Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con etoposide/platino (cisplatino o carboplatino) per partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

2 settembre 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) in combinazione con etoposide/platino (cisplatino o carboplatino) per il trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (KEYNOTE -604)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab più chemioterapia standard di cura (SOC) (etoposide/platino [EP]) in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di nuova diagnosi (ES-SCLC) che non hanno precedentemente ha ricevuto una terapia sistemica per questa neoplasia.

Le ipotesi principali dello studio sono che pembrolizumab+EP prolunghi la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e sopravvivenza globale (OS) rispetto a placebo+EP negli adulti partecipanti con ES-SCLC. In questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.

Con l'emendamento al protocollo 07 (03-ott-2018), la misura dell'esito del "Change from Baseline at Weeks 12 and 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale" è stato sostituito con un'analisi a singolo punto temporale alla settimana 18.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Francia, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Francia, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Germania, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Germania, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Israele, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una nuova diagnosi documentata di SCLC mediante istologia o citologia da spazzolamento, lavaggio o aspirazione con ago di una lesione definita. I partecipanti che non hanno campioni istologici (definiti come biopsia core o escissionale o resezioni) dovranno sottoporsi a una nuova biopsia per fornire un campione di tessuto.
  • Ha una malattia in stadio esteso definita come Stadio IV (T any, N any, M 1a/b) dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC), Seventh Edition
  • Ha ≥1 lesione che soddisfa i criteri per essere misurabile, come definito da RECIST 1.1, ed è appropriata per la selezione come lesione target, come determinato dallo sperimentatore del sito locale/valutazione radiologica
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Ha una funzione organica adeguata
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente terapia sistemica per il trattamento del SCLC
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo il trattamento dello studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto il trattamento dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento per un altro problema di salute
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica per SCLC, inclusa la radioterapia, durante lo studio. (L'irradiazione cranica profilattica sarà possibile per quei partecipanti con malattia stabile o migliore al completamento dei 4 cicli di chemioterapia con o senza pembrolizumab.)
  • Ha conosciuto metastasi al sistema nervoso centrale (cioè cervello e/o midollo spinale) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali possono partecipare solo se soddisfano tutti i seguenti requisiti:
  • Ha completato il trattamento (p. es., trattamento radiante dell'intero cervello [WBRT], radiochirurgia stereotassica o equivalente) ≥14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio,
  • Non ha evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite confermate dall'imaging cerebrale ripetuto post-trattamento eseguito ≥3 settimane dopo l'imaging cerebrale pre-trattamento, e
  • - È neurologicamente stabile senza la necessità di steroidi per ≥7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio o non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze di un intervento prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono tumori in fase iniziale (carcinoma in situ o stadio 1) trattati con intento curativo, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha una storia nota di sindrome paraneoplastica neurologica attiva o attiva
  • Presenta diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale e/o carcinomatosi addominale
  • Ha una storia di una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale
  • Sta assumendo steroidi sistemici cronici (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina-1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), ligando 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-L1) o ligando 2 anti-morte cellulare programmata (anti- PD-L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore (cioè, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) o ha precedentemente partecipato a uno studio clinico Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • Ha una grave ipersensibilità (grado ≥3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico. Un partecipante che è clinicamente stabile dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica) è idoneo.
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab+EP
Durante ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 PIÙ etoposide 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 2 e 3 PIÙ la terapia a base di platino scelta dallo sperimentatore (carboplatino titolato in un'area sotto il plasma curva concentrazione-tempo del farmaco [AUC] 5 EV il giorno 1 OPPURE cisplatino 75 mg/m^2 EV il giorno 1). Sono ammissibili i partecipanti che interrompono pembrolizumab a seguito dell'ottenimento di una risposta di malattia stabile (SD), risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o coloro che interrompono dopo aver ricevuto pembrolizumab per 24 mesi per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'intollerabilità per un massimo di 1 anno aggiuntivo di trattamento dopo la progressione della malattia se soddisfano i criteri per il ritrattamento.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo prima della chemioterapia
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione EV il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Cisplatino
Infusione EV il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Etoposide
Infusione EV nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • TOPOSAR®
Comparatore attivo: Placebo+PE
Durante ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono placebo (soluzione salina normale) IV il giorno 1 PIÙ etoposide 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 2 e 3 PIÙ la terapia a base di platino scelta dallo sperimentatore (carboplatino titolato a un AUC 5 IV il Giorno 1 OPPURE cisplatino 75 mg/m^2 EV il Giorno 1).
Droga: Carboplatino
Infusione EV il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Cisplatino
Infusione EV il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Etoposide
Infusione EV nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • TOPOSAR®
Droga: Soluzione salina normale
Infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo prima della chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30,5 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il PD, come determinato da RECIST 1.1, è stato definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Per questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico per i dati censurati e presentata per il primo ciclo di trattamento dello studio per protocollo.
Fino a circa 30,5 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 30,5 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico per i dati censurati e presentato per il primo ciclo di trattamento dello studio per protocollo.
Fino a circa 30,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30,5 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. In questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. L'ORR è stato calcolato utilizzando il metodo Miettinen & Nurminen stratificato per tipo di terapia a base di platino (carboplatino o cisplatino), performance status ECOG al basale (0 o 1) e LDH al basale (≤ o > limite superiore della norma) e presentato per il primo ciclo del trattamento in studio per protocollo.
Fino a circa 30,5 mesi
Criteri di valutazione della durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30,5 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 fino alla malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La PD è stata definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD. In questo studio, RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati ed è presentato per il primo ciclo di trattamento dello studio per protocollo.
Fino a circa 30,5 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30,5 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un evento avverso. Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio in base al trattamento ricevuto ed è presentato per il primo ciclo di trattamento in studio per protocollo.
Fino a circa 30,5 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un evento avverso. Il numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio in base al trattamento ricevuto ed è presentato per il primo ciclo di trattamento in studio per protocollo.
Fino a circa 26 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) di grado da 3 a 5 come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03 (CTCAE 4.03)
Lasso di tempo: Fino a circa 30,5 mesi
Il CTCAE utilizza i gradi da 1 a 5 correlati ai criteri di gravità degli eventi avversi. Grado 1=lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2=moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età. Grado 3=grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura. Grado 4=conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5=morte correlata ad AE. Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado da 3 a 5 è stato riportato per ciascun braccio in base al trattamento ricevuto ed è presentato per il primo ciclo di trattamento dello studio per protocollo.
Fino a circa 30,5 mesi
Variazione rispetto al basale alla settimana 18 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 giorni]) e Settimana 18
EORTC QLQ-C30 è un questionario che valuta la qualità complessiva della vita nei partecipanti al cancro. Le prime 28 domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la funzione (fisica, di ruolo, sociale, cognitiva, emotiva), i sintomi (diarrea, affaticamento, dispnea, perdita di appetito, insonnia, nausea/vomito, costipazione e dolore) e difficoltà finanziarie. Le ultime 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione rispetto ai punteggi basali è stata calcolata utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA). La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. I dati sono presentati per il primo ciclo di trattamento in studio per protocollo.
Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 giorni]) e Settimana 18
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 giorni]) e Settimana 12
EORTC QLQ-C30 è un questionario che valuta la qualità complessiva della vita nei partecipanti al cancro. Le prime 28 domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la funzione (fisica, di ruolo, sociale, cognitiva, emotiva), i sintomi (diarrea, affaticamento, dispnea, perdita di appetito, insonnia, nausea/vomito, costipazione e dolore) e difficoltà finanziarie. Le ultime 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. Per protocollo, i dati dovevano essere presentati per il primo ciclo di trattamento dello studio.
Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 giorni]) e Settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 giorni]) e Settimana 24
EORTC QLQ-C30 è un questionario che valuta la qualità complessiva della vita nei partecipanti al cancro. Le prime 28 domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la funzione (fisica, di ruolo, sociale, cognitiva, emotiva), i sintomi (diarrea, affaticamento, dispnea, perdita di appetito, insonnia, nausea/vomito, costipazione e dolore) e difficoltà finanziarie. Le ultime 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. Per protocollo, i dati dovevano essere presentati per il primo ciclo di trattamento dello studio.
Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 giorni]) e Settimana 24
Tempo al vero deterioramento (TTD) nell'endpoint composito di tosse, dolore toracico e dispnea utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) e il modulo 13 del cancro del polmone (QLQ -LC13)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1-9, giorno 1 di ogni altro ciclo per i cicli 10-17 e 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 27 mesi)
Il TTD nei sintomi di tosse riferiti dal paziente con carcinoma polmonare (QLQ-LC-13 Item 1), dolore toracico (QLQ-LC-13 Item 10) e dispnea (QLQ-C30 Item 8) era un endpoint composito definito come il tempo prima insorgenza di deterioramento ≥10 punti rispetto al basale in un elemento confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti. Il QLQ-LC13 consiste in 13 misurazioni dei sintomi del cancro del polmone e degli effetti collaterali della chemioterapia e delle radiazioni. Viene valutato su una scala a 4 punti (1=nessuno, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo standard. I punteggi più alti rappresentavano l'aumento della gravità dei sintomi. Il TTD è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier del limite di prodotto per i dati censurati ed è presentato per il primo ciclo di trattamento dello studio per protocollo.
Giorno 1 dei cicli 1-9, giorno 1 di ogni altro ciclo per i cicli 10-17 e 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 27 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-604
  • 173744 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Altro identificatore: Merck)
  • 2016-004309-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi