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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