Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s etoposidem/platinou (cisplatina nebo karboplatina) pro účastníky s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

2. září 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s pembrolizumabem (MK-3475/SCH900475) v kombinaci s etoposidem/platinou (cisplatina nebo karboplatina) pro léčbu první linie u subjektů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (KEYNOTE -604)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pembrolizumabu plus standardní péče (SOC) chemoterapie (etoposid/platina [EP]) u účastníků s nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC), kteří dříve dostávali systémovou léčbu této malignity.

Primární hypotézy studie jsou, že pembrolizumab+EP prodlužuje přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) a celkového přežití (OS) ve srovnání s placebem+EP u dospělých účastníci s ES-SCLC. V této studii byl RECIST 1.1 upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.

S dodatkem protokolu 07 (03-10-2018), výsledným měřítkem „Změna od výchozího stavu v týdnech 12 a 24 v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Jádro 30 (QLQ-C30) Global Health Stupnice stavu/kvality života" byla nahrazena analýzou jednoho časového bodu v týdnu 18.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Francie, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Francie, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Irsko, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Izrael, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Německo, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Německo, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou novou diagnózu SCLC pomocí histologie nebo cytologie z kartáčování, mytí nebo aspirace definované léze jehlou. Účastníci, kteří nemají histologické vzorky (definované jako jádrová nebo excizní biopsie nebo resekce), budou muset podstoupit novou biopsii, aby poskytli vzorek tkáně.
  • Má rozsáhlé stadium onemocnění definované jako stadium IV (T any, N any, M 1a/b) American Joint Committee on Cancer (AJCC), sedmé vydání
  • Má ≥1 léze, která splňuje kritéria pro měřitelné, jak je definováno v RECIST 1.1, a je vhodná pro výběr jako cílová léze, jak určil místní vyšetřovatel/radiologické posouzení
  • Poskytl archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou jádrovou nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce, počínaje první dávkou studované léčby přes 120 dnů po poslední dávce studované léčby a až 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí systémovou terapii pro léčbu SCLC
  • se v současné době účastní a dostává studijní léčbu nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a obdržel studijní léčbu nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby pro jiný zdravotní problém
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie SCLC, včetně radiační terapie. (Profylaktické ozáření lebky bude možné u účastníků se stabilním onemocněním nebo lépe po dokončení 4 cyklů chemoterapie s nebo bez pembrolizumabu.)
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (tj. mozku a/nebo míchy) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s mozkovými metastázami se mohou zúčastnit, pouze pokud splňují všechny následující podmínky:
  • dokončil léčbu (např. ozařování celého mozku [WBRT], stereotaktickou radiochirurgii nebo ekvivalent) ≥14 dní před první dávkou studijní léčby,
  • nemá žádné důkazy o nových nebo zvětšujících se mozkových metastázách potvrzených opakovaným zobrazením mozku po léčbě provedeným ≥ 3 týdny po zobrazení mozku před léčbou a
  • Je neurologicky stabilní bez potřeby steroidů po dobu ≥ 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Měl velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před podáním první dávky studované léčby nebo se adekvátně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací z intervence před podáním první dávky studované léčby.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má známou anamnézu intersticiálního plicního onemocnění
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují rakoviny v časném stádiu (karcinom in situ nebo stadium 1) léčené s kurativním záměrem, bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo in situ rakovina prsu, která prošla potenciálně kurativní terapií.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie není považována za formu systémové léčby.
  • Má známou anamnézu nebo aktivní neurologický paraneoplastický syndrom
  • Má klinicky aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukci a/nebo abdominální karcinomatózu
  • Má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou
  • Užívá chronické systémové steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • byl v minulosti léčen proteinem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 2 (anti- PD-L2) nebo s činidlem zaměřeným na jiný koinhibiční receptor T-buněk (tj. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty [CTLA-4], člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) nebo se dříve účastnila klinické studie Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • Má závažnou přecitlivělost (stupeň ≥ 3) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Účastník, který je klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy), je způsobilý.
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánované doby trvání studie počínaje screeningovou návštěvou po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby až po 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + EP
Během každého 21denního cyklu dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 2 a 3 PLUS dle výběru výzkumníka platinovou terapii (karboplatina titrovaná do oblasti pod plazmou křivka koncentrace léčiva-čas [AUC] 5 IV v den 1 NEBO cisplatina 75 mg/m^2 IV v den 1). Účastníci, kteří ukončili léčbu pembrolizumabem v důsledku získání odpovědi stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR), úplné odpovědi (CR) nebo ti, kteří přestali užívat pembrolizumab po dobu 24 měsíců z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo nesnášenlivost, jsou způsobilí. po dobu až 1 roku léčby po progresi onemocnění, pokud splňují kritéria pro přeléčení.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze v den 1 každého cyklu před chemoterapií
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Cisplatina
IV infuze v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: Etoposid
IV infuze ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Ostatní jména:
  • TOPOSAR™
Aktivní komparátor: Placebo + EP
Během každého 21denního cyklu dostávají účastníci placebo (normální fyziologický roztok) IV v den 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 2 a 3 PLUS léčbu platinou podle výběru výzkumníka (karboplatina titrovaná na AUC 5 IV dne Den 1 NEBO cisplatina 75 mg/m22 IV v den 1).
Lék: Karboplatina
IV infuze v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Cisplatina
IV infuze v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: Etoposid
IV infuze ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Ostatní jména:
  • TOPOSAR™
