Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z etopozydem/platyną (cisplatyną lub karboplatyną) u uczestników z zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

2 września 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475/SCH900475) w skojarzeniu z etopozydem/platyną (cisplatyną lub karboplatyną) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (KEYNOTE -604)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (SOC) (etopozyd/platyna [EP]) u uczestników z nowo rozpoznanym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC), którzy wcześniej nie mieli otrzymał systemowe leczenie tego nowotworu.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab + EP wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny centralnej (BICR) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w porównaniu z placebo + EP u dorosłych uczestników z ES-SCLC. W tym badaniu zmodyfikowano RECIST 1.1, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.

Wraz z poprawką do protokołu 07 (3 października 2018 r.), miara wyniku „Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 12 i 24 w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Global Health Skala stanu/jakości życia” została zastąpiona analizą pojedynczego punktu czasowego w 18. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Francja, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Francja, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Francja, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Irlandia, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Izrael, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Polska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Polska, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowane nowe rozpoznanie SCLC na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego na podstawie szczotkowania, mycia lub aspiracji igły określonej zmiany. Uczestnicy, którzy nie mają próbek histologicznych (zdefiniowanych jako biopsja gruboigłowa lub wycinająca albo resekcje), będą musieli przejść nową biopsję w celu pobrania próbki tkanki.
  • Ma zaawansowaną chorobę zdefiniowaną jako stadium IV (T dowolna, N dowolna, M 1a/b) przez American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie siódme
  • Ma ≥1 zmianę, która spełnia kryteria mierzalnych, zgodnie z definicją RECIST 1.1, i jest odpowiednia do wyboru jako zmiana docelowa, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza / oceny radiologicznej
  • Dostarczył archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku i do 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej terapię ogólnoustrojową w leczeniu SCLC
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika i otrzymał badany lek lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leku w przypadku innego problemu zdrowotnego
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej SCLC, w tym radioterapii. (Profilaktyczne napromienianie czaszki będzie możliwe dla uczestników ze stabilną lub lepszą chorobą po zakończeniu 4 cykli chemioterapii z pembrolizumabem lub bez).
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (tj. mózg i/lub rdzeń kręgowy) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe warunki:
  • ukończył leczenie (np. radioterapię całego mózgu [WBRT], radiochirurgię stereotaktyczną lub równoważną) ≥14 dni przed pierwszą dawką badanego leku,
  • nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu potwierdzone przez powtórne obrazowanie mózgu wykonane po leczeniu ≥3 tygodnie po obrazowaniu mózgu przed leczeniem oraz
  • Jest stabilny neurologicznie bez potrzeby przyjmowania sterydów przez ≥7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach interwencji przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raki we wczesnym stadium (rak in situ lub stadium 1) leczone z zamiarem wyleczenia, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia systemowego.
  • Ma znaną historię lub aktywny neurologiczny zespół paranowotworowy
  • Ma klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego i/lub raka jamy brzusznej
  • Ma historię ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym
  • Przewlekle przyjmuje ogólnoustrojowe steroidy (w dawkach przekraczających 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje jakąkolwiek formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Był wcześniej leczony białkiem 1 przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1), ligandem 1 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) lub ligandem 2 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (przeciwdziałającym PD-L2) lub ze środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor komórek T (tj. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworu 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutycznym zabiegu torako- lub paracentezy).
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku do 180 dni po ostatniej dawce środków chemioterapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab+EP
Podczas każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (iv) w dniu 1 PLUS etopozyd w dawce 100 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 2 i 3 PLUS terapię platyną wybraną przez badacza (karboplatyna miareczkowana do obszaru pod krzywa stężenia leku w funkcji czasu [AUC] 5 IV w dniu 1 LUB cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1). Kwalifikują się uczestnicy, którzy przerwali leczenie pembrolizumabem w wyniku uzyskania odpowiedzi w postaci stabilnej choroby (SD), odpowiedzi częściowej (PR), odpowiedzi całkowitej (CR) lub przerwali przyjmowanie pembrolizumabu przez 24 miesiące z przyczyn innych niż progresja choroby lub nietolerancja przez maksymalnie 1 dodatkowy rok leczenia po postępującej chorobie, jeśli spełniają kryteria ponownego leczenia.
Biologiczny: Pembrolizumab
Wlew dożylny w 1. dniu każdego cyklu przed chemioterapią
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: Etopozyd
Wlew dożylny w dniach 1, 2 i 3 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • TOPOSAR™
Aktywny komparator: Placebo+EP
Podczas każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują placebo (roztwór soli fizjologicznej) dożylnie w dniu 1 PLUS etopozyd 100 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 2 i 3 PLUS terapię platyną wybraną przez badacza (karboplatyna miareczkowana do AUC 5 iv. Dzień 1 LUB cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1).
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: Etopozyd
Wlew dożylny w dniach 1, 2 i 3 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • TOPOSAR™
Lek: Zwykły roztwór soli
Wlew dożylny w 1. dniu każdego cyklu przed chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 30,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD, zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W tym badaniu zmodyfikowano RECIST 1.1, aby uwzględnić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. PFS obliczono przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i przedstawiono dla pierwszego kursu badanego leczenia zgodnie z protokołem.
Do około 30,5 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 30,5 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS obliczono przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i przedstawiono dla pierwszego kursu badanego leczenia zgodnie z protokołem.
Do około 30,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną BICR (ang. Blinded Independent Central Review)
Ramy czasowe: Do około 30,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą obiektywną odpowiedź pełną (CR) lub częściową (PR) według RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. W tym badaniu zmodyfikowano RECIST 1.1, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. ORR obliczono przy użyciu metody Miettinena i Nurminena stratyfikowanej według rodzaju terapii platyną (karboplatyna lub cisplatyna), wyjściowego stanu sprawności wg ECOG (0 lub 1) oraz początkowej LDH (≤ lub > górna granica normy) i przedstawiono dla pierwszego kursu badanego leku na protokół.
Do około 30,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną BICR (ang. Blinded Independent Central Review)
Ramy czasowe: Do około 30,5 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST 1.1 do progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się ≥1 nowych zmian. W tym badaniu zmodyfikowano RECIST 1.1, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. DOR obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych i przedstawiono dla pierwszego kursu badanego leczenia zgodnie z protokołem.
Do około 30,5 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie lub procedury określonej w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, u których wystąpiło AE, zgłoszono dla każdego ramienia zgodnie z otrzymanym leczeniem i przedstawiono dla pierwszego kursu badanego leczenia zgodnie z protokołem.
Do około 30,5 miesiąca
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie lub procedury określonej w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, zgłoszono dla każdego ramienia zgodnie z otrzymanym leczeniem i przedstawiono dla pierwszego kursu badanego leczenia zgodnie z protokołem.
Do około 26 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 do 5, według oceny National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03 (CTCAE 4.03)
Ramy czasowe: Do około 30,5 miesiąca
CTCAE wykorzystuje stopnie od 1 do 5 w odniesieniu do kryteriów ciężkości AE. Stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. stopień 2=umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany z AE. Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5, zgłoszono dla każdego ramienia zgodnie z otrzymanym leczeniem i przedstawiono dla pierwszego cyklu badanego leczenia zgodnie z protokołem.
Do około 30,5 miesiąca
Zmiana od punktu początkowego w 18. tygodniu w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/skala jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]) i w 18. tygodniu
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcji (fizycznych, ról społecznych, poznawczych, emocjonalnych), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowe. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu modelu analizy danych podłużnych z ograniczeniami (cLDA). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę. Dane przedstawiono dla pierwszego kursu badanego leczenia według protokołu.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]) i w 18. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego w 12. tygodniu w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/skala jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]) i w 12. tygodniu
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcji (fizycznych, ról społecznych, poznawczych, emocjonalnych), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowe. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę. Zgodnie z protokołem dane miały zostać przedstawione dla pierwszego cyklu badanego leczenia.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]) i w 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/skala jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]) i w 24. tygodniu
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcji (fizycznych, ról społecznych, poznawczych, emocjonalnych), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowe. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę. Zgodnie z protokołem dane miały zostać przedstawione dla pierwszego cyklu badanego leczenia.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]) i w 24. tygodniu
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w złożonym punkcie końcowym kaszlu, bólu w klatce piersiowej i duszności przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) i modułu 13 dotyczącego raka płuc (QLQ) -LC13)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-9, dzień 1 co drugiego cyklu dla cykli 10-17 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 27 miesięcy)
Złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszy początek pogorszenia o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w pozycji potwierdzonej przez drugie sąsiednie pogorszenie o ≥10 punktów. QLQ-LC13 składa się z 13 miar objawów raka płuc i skutków ubocznych chemioterapii i radioterapii. Jest on oceniany na 4-stopniowej skali (1=brak, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo). Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu. Wyższe wyniki oznaczały rosnące nasilenie objawów. TTD obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera dotyczącej wartości granicznej produktu dla ocenzurowanych danych i przedstawiono dla pierwszego kursu badanego leczenia zgodnie z protokołem.
Dzień 1 cykli 1-9, dzień 1 co drugiego cyklu dla cykli 10-17 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 27 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-604
  • 173744 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2016-004309-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj