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확장기 소세포폐암(MK-3475-604/KEYNOTE-604) 참가자를 대상으로 에토포사이드/백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)과 펨브롤리주맙(MK-3475)을 병용한 연구

2022년 9월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

광범위 소세포폐암 대상자의 1차 치료를 위한 에토포사이드/백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475/SCH900475)의 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험(KEYNOTE) -604)

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 적이 없는 새로 진단된 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 표준 치료(SOC) 화학요법(에토포사이드/백금[EP])의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 악성 종양에 대한 전신 요법을 받았습니다.

1차 연구 가설은 펨브롤리주맙 + EP가 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 및 전체 생존(OS)에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 무진행 생존(PFS)을 성인에서 위약 + EP와 비교하여 연장한다는 것입니다. ES-SCLC 참가자. 이 연구에서 RECIST 1.1은 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다.

프로토콜 수정안 07(2018년 10월 3일)을 사용하여 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강에서 "12주 및 24주차 기준선으로부터의 변화"의 결과 측정 상태/삶의 질 척도'는 18주차에 단일 시점 분석으로 대체되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, 독일, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, 독일, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, 독일, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • 러시아 연방
      • Belgorod, 러시아 연방, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, 아일랜드, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, 일본, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, 칠레, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, 칠레, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, 칠면조, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, 칠면조, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • 폴란드
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, 프랑스, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, 헝가리, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
  • 호주
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God ( Site 0006)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로부터 조직학 또는 세포학에 의해 문서화된 SCLC의 새로운 진단이 있습니다. 조직학 샘플(핵심 또는 절제 생검 또는 절제로 정의됨)이 없는 참가자는 조직 샘플을 제공하기 위해 새로운 생검을 받아야 합니다.
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC), 제7판에 의해 IV기(T any, N any, M 1a/b)로 정의된 광범위한 병기 질환이 있음
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능 기준을 충족하고 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 대로 대상 병변으로 선택하기에 적합한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 종양 병변의 새로 얻은 핵심 또는 절제 생검을 제공했습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
  • 기대 수명이 ≥3개월인 경우
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 용량 후 120일까지 그리고 화학요법제의 마지막 용량 후 최대 180일까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • SCLC 치료를 위해 이전에 전신 요법을 받은 적이 있음
  • 현재 참여하여 연구 치료를 받고 있거나, 연구 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나, 다른 건강 관련 문제에 대한 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 기기를 사용함
  • 연구 중에 방사선 요법을 포함하여 SCLC에 대한 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다. (펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법의 4주기 완료 시 안정적인 질병이 있거나 더 나은 참가자의 경우 예방적 두개골 방사선 조사가 가능합니다.)
  • 알려진 중추신경계(즉, 뇌 및/또는 척수) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 뇌전이가 있는 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우에만 참가할 수 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 ≥14일 전에 치료(예: 전뇌 방사선 치료[WBRT], 정위 방사선 수술 또는 이와 동등한 치료)를 완료한 경우,
  • 치료 전 뇌 영상 촬영 후 3주 이상 수행한 치료 후 반복 뇌 영상에서 확인된 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없으며,
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 ≥7일 동안 스테로이드를 사용할 필요 없이 신경학적으로 안정적입니다.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 간질성 폐 질환의 알려진 병력이 있음
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 완치 의도로 치료되는 초기 암(상피내암종 또는 1기), 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 상피내 자궁경부암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 유방암을 포함합니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 활동성 신경학적 부종양 증후군의 알려진 병력이 있거나 활동성
  • 임상적으로 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 및/또는 복부 암종증이 있는 경우
  • 다른 단클론 항체 치료에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 경우
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드(1일 10mg의 프레드니손 등가물을 초과하는 투여량)를 복용하고 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 이전에 항프로그래밍 세포사 단백질-1(anti-PD-1), 항프로그래밍 세포사 리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항프로그래밍 세포사 리간드 2(anti-programmed cell death-ligand 2)로 치료를 받은 경우 PD-L2) 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체(즉, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9[TNFRSF9, OX-40, CD137]) 또는 이전에 Merck pembrolizumab(MK-3475) 임상 시험에 참여했습니다.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(등급 ≥3)이 있음
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우
  • 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
  • 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일 동안 화학요법제의 마지막 투약 후 최대 180일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+EP
각 21일 주기 동안 참가자는 1일차에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV) 플러스 1일, 2일 및 3일차에 에토포사이드 100mg/m^2 IV 및 연구자가 선택한 백금 요법(혈장 아래 영역으로 적정되는 카르보플라틴)을 받습니다. 약물 농도-시간 곡선[AUC] 5 IV(제1일) 또는 시스플라틴 75mg/m^2 IV(제1일). 안정적인 질병(SD), 부분 반응(PR), 완전 반응(CR)의 반응을 얻은 결과로 펨브롤리주맙을 중단하거나 질병 진행 또는 내약성 이외의 이유로 24개월 동안 펨브롤리주맙을 투여받은 후 중단한 참가자는 자격이 있습니다. 재치료 기준을 충족하는 경우 진행성 질환 후 최대 추가 1년 동안 치료를 받을 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
화학요법 전 각 주기의 1일차에 IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 카보플라틴
각 주기의 1일차에 IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 시스플라틴
각 주기의 1일차에 IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 에토포사이드
각 주기의 1일, 2일 및 3일에 IV 주입
다른 이름들:
  • TOPOSAR™
활성 비교기: 위약+EP
각 21일 주기 동안 참가자는 1일에 위약(일반 식염수) 정맥 주사와 1일, 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m^2 정맥 주사 및 연구자가 선택한 백금 요법(AUC 5 IV로 적정된 카보플라틴)을 받습니다. 1일 또는 1일에 시스플라틴 75mg/m^2 IV).
의약품: 카보플라틴
각 주기의 1일차에 IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 시스플라틴
각 주기의 1일차에 IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 에토포사이드
각 주기의 1일, 2일 및 3일에 IV 주입
다른 이름들:
  • TOPOSAR™
의약품: 일반 식염수
화학요법 전 각 주기의 1일차에 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Independent Central Review(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 30.5개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 의해 결정된 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 이 연구를 위해 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다. PFS는 검열된 데이터에 대해 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으며 프로토콜당 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시되었습니다.
최대 약 30.5개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30.5개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 기록된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대해 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으며 프로토콜당 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시되었습니다.
최대 약 30.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30.5개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 이 연구에서 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다. ORR은 백금 요법 유형(카보플라틴 또는 시스플라틴), 기준선 ECOG 수행 상태(0 또는 1) 및 기준선 LDH(≤ 또는 > 정상 상한)에 따라 계층화된 Miettinen & Nurminen 방법을 사용하여 계산되었으며 첫 번째 과정에 대해 제시되었습니다. 프로토콜 당 연구 치료의.
최대 약 30.5개월
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 30.5개월
DOR은 RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 증거부터 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 이 연구에서 RECIST 1.1은 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다. DOR은 검열된 데이터에 대한 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었으며 프로토콜당 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시됩니다.
최대 약 30.5개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30.5개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용이었습니다. AE를 경험한 참가자의 수는 받은 치료에 따라 각 팔에 대해 보고되었으며 프로토콜당 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시되었습니다.
최대 약 30.5개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 26개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용이었습니다. AE로 인해 중단한 참가자의 수는 받은 치료에 따라 각 팔에 대해 보고되었으며 프로토콜당 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시되었습니다.
최대 약 26개월
부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 일반 용어 기준 버전 4.03(CTCAE 4.03)에서 평가한 3~5등급 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30.5개월
CTCAE는 AE 심각도 기준과 관련된 등급 1~5를 사용합니다. 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2=중등도; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다. 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 = AE와 관련된 사망. 3등급에서 5등급 AE를 경험한 참가자의 수는 받은 치료에 따라 각 팔에 대해 보고되었으며 프로토콜당 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시되었습니다.
최대 약 30.5개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도에서 18주차 기준선에서 변경
기간: 기준선(주기 1[주기 길이 = 21일]에서 연구 치료의 첫 번째 용량 이전) 및 18주
EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 처음 28개 질문은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비, 통증) 및 경제적 어려움. 마지막 2개의 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다. 점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0~100 범위로 변환됩니다. 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 기준선 점수로부터의 변화를 계산했습니다. 기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 데이터는 프로토콜에 따라 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시됩니다.
기준선(주기 1[주기 길이 = 21일]에서 연구 치료의 첫 번째 용량 이전) 및 18주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도에서 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선(주기 1[주기 길이 = 21일]에서 연구 치료의 첫 번째 용량 이전) 및 12주차
EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 처음 28개 질문은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비, 통증) 및 경제적 어려움. 마지막 2개의 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다. 점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다. 기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 프로토콜에 따라 연구 치료의 첫 번째 과정에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(주기 1[주기 길이 = 21일]에서 연구 치료의 첫 번째 용량 이전) 및 12주차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도에서 24주차 기준선에서 변경
기간: 기준선(주기 1[주기 길이 = 21일]에서 연구 치료의 첫 번째 용량 이전) 및 24주
EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 처음 28개 질문은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비, 통증) 및 경제적 어려움. 마지막 2개의 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다. 점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다. 기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 프로토콜에 따라 연구 치료의 첫 번째 과정에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(주기 1[주기 길이 = 21일]에서 연구 치료의 첫 번째 용량 이전) 및 24주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30) 및 폐암 모듈 13(QLQ -LC13)
기간: 주기 1-9의 1일, 주기 10-17의 다른 주기의 1일 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일(최대 약 27개월)
기침(QLQ-LC-13 항목 1), 흉통(QLQ-LC-13 항목 10) 및 호흡곤란(QLQ-C30 항목 8)의 환자 보고 폐암 증상에서 TTD는 두 번째 인접한 ≥10점 악화로 확인된 항목에서 기준선으로부터 ≥10점 악화의 첫 번째 시작. QLQ-LC13은 화학요법과 방사선으로 인한 폐암 증상과 부작용에 대한 13가지 측정치로 구성됩니다. 4점 척도(1=없다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매긴다. 점수는 표준 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. TTD는 검열된 데이터에 대한 제품 한계 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으며 프로토콜당 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시됩니다.
주기 1-9의 1일, 주기 10-17의 다른 주기의 1일 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일(최대 약 27개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-604
  • 173744 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-604 (기타 식별자: Merck)
  • 2016-004309-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소세포 폐암(SCLC)에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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