Lék: Normální fyziologický roztok
IV infuze v den 1 každého cyklu před chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení přežití bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 30,5 měsíce
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD, jak bylo stanoveno podle RECIST 1.1, bylo definováno jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Pro tuto studii byl RECIST 1.1 upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. PFS bylo vypočítáno pomocí neparametrické Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data a prezentováno pro první průběh studijní léčby podle protokolu.
Do cca 30,5 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 30,5 měsíce
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS bylo vypočítáno pomocí neparametrické Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data a prezentováno pro první průběh studijní léčby podle protokolu.
Do cca 30,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 30,5 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší objektivní odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference byly použity základní součtové průměry. V této studii byl RECIST 1.1 upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. ORR byla vypočtena pomocí metody Miettinen & Nurminen stratifikovaná podle typu platinové terapie (karboplatina nebo cisplatina), výchozího stavu výkonnosti ECOG (0 nebo 1) a výchozí hodnoty LDH (≤ nebo > horní hranice normy) a prezentována pro první cyklus studijní léčby podle protokolu.
Do cca 30,5 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 30,5 měsíce
DOR byla definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 do progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference byly použity základní součtové průměry. PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. V této studii byl RECIST 1.1 upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. DOR byl vypočítán pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data a je uveden pro první průběh studijní léčby podle protokolu.
Do cca 30,5 měsíce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 30,5 měsíce
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s používáním produktu sponzora, bylo také nežádoucí událostí. Počet účastníků, kteří prodělali AE, byl uveden pro každé rameno podle přijaté léčby a je uveden pro první průběh studijní léčby podle protokolu.
Do cca 30,5 měsíce
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s používáním produktu sponzora, bylo také nežádoucí událostí. Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE, byl uveden pro každé rameno podle přijaté léčby a je uveden pro první cyklus studijní léčby podle protokolu.
Do cca 26 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí účinky stupně 3 až 5 (AE) podle posouzení Národním institutem pro rakovinu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.03 (CTCAE 4.03)
Časové okno: Do cca 30,5 měsíce
CTCAE používá stupně 1 až 5 korelující s kritérii závažnosti AE. Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života (ADL) přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň = život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Počet účastníků, kteří prodělali jakoukoli AE stupně 3 až 5, byl uveden pro každé rameno podle přijaté léčby a je uveden pro první průběh studijní léčby podle protokolu.
Do cca 30,5 měsíce
Změna od výchozího stavu v 18. týdnu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/škála kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 dní]) a týden 18
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života účastníků rakoviny. Prvních 28 otázek používá 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) pro hodnocení funkce (fyzické, role, sociální, kognitivní, emocionální), symptomů (průjem, únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, nevolnost/zvracení, zácpa a bolest) a finanční potíže. Poslední 2 otázky používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Změna od výchozího skóre byla vypočtena s použitím modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Údaje jsou uvedeny pro první průběh studijní léčby podle protokolu.
Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 dní]) a týden 18
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/škála kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 dní]) a týden 12
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života účastníků rakoviny. Prvních 28 otázek používá 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) pro hodnocení funkce (fyzické, role, sociální, kognitivní, emocionální), symptomů (průjem, únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, nevolnost/zvracení, zácpa a bolest) a finanční potíže. Poslední 2 otázky používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Podle protokolu měla být předložena data pro první průběh studijní léčby.
Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 dní]) a týden 12
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/škála kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 dní]) a týden 24
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života účastníků rakoviny. Prvních 28 otázek používá 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) pro hodnocení funkce (fyzické, role, sociální, kognitivní, emocionální), symptomů (průjem, únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, nevolnost/zvracení, zácpa a bolest) a finanční potíže. Poslední 2 otázky používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Podle protokolu měla být předložena data pro první průběh studijní léčby.
Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 dní]) a týden 24
Time to True Deterioration (TTD) u složeného koncového bodu kašle, bolesti na hrudi a dušnosti s použitím dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a modulu 13 pro rakovinu plic (QLQ) -LC13)
Časové okno: 1. den cyklů 1-9, 1. den každého druhého cyklu pro cykly 10-17 a 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 27 měsíců)
TTD u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic, jako je kašel (QLQ-LC-13 položka 1), bolest na hrudi (QLQ-LC-13 položka 10) a dušnost (QLQ-C30 položka 8) byl složený cílový bod definovaný jako doba do první počátek zhoršení o ≥10 bodů od výchozí hodnoty u položky potvrzené druhým sousedním zhoršením o ≥10 bodů. QLQ-LC13 se skládá z 13 měření symptomů rakoviny plic a vedlejších účinků chemoterapie a ozařování. Boduje se na 4bodové škále (1=žádné, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho). Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu. Vyšší skóre představovalo rostoucí závažnost symptomů. TTD byla vypočtena s použitím Kaplan-Meierovy metody s limitem produktu pro cenzurovaná data a je uvedena pro první průběh studijní léčby podle protokolu.
1. den cyklů 1-9, 1. den každého druhého cyklu pro cykly 10-17 a 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 27 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-604
  • 173744 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2016-004309-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